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腹腔镜果胶和腹腔镜肠球膜毛脱垂治疗

2025年3月24日更新者：Tampere University Hospital

这项前瞻性队列研究调查了在南奥斯特罗罗内尼亚（South Ostrobothnia）的福利服务县进行的腹腔镜雌激素和腹腔镜共毛的手术结局。主要结果指标是评估凸起和压力感觉的变化。次要结局措施包括评估其他脱垂症状和疼痛，生活质量，解剖学对脱垂，手术安全参数和术后并发症的纠正。一位经验丰富的外科医生将在两年内进行大约40-50次腹腔镜螺旋体。该研究需要术前和术后评估，包括标准化的患者问卷和解剖测量。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

该研究旨在评估腹腔镜果胶和共毛的影响对骨盆器官脱垂（POP）症状，解剖学脱垂修复和手术结局的影响。主要结局指标是手术后12个月存在隆起的感觉。次要结局指标包括其他与脱垂相关的症状，残留尿量，骨盆疼痛，尿失禁和安全参数，例如术中失血和并发症。将使用骨盆器官脱垂定量（POP-Q）系统评估解剖学校正。

所有外科手术将由一位经验丰富的外科医生进行五年以上的经验，并且进行了100多个腹腔镜螺旋观念。患者将使用缝合线进行腹腔镜果胶，有或不带阴道前和后阴道壁修复。 pectopexy程序利用3x15 cm的Dynamesh PRP PVDF网格，可吸收的单丝螺纹固定到阴道袖口或不可吸收的多孔缝合线到子宫宫颈树桩。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

芬兰
- - Seinäjoki、芬兰、60200
    - The Wellbeing Services County of South Ostrobothnia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

有症状的阴道或子宫脱垂的患者至少达到膜膜水平，并有指示阴道顶点（Delancey I级）使用网状脱垂修复进行手术。

描述

纳入标准：

有症状的骨盆器官脱垂
子宫或阴道穹顶脱垂到达膜环（POP-Q分类：≥0cm）
如果原位子宫，请同意进行次要子宫切除术
适合腹腔镜手术
年龄：18-79岁
非怀孕，没有怀孕的欲望。
足够的芬兰语言技能
如果满足POP-Q标准，同时前和/或后脱垂修复：TVL> 8 cm和AA，BA，AP，BP≥0

排除标准：

不愿接受手术或网状植入
高度麻醉或外科手术风险
由于直肠肠套的腹腔镜choleolocectopexy的指示
渴望保留子宫
怀孕或计划未来怀孕
由于认知障碍而无法理解芬兰人或研究相关的形式
需要伴有尿失禁手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
腹腔镜果胶，有或不带有腹腔镜的共同体图患有腹腔镜果胶的患者用于骨盆器官脱垂，有或不带有腹腔镜前后阴道前和后阴道壁修复。该过程涉及将3x15 cm Dynamesh PRP PVDF网格放置在阴道顶点或子宫宫颈树桩上，带有单丝和多丝缝合线，并固定在双侧果皮韧带上。随访评估将在术后12个月进行，以评估症状缓解，解剖矫正和手术安全性。

团体/队列

腹腔镜果胶，有或不带有腹腔镜的共同体图

患有腹腔镜果胶的患者用于骨盆器官脱垂，有或不带有腹腔镜前后阴道前和后阴道壁修复。该过程涉及将3x15 cm Dynamesh PRP PVDF网格放置在阴道顶点或子宫宫颈树桩上，带有单丝和多丝缝合线，并固定在双侧果皮韧带上。随访评估将在术后12个月进行，以评估症状缓解，解剖矫正和手术安全性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
术后12个月的患者报告的术后膨胀感觉大体时间：从入学率到术后12个月的随访访问	在历史悠久的过程中，积极询问和记录了诸如隆起或压力的感觉之类的症状。结果变量作为计数和百分比表示。	从入学率到术后12个月的随访访问

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
变化骨盆底器官功能（PFDI-20分数）大体时间：从注册到术后12个月的后续访问	术前和术后要求患者完成包含4个不同分数的骨盆底苦难清单（PFDI-20）：POPDI-6，CRADI-8，UDI-6，UDI-6和PFDI-20总数。对于有关测量得分变化的统计分析，将使用配对的t检验。在p值<0.05时，这些差异被认为具有统计学意义。	从注册到术后12个月的后续访问
性功能和尿失禁的变化（PISQ-12分数）。大体时间：从入学率到术后12个月的随访访问	术前和术后要求患者完成骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷（PISQ-12）。对于有关测量得分变化的统计分析，将使用配对的t检验。在p值<0.05时，这些差异被认为具有统计学意义。	从入学率到术后12个月的随访访问
改变生活质量。（15d问卷分数）大体时间：从入学率到术后12个月的随访访问	术前和术后要求患者完成生活质量15D问卷。对于有关测量得分变化的统计分析，将使用配对的t检验。在p值<0.05时，这些差异被认为具有统计学意义。	从入学率到术后12个月的随访访问
骨盆疼痛的变化（VAS得分）大体时间：从入学率到术后12个月的随访访问	要求患者在术前和术后自我完成骨盆疼痛的视觉模拟量表（VAS）。他们被指示在仅标记有终点的水平线上标记一条十字线或垂直线：0（无疼痛）和10（最坏的疼痛），没有其他数字可见。特殊标尺用于根据标记的位置确定确切分数，结果记录到最接近的0.5分。为了对VAS分数的变化进行统计分析，将使用配对的t检验。在<0.05的p值下，差异将被认为具有统计学意义。	从入学率到术后12个月的随访访问
在ML中排出残留物。大体时间：从注册到术后12个月的后续访问	经阴道妇科检查期间通过超声检查测量后视力残留（PVR）。在矢状平面中以厘米为单位测量两个维度，而第三维则始终设置为10 cm。使用椭圆形公式：A（CM）×B（CM）×C（10CM）×0.52计算PVR体积（以立方厘米为单位）。一个立方厘米被认为等于一毫升。为了对PVR测量的变化进行统计分析，将使用配对的t检验。在<0.05的p值下，差异将被认为具有统计学意义。	从注册到术后12个月的后续访问
手术持续时间大体时间：从手术开始到手术结束	在手术期间，记录了以下时间测量值：总手术时间（以分钟为单位），定义为从皮肤切口到完成皮肤闭合的持续时间；和特定时间（以分钟为单位），其中包括果胶区域，网格应用和colpraphies所需的时间。结果将作为平均持续时间±标准偏差（以分钟为单位）表示，并在图中进行了说明，X轴代表单个情况，Y轴代表两种测量的时间分钟。	从手术开始到手术结束
ML估计失血大体时间：从手术开始到手术结束。	手术期间估计的失血将记录在毫升（ML）中。结果将作为ML中的平均值±标准偏差表示。	从手术开始到手术结束。
根据Clavien-Dindo分类，手术并发症。大体时间：从手术开始，直到术后30天	从手术开始到术后30天，根据Clavien-Dindo分类记录手术并发症。每个不良事件都是根据Clavien-Dindo分级系统分类的。结果将以研究人群的计数和百分比表示，其中每个并发症都在单独的行中列出，并且Clavien-Dindo分类的每个等级都在单独的列中表示。	从手术开始，直到术后30天
几天的住院时间大体时间：From the hospitalisation for surgery til discharge home.	住院期限是在几天内记录的，该时间是根据出院的手术直至出院当天计算的。结果将作为平均值±标准偏差（在几天内）表示。	From the hospitalisation for surgery til discharge home.
根据POP-Q分类对脱垂的解剖学校正大体时间：直到术后12个月进行操作之前的后续访问之前	在术前和12个月的随访期间，使用POP-Q系统在妇科检查期间评估解剖学校正。测量了以下几点：GH，PB，TVL，AA，BA，C，D，AP和BP。为了对这些测量值的变化进行统计分析，将使用配对的t检验。在<0.05的p值下，差异将被认为具有统计学意义。	直到术后12个月进行操作之前的后续访问之前
全球改进印象。（PGI-I问卷）大体时间：术后12个月的后续访问	患者全球改善印象（PGI-I）问卷被要求通过随访来实现。它包含一个问题和七个答案。结果将作为每个可能答案的计数和百分比提出。	术后12个月的后续访问
由于阴道顶端脱垂，膀胱膨胀或直肠膨胀的复发引起的重新操作率。大体时间：从手术结束到术后12个月的随访访问	将记录阴道顶脱垂，脊髓静脉，直肠静脉复发引起的重新操作率。结果将作为在随访期间需要重新手术的患者的数量和百分比提出。	从手术结束到术后12个月的随访访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tampere University Hospital

合作者

Seinajoki Central Hospital

调查人员

学习椅：Kirsi Kuismanen, MD, PhD、Tampere University
学习椅：Kari Nieminen, MD, PhD、Tampere University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2025年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月24日

首次发布 (实际的)

2025年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)