Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowe pektopeksy i laparoskopowe kolporrhaphie w leczeniu wypadania narządów miednicy

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital
To prospektywne badanie kohortowe bada wyniki chirurgiczne laparoskopowej pektopeksy i laparoskopowej kolporraphii wykonanej w hrabstwie Wellbeing Services w Południowej Ostrobotnicy. Podstawową miarą wyniku jest ocena zmian w odczuciu wybrzuszenia i ciśnienia. Wtórne pomiary wyników obejmują ocenę innych objawów i bólu wypadania, jakość życia, anatomiczną korektę wypadania, parametry bezpieczeństwa chirurgicznego i powikłania pooperacyjne. Około 40-50 laparoskopowych pectopexie będzie wykonywane przez dwa lata przez jednego doświadczonego chirurga. Badanie wymaga ocen przedoperacyjnych i pooperacyjnych, w tym znormalizowanych kwestionariuszy pacjentów i pomiarów anatomicznych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę wpływu laparoskopowej pektopeksy i kolporrafii na objawy wyśpieszcze narządów miednicy (POP), anatomiczną naprawę wypadania i wyniki chirurgiczne. Podstawową miarą wyniku jest obecność wybrzuszonego odczucia 12 miesięcy po zabiegu. Wtórna miara wyniku obejmuje dodatkowe objawy związane z wypadaniem, resztkową objętość moczu, ból miednicy, nietrzymanie moczu i parametry bezpieczeństwa, takie jak śródoperacyjna utrata krwi i powikłania. Korekta anatomiczna zostanie oceniona za pomocą systemu kwantyfikacji wypadania narządów miednicy (POP-Q).

Wszystkie procedury chirurgiczne będą wykonywane przez jednego doświadczonego chirurga z ponad pięcioletnim doświadczeniem i ponad 100 laparoskopowymi pectopexies. Pacjenci przejdą laparoskopową pektopeksy, z lub bez jednoczesnej naprawy ściany przedniej i tylnej za pomocą szwów. Procedura Pectopexy wykorzystuje siatkę Dynamich PRP 3x15 cm PVDF, zabezpieczoną w pochłanialnym nić monofilamentu do mankietu pochwy lub z nieabsorbowalnymi szwami wieloosobowymi do macicy pniaka szyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Seinäjoki, Finlandia, 60200
        • The Wellbeing Services County of South Ostrobothnia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawowym wypadnięciem pochwy lub macicy przynajmniej do poziomu hymenalnego i ci, którzy mają wskazówkę na wierzchołek pochwy (poziom Delancey poziom I) za pomocą siatki, są rekrutowane do operacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Objawowy wypadnięcie narządu miednicy
  • Wypadanie sklepienia macicy lub pochwy docierającego do pierścienia błony rozrywkowej (klasyfikacja pop-Q: ≥0 cm)
  • Jeśli macica in situ, zgoda na histerektomię supracervical
  • Nadaje się do laparoskopowej operacji siatki
  • Wiek: 18–79 lat
  • Nie ciąża, bez ciąży.
  • Wystarczające umiejętności języka fińskiego
  • Współczesna przednia i/lub tylna naprawa wypadania, jeśli kryteria POP-Q spełniły: TVL> 8 cm i AA, BA, AP, BP ≥0

Kryteria wykluczenia:

