Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk pectopexi och laparoskopiska kolporrafier i bäckenorganets prolapsbehandling

24 mars 2025 uppdaterad av: Tampere University Hospital

Denna prospektiva kohortstudie undersöker de kirurgiska resultaten av laparoskopisk pectopexi och laparoskopisk kolporrafi utförd vid Wellbeing Services County i South Ostrobothnia. Det primära resultatmåttet är att bedöma förändringar i sensation av utbuktning och tryck. Sekundära resultatmått inkluderar utvärdering av andra prolapsymtom och smärta, livskvalitet, anatomisk korrigering av prolaps, kirurgiska säkerhetsparametrar och postoperativa komplikationer. Cirka 40-50 laparoskopiska pectopexies kommer att utföras under två år av en enda erfaren kirurg. Studien kräver preoperativa och postoperativa bedömningar, inklusive standardiserade patientfrågeformulär och anatomiska mätningar.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att utvärdera effekterna av laparoskopisk pectopexi och colporraphy på bäckenorganets prolaps -symtom, anatomisk prolapsreparation och kirurgiska resultat. Det primära resultatmåttet är närvaron av en utbuktande sensation 12 månader efter operationen. Sekundärt resultatmått inkluderar ytterligare prolapsrelaterade symtom, rest urinvolym, bäckensmärta, urininkontinens och säkerhetsparametrar såsom intraoperativ blodförlust och komplikationer. Anatomisk korrigering kommer att bedömas med användning av PELVIC Organ Prolapse Quantification (POP-Q) -systemet.

Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras av en enda erfaren kirurg med över fem års erfarenhet och mer än 100 laparoskopiska pectopexies utförda. Patienter kommer att genomgå laparoskopisk pectopexy, med eller utan samtidig anterior och bakre vaginal väggreparation med hjälp av suturer. Pectopexy-proceduren använder en 3x15 cm Dynamesh PRP PVDF-nät, säkrat med absorberbar monofilamenttråd till vaginal manschetten eller med icke-absorberbara multifilamentsuturer till livmoderhaltens livmoderhalscervikala stump.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Finland
- - Seinäjoki, Finland, 60200
    - The Wellbeing Services County of South Ostrobothnia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symtomatisk vaginal eller livmoderprolaps åtminstone till hymennivån och som har en indikation för vaginal spets (delancey nivå I) prolapsreparation med hjälp av nät rekryteras för operationen.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Symtomatisk bäckenorgan prolaps
Livmoder eller vaginal valv prolaps som når den hymenala ringen (POP-Q-klassificering: ≥0 cm)
Om livmodern in situ, samtycke för suprakervikal hysterektomi
Lämplig för laparoskopisk nätkirurgi
Ålder: 18-79 år
Icke-gravid, ingen graviditet önskan.
Tillräckliga finska språkkunskaper
Samtidiga anterior och/eller bakre prolapsreparation om POP-Q-kriterier uppfylls: TVL> 8 cm och AA, BA, AP, BP ≥0

Uteslutningskriterier:

Ovilja att genomgå operation eller meshimplantation
Högbedövande eller kirurgisk risk på grund av komorbiditeter
Indikation för laparoskopisk sakrocolporectopexi på grund av rektal intussusception
Önskan att bevara livmodern
Graviditet eller planering av framtida graviditet
Oförmåga att förstå finska eller studierelaterade former på grund av kognitiva nedsättningar
Behov av samtidigt urininkontinensoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Laparoskopisk pectopexy med eller utan samtidig laparoskopisk kolporrafi Patienter som genomgår laparoskopisk pectopexy för prolaps i bäckenorganet, med eller utan samtidig laparoskopisk främre och bakre vaginal väggreparation med hjälp av suturer. Förfarandet involverar placering av en 3x15 cm Dynamesh PRP PVDF -nät till vaginalpex eller livmoderhalscervikalstubbe med monofilament och multifilamentsuturer och förankrade till de pektineala ligamenten bilateralt. Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras 12 månader postoperativt för att utvärdera symptomavlastning, anatomisk korrigering och kirurgisk säkerhet.

Grupp / Kohort

Laparoskopisk pectopexy med eller utan samtidig laparoskopisk kolporrafi

Patienter som genomgår laparoskopisk pectopexy för prolaps i bäckenorganet, med eller utan samtidig laparoskopisk främre och bakre vaginal väggreparation med hjälp av suturer. Förfarandet involverar placering av en 3x15 cm Dynamesh PRP PVDF -nät till vaginalpex eller livmoderhalscervikalstubbe med monofilament och multifilamentsuturer och förankrade till de pektineala ligamenten bilateralt. Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras 12 månader postoperativt för att utvärdera symptomavlastning, anatomisk korrigering och kirurgisk säkerhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Patientrapporterad postoperativ känsla av utbuktning vid 12 månader postoperativt Tidsram: Från registrering till uppföljningsbesök vid 12 månader postoperativt	Under historikprocessen frågas symtom som en känsla av utbuktning eller tryck aktivt om och dokumenteras i enlighet därmed. Resultatvariabler presenteras som räkningar och procentsatser.	Från registrering till uppföljningsbesök vid 12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i organfunktion i bäckenbotten (PFDI-20 poäng) Tidsram: Från registrering till uppföljningen besök 12 månader postoperativt	Patienterna uppmanas preoperativt och postoperativt för att slutföra inventeringen av bäckenbottenbesvär (PFDI-20) som innehåller 4 olika poäng: POPDI-6, CRADI-8, UDI-6 och PFDI-20 SAM-poäng. För statistisk analys om mätpoängförändringar kommer parat t-test att användas. Skillnaderna anses vara statistiskt signifikanta vid P-värde på <0,05.	Från registrering till uppföljningen besök 12 månader postoperativt
Förändring i sexuell funktion och urininkontinens (PISQ-12-poäng). Tidsram: Från registrering till uppföljningsbesök vid 12 månader postoperativt	Patienterna uppmanas preoperativt och postoperativt för att slutföra bäckenorganets prolaps/urininkontinens sexuell frågeformulär (PISQ-12). För statistisk analys om mätpoängförändring kommer parat t-test att användas. Skillnaderna anses vara statistiskt signifikanta vid P-värde på <0,05.	Från registrering till uppföljningsbesök vid 12 månader postoperativt
Förändring i livskvalitet. (15D -frågeformulärpoäng) Tidsram: Från registrering till uppföljningsbesök vid 12 månader postoperativt	Patienterna uppmanas preoperativt och postoperativt för att fylla i livskvaliteten 15D -frågeformuläret. För statistisk analys om mätpoängförändringar kommer parat t-test att användas. Skillnaderna anses vara statistiskt signifikanta vid P-värde på <0,05.	Från registrering till uppföljningsbesök vid 12 månader postoperativt
Förändring i bäckensmärta (VAS -poäng) Tidsram: Från registrering till uppföljningsbesök vid 12 månader postoperativt	Patienterna ombeds att självdräffa den visuella analoga skalan (VAS) för bäckensmärta både preoperativt och postoperativt. De instrueras att markera en kors eller vertikal linje på en horisontell linje märkt endast med slutpunkterna: 0 (ingen smärta) och 10 (värsta möjliga smärta), utan andra siffror synliga. En speciell linjal används för att bestämma den exakta poängen baserad på markens position, med resultat registrerade till närmaste 0,5 poäng. För statistisk analys av förändringar i VAS-poäng kommer ett parat t-test att användas. Skillnader kommer att betraktas som statistiskt signifikanta vid ett p-värde av <0,05.	Från registrering till uppföljningsbesök vid 12 månader postoperