골반 장기 탈출 치료에서 복강경 펙 토피 및 복강경 콜로피.
2025년 3월 24일 업데이트: Tampere University Hospital
이 전향 적 코호트 연구는 남부 Ostrobothnia의 Wellbeing Services 카운티에서 수행 된 복강경 펙 토피 및 복강경 콜로피의 외과 적 결과를 조사합니다.
주요 결과 측정은 벌지 및 압력 감각의 변화를 평가하는 것입니다.
2 차 결과 측정에는 다른 탈출 증상 및 통증 평가, 삶의 질, 탈출의 해부학 적 교정, 외과 적 안전 매개 변수 및 수술 후 합병증이 포함됩니다.
약 40-50 개의 복강경 펙토피스는 단일 숙련 된 외과 의사가 2 년에 걸쳐 수행됩니다.
이 연구는 표준화 된 환자 설문지 및 해부학 적 측정을 포함한 수술 전 및 수술 후 평가가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 골반 장기 탈출증 (POP) 증상, 해부학 적 탈출증 복구 및 수술 결과에 대한 복강경 펙 토피 및 콜로루피의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 1 차 결과 측정은 수술 12 개월 후 부풀어 오른 감각의 존재입니다. 2 차 결과 측정에는 추가 탈출 관련 증상, 잔류 소변 부피, 골반 통증, 요실금 및 수술 중 혈액 손실 및 합병증과 같은 안전 매개 변수가 포함됩니다. 해부학 적 교정은 골반 기관 탈출 정량화 (POP-Q) 시스템을 사용하여 평가 될 것이다.
모든 수술 절차는 5 년 이상의 경험을 가진 단일 숙련 된 외과 의사가 수행하고 100 개가 넘는 복강경 펙 토피가 수행됩니다. 환자는 봉합사를 사용하여 전방 및 후방 질 벽 수리의 유무에 관계없이 복강경 펙 토피를 겪습니다. Pectopexy 절차는 질 커프에 흡수성 모노 필라멘트 실로 고정 된 3x15 cm Dynamesh PRP PVDF 메쉬를 사용하여 자궁 경부 공자에 흡수성이없는 다중 필라멘트 봉합사를 사용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seinäjoki, 핀란드, 60200
- The Wellbeing Services County of South Ostrobothnia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
증상이있는 질 또는 자궁 탈출증 환자는 적어도 찬송가 수준으로, 질 정점 (Delancey Level I)에 대한 징후가있는 사람은 수술을 위해 모집되고 있습니다.
설명
포함 기준 :
- 증상 성 골반 장기 탈출
- 자궁 내 또는 질 금고 탈구증에 도달하는 자궁 또는 질 금고 탈출증 (POP-Q 분류 : ≥0cm)
- 자궁 내 현장이라면 대상 자궁 절제술에 대한 동의
- 복강경 메쉬 수술에 적합합니다
- 나이 : 18-79 세
- 임신하지 않고 임신 욕망이 없습니다.
- 충분한 핀란드어 기술
- 동시 전방 및/또는 후방 탈출증 수리 POP-Q 기준이 충족되는 경우 : TVL> 8 cm 및 AA, BA, AP, BP ≥0
제외 기준 :
- 수술 또는 메쉬 이식을 받으려는 의지
- 동반 질환으로 인한 높은 마취 또는 외과 적 위험
- 직장 intussusception으로 인한 복강경 saincopporectopexy에 대한 표시
- 자궁 보존을 원합니다
- 임신 또는 미래 임신 계획
- 인지 장애로 인한 핀란드 또는 연구 관련 형태를 이해할 수 없음
- 동반 요실금 수술이 필요합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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동반 복강경 콜로 트랩이 있거나없는 복강경 펙 토피
봉합사를 사용한 복강경 전방 및 후방 질 벽 수리의 유무에 관계없이 골반 장기 탈출에 대한 복강경 펙 토피를 겪는 환자.
이 절차는 3x15 cm Dynamesh PRP PVDF 메쉬를 질 정점 또는 자궁 경부 스텀프에 모노 필라멘트 및 다중 필라멘트 봉합사에 배치하고 펙티니얼 인대에 고정되어있는 것이 포함됩니다.
후속 평가는 증상 완화, 해부학 적 교정 및 외과 적 안전을 평가하기 위해 수술 후 12 개월 동안 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12 개월에 환자 가보고 된 수술 후 감각
기간: 수술 후 12 개월에 후속 방문까지 등록에서
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역사 테이킹 과정에서 부풀어 오르거나 압력 감각과 같은 증상이 적극적으로 조사되고 그에 따라 문서화됩니다.
결과 변수는 계수 및 백분율로 표시됩니다.
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수술 후 12 개월에 후속 방문까지 등록에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 바닥 장기 기능의 변화 (PFDI-20 점수)
기간: 수술 후 12 개월 후속 방문까지 등록에서
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환자는 수술 전 및 수술 후 골반 바닥 조난 재고 (PFDI-20)를 완료하도록 요청받습니다 : POPDI-6, CRADI-8, UDI-6 및 PFDI-20 SUM 점수 : 4 가지 점수가 포함됩니다.
측정 점수 변경에 대한 통계 분석의 경우 쌍을 이루는 T- 검정이 사용됩니다.
차이는 <0.05의 p- 값에서 통계적으로 유의 한 것으로 간주된다.
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수술 후 12 개월 후속 방문까지 등록에서
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성기능과 요실금의 변화 (PISQ-12 점수).
기간: 수술 후 12 개월에 후속 방문까지 등록에서
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환자는 골반 기관 탈출/요실금 성별 설문지 (PISQ-12)를 완료하도록 수술 전 및 수술 후 요청을받습니다.
측정 점수 변경에 대한 통계 분석을 위해 쌍을 이루는 T- 검정이 사용됩니다.
차이는 <0.05의 p- 값에서 통계적으로 유의 한 것으로 간주된다.
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수술 후 12 개월에 후속 방문까지 등록에서
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삶의 질 변화. (15d 설문지 점수)
기간: 수술 후 12 개월에 후속 방문까지 등록에서
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환자는 수술 전 및 수술 후 삶의 질 15D 설문지를 완성하도록 요청받습니다.
측정 점수 변경에 대한 통계 분석의 경우 쌍을 이루는 T- 검정이 사용됩니다.
차이는 <0.05의 p- 값에서 통계적으로 유의 한 것으로 간주된다.
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수술 후 12 개월에 후속 방문까지 등록에서
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골반 통증의 변화 (VAS 점수)
기간: 수술 후 12 개월에 후속 방문까지 등록에서
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환자는 수술 전 및 수술 후 골반 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 자기 완성해야합니다.
그들은 엔드 포인트 (통증 없음) 및 10 (최악의 통증)으로 만 표시된 수평선에 십자형 또는 수직선을 표시하도록 지시받습니다. 다른 숫자는 보이지 않습니다.
특수 눈금자는 마크 위치에 따라 정확한 점수를 결정하는 데 사용되며 결과는 가장 가까운 0.5 포인트에 기록됩니다.
VAS 점수의 변화에 대한 통계적 분석을 위해 쌍을 이루는 t- 검정이 사용됩니다.
차이는 <0.05의 p- 값에서 통계적으로 유의 한 것으로 간주 될 것이다.
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수술 후 12 개월에 후속 방문까지 등록에서
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ML에서 잔차를 게시하십시오.
기간: 수술 후 12 개월 후속 방문까지 등록에서
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후반 잔류 (PVR)는 경과 부인과 검사 동안 초음파에 의해 측정된다.
시상면에서 센티미터로 2 차원이 측정되는 반면, 3 차원은 지속적으로 10cm로 설정됩니다.
PVR 부피 (입방 센티미터)는 타원체 공식을 사용하여 계산됩니다 : A (CM) × B (CM) × C (10cm) × 0.52.
1 입방 센티미터는 1 밀리 리터에 해당하는 것으로 간주됩니다.
PVR 측정의 변화에 대한 통계적 분석을 위해 쌍을 이루는 T- 검정이 사용됩니다.
차이는 <0.05의 p- 값에서 통계적으로 유의 한 것으로 간주 될 것이다.
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수술 후 12 개월 후속 방문까지 등록에서
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몇 분 안에 수술 기간
기간: 수술이 시작될 때부터 수술 종료까지
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수술 중에 다음 시간 측정이 기록됩니다. 피부 절개에서 피부 폐쇄 완료까지의 지속 시간으로 정의 된 총 수술 시간 (분); 및 절차-특이 적 시간 (분). 여기에는 펙 토피 영역의 해부에 필요한 시간, 메쉬 적용 및 colporrhaphies가 포함됩니다.
결과는 평균 지속 시간 ± 표준 편차 (분)로 제시되며 그림에 표시되며, X 축은 개별 사례를 나타내고 Y 축은 두 가지 유형의 측정에 대해 분만을 나타냅니다.
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수술이 시작될 때부터 수술 종료까지
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ML에서 추정 된 혈액 손실
기간: 수술이 시작될 때부터 수술이 끝날 때까지.
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수술 중 예상 혈액 손실은 밀리리터 (ML)로 기록됩니다.
결과는 ML의 평균 ± 표준 편차로 제시 될 것이다.
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수술이 시작될 때부터 수술이 끝날 때까지.
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Clavien-Dindo 분류에 따른 외과 적 합병증.
기간: 수술 후 30 일까지 수술 초기부터
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외과 적 합병증은 수술 시작부터 수술 후 30 일까지 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록됩니다.
각 부작용은 Clavien-Dindo Grading 시스템을 기반으로 분류됩니다.
결과는 표에서 연구 모집단의 수와 백분율로 제시되며, 각 합병증은 별도의 행에 나열되며 Clavien-Dindo 분류의 각 등급은 별도의 열로 표시됩니다.
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수술 후 30 일까지 수술 초기부터
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입원 기간
기간: From the hospitalisation for surgery til discharge home.
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입원 기간은 며칠 내에 기록되며 수술 입원에서 퇴원일까지 계산됩니다.
결과는 평균 ± 표준 편차 (일)로 제시됩니다.
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From the hospitalisation for surgery til discharge home.
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POP-Q 분류에 따른 탈출증의 해부학 적 교정
기간: 수술 후 12 개월에 후속 방문 직전에 오페라 톤 직전
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해부학 적 교정은 수술 전 및 12 개월의 추적 관찰에서 POP-Q 시스템을 사용하여 부인과 검사 중에 평가됩니다.
다음 지점은 GH, PB, TVL, AA, BA, C, D, AP 및 BP를 측정합니다.
이들 측정의 변화에 대한 통계적 분석을 위해 쌍을 이루는 t- 검정이 사용될 것이다.
차이는 <0.05의 p- 값에서 통계적으로 유의 한 것으로 간주 될 것이다.
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수술 후 12 개월에 후속 방문 직전에 오페라 톤 직전
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개선에 대한 글로벌 인상. (PGI-I 설문지)
기간: 후속 방문시 수술 후 12 개월
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환자 글로벌 개선 (PGI-I) 설문지는 후속 방문으로 이행하도록 요청받습니다.
여기에는 하나의 질문과 7 개의 답변이 포함되어 있습니다.
결과는 가능한 각 답변에 대한 수와 백분율로 제시됩니다.
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후속 방문시 수술 후 12 개월
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질 정점 탈출증, 세포질 또는 직장의 재발로 인한 재수율.
기간: 수술 후 12 개월에 후속 방문까지 수술이 끝날 때부터 수술 후 12 개월
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질 정점 탈출증, 세포질, rectocele의 재발로 인한 재수율이 기록됩니다.
결과는 추적 기간 동안 재수술이 필요한 환자의 수와 백분율로 제시됩니다.
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수술 후 12 개월에 후속 방문까지 수술이 끝날 때부터 수술 후 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kirsi Kuismanen, MD, PhD, Tampere University
- 연구 의자: Kari Nieminen, MD, PhD, Tampere University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R23076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에서는 몇 가지 문제로 인해 IPD를 공유 할 수 없습니다.
- 규제 및 윤리적 제약 : IPD는 GDPR 준수 및 환자 기밀성을 보호하는 기타 적용 가능한 법률을 포함하여 윤리적 고려 사항 및 데이터 개인 정보 보호 규정으로 인해 공유되지 않습니다.
- 데이터 공유에 대한 동의 부족 : 참가자는 1 차 연구 목표를 넘어서 데이터 공유에 대한 명시적인 동의를 제공하지 않았습니다.
- 기관 또는 후원자 정책 : 연구 스폰서 및 기관 정책은 개별 참가자 데이터를 공유 할 수 없습니다.
- 기밀성 및 개인 정보 보호 위험 : 수집 된 데이터의 민감한 특성과 재 식별 위험으로 인해 IPD는 공개적으로 이용할 수 없습니다.
- 2 차 데이터 사용 계획 없음 : 연구가 2 차 데이터 사용을 위해 설계되지 않았기 때문에 IPD를 공유 할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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