  • Niechęć do przejścia operacji lub implantacji siatki
  • Wysokie ryzyko znieczulenia lub chirurgiczne z powodu chorób współistniejących
  • Wskazanie laparoskopowej sacrocolporektopeksy z powodu wgłobienia odbytnicy
  • Chęć zachowania macicy
  • Ciąża lub planowanie przyszłej ciąży
  • Niezdolność do zrozumienia form fińskich lub badawczych z powodu zaburzeń poznawczych
  • Potrzeba jednoczesnej operacji nietrzymania moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Laparoskopowa pectopeksy z równoczesną kolporapią laparoskopową lub bez
Pacjenci poddawani laparoskopowej pektopeksy dla wypadania narządu miednicy, z jednocześnie lub bez laparoskopowej naprawy przedniej i tylnej naprawy ściany pochwy za pomocą szwów. Procedura obejmuje umieszczenie siatki Dynamesh PRP PRP PRP 3x15 cm do szczytu szczytu pochwy lub macicy macicy z monofilamentem i szwami wieloosobowymi i zakotwiczoną w więzadłach pekinowych. Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone 12 miesięcy po operacji w celu oceny ulgi objawów, korekcji anatomicznej i bezpieczeństwa chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjenta pooperacyjne wrażenie wybrzuszenia po 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kontrolnej na 12 miesięcy po operacji
Podczas procesu podejmowania historii objawy takie jak odczuwanie wybrzuszonego lub presji są aktywnie zapytane i odpowiednio udokumentowane. Zmienne wyników są przedstawiane jako liczby i wartości procentowe.
Od rejestracji do wizyty kontrolnej na 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji narządów dna miednicy (wynik PFDI-20)
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kontrolnej 12 miesięcy po operacji
Pacjenci są proszeni o przedoperacyjnie i pooperacyjnie o ukończenie zapasów stresu dna miednicy (PFDI-20), który zawiera 4 różne wyniki: wynik Popdi-6, Cradi-8, UDI-6 i PFDI-20. Do analizy statystycznej dotyczącej zmian wyniku pomiaru zostanie zastosowany sparowany test t. Różnice są uważane za istotne statystycznie przy wartości p <0,05.
Od rejestracji do wizyty kontrolnej 12 miesięcy po operacji
Zmiana funkcji seksualnych i nietrzymania moczu (wynik PISQ-12).
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kontrolnej na 12 miesięcy po operacji
Pacjenci są proszeni o przedoperacyjnie i pooperacyjnie o wypełnienie kwestionariusza seksualnego narządu miednicy/nietrzymania moczu (PISQ-12). Do analizy statystycznej dotyczącej zmiany oceny pomiaru zostanie zastosowany sparowany test t. Różnice są uważane za istotne statystycznie przy wartości p <0,05.
Od rejestracji do wizyty kontrolnej na 12 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia. (Wynik kwestionariusza 15d)
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kontrolnej na 12 miesięcy po operacji
Pacjenci są proszeni o przedoperacyjnie i pooperacyjnie o wypełnienie kwestionariusza jakości życia 15D. Do analizy statystycznej dotyczącej zmian wyniku pomiaru zostanie zastosowany sparowany test t. Różnice są uważane za istotne statystycznie przy wartości p <0,05.
Od rejestracji do wizyty kontrolnej na 12 miesięcy po operacji
Zmiana bólu miednicy (wynik VAS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kontrolnej na 12 miesięcy po operacji
Pacjenci proszeni są o samokształcenie wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu miednicy zarówno przed operacją, jak i po operacji. Poinstruowano ich, aby zaznaczyć linię krzyżową lub pionową na poziomej linii oznaczonej tylko punktami końcowymi: 0 (bez bólu) i 10 (najgorszy możliwy ból), bez widocznych innych liczb. Specjalny władca służy do określenia dokładnego wyniku na podstawie pozycji znaku, z wynikami zarejestrowanymi z najbliższymi 0,5 punktu. Do analizy statystycznej zmian w wynikach VAS zostanie zastosowany sparowany test t. Różnice będą uważane za istotne statystycznie przy wartości p <0,05.
Od rejestracji do wizyty kontrolnej na 12 miesięcy po operacji
Po uniesieniu pozostałości w ML.
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kontrolnej 12 miesięcy po operacji
Resztkowe (PVR) mierzone jest za pomocą ultradźwięków podczas transpochwowego badania ginekologicznego. Dwa wymiary są mierzone w centymetrach w płaszczyźnie strzałkowej, podczas gdy trzeci wymiar jest konsekwentnie ustawiany na 10 cm. Objętość PVR (w centymetrach sześciennych) oblicza się przy użyciu wzoru elipsoidów: A (cm) × B (cm) × C (10 cm) × 0,52. Jeden centymetr sześcienny jest uważany za równoważny jednego mililitera. Do analizy statystycznej zmian pomiarów PVR zastosowano sparowany test t. Różnice będą uważane za istotne statystycznie przy wartości p <0,05.
Od rejestracji do wizyty kontrolnej 12 miesięcy po operacji
Czas trwania operacji w ciągu kilku minut
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
Podczas operacji rejestrowane są następujące pomiary czasowe: całkowity czas operacyjny (w minutach), zdefiniowany jako czas od nacięcia skóry do zakończenia zamknięcia skóry; oraz czas specyficzny dla procedury (w minutach), który obejmuje czas wymagany do wydzielania obszaru pectopexy, zastosowania siatki i colporrhaphies. Wyniki zostaną przedstawione jako średni czas trwania ± odchylenie standardowe (w minutach) i zilustrowane na rysunku, z osi X reprezentującymi poszczególne przypadki i osi Y reprezentuje czas w minutach dla obu rodzajów pomiarów.
Od początku operacji do końca operacji
Szacowana utrata krwi w ML
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji.
Szacowana utrata krwi podczas operacji zostanie zarejestrowana w mililitrach (ML). Wyniki zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe w ML.
Od początku operacji do końca operacji.
Powikłania chirurgiczne według klasyfikacji Clavien-Dindo.
Ramy czasowe: Od początku operacji do 30 dni po operacji
Powikłania chirurgiczne są rejestrowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo, od początku operacji do 30 dni po operacji. Każde zdarzenie niepożądane jest klasyfikowane na podstawie systemu oceniania Clavien-Dindo. Wyniki zostaną przedstawione jako liczby i odsetek badanej populacji w tabeli, w której każde powikłanie jest wymienione w osobnym rzędzie, a każda ocena klasyfikacji Clavien-Dindo jest reprezentowana w osobnej kolumnie.
Od początku operacji do 30 dni po operacji
Czas trwania hospitalizacji w ciągu kilku dni
Ramy czasowe: Z hospitalizacji za chirurgię do domu wypisu.
Czas trwania hospitalizacji jest rejestrowany w dniach, obliczany na podstawie hospitalizacji na operację do dnia wypisu. Wyniki zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe (w dniach).
Z hospitalizacji za chirurgię do domu wypisu.
Anatomiczna korekcja wypadania zgodnie z klasyfikacją pop-Q
Ramy czasowe: Tuż przed operatonem do wizyty kontrolnej na 12 miesięcy po operacji
Korekta anatomiczna ocenia się podczas badania ginekologicznego za pomocą systemu POP-Q, zarówno przed operacją, jak i podczas 12-miesięcznej obserwacji. Poniższe punkty są mierzone: GH, PB, TVL, AA, BA, C, D, AP i BP. Do analizy statystycznej zmian w tych pomiarach zostanie zastosowany sparowany test t. Różnice będą uważane za istotne statystycznie przy wartości p <0,05.
Tuż przed operatonem do wizyty kontrolnej na 12 miesięcy po operacji
Globalne wrażenie poprawy. (Kwestionariusz PGI-I)
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz globalnego wrażenia dla pacjentów (PGI-I) jest proszony o spełnienie wizyty uzupełniającej. Zawiera jedno pytanie i siedem odpowiedzi. Wyniki zostaną przedstawione jako liczby i procent każdej możliwej odpowiedzi.
Podczas wizyty kontrolnej 12 miesięcy po operacji
Szybkość ponownej operacji z powodu nawrotu pochwy wierzchołkowego wypadania, cystocele lub odbytnicy.
Ramy czasowe: Od końca operacji do wizyty obserwacji o 12 miesięcy po operacji
Szybkość ponownej operacji z powodu nawrotu pochwy wierzchołkowego wypadnięcia wierzchołkowego, cystocele, odbytnicy zostanie zarejestrowana. Wyniki zostaną przedstawione jako liczba i odsetek pacjentów wymagających ponownej operacji w okresie obserwacji.
Od końca operacji do wizyty obserwacji o 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Współpracownicy

Seinajoki Central Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kirsi Kuismanen, MD, PhD, Tampere University
  • Krzesło do nauki: Kari Nieminen, MD, PhD, Tampere University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R23076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym badaniu nie można udostępniać IPD z powodu kilku problemów:

  1. Ograniczenia regulacyjne i etyczne: IPD nie będzie udostępniane ze względu na względy etyczne i przepisy dotyczące prywatności danych, w tym zgodność z RODO i innymi obowiązującymi przepisami chroniącymi poufność pacjenta.
  2. Brak zgody na udostępnianie danych: Uczestnicy nie wyrazili wyraźnej zgody na udostępnianie danych poza podstawowymi celami badania.
  3. Polityka instytucjonalna lub sponsorująca: Sponsor badania i polityka instytucjonalna nie pozwala na udostępnianie danych uczestników.
  4. Poufność i ryzyko prywatności: ze względu na wrażliwy charakter zebranych danych i ryzyko ponownej identyfikacji, IPD nie zostanie publicznie udostępniona.
  5. Brak planu wtórnego wykorzystania danych: Nie ma aktualnych planów udostępniania IPD, ponieważ badanie nie zostało zaprojektowane do wtórnego używania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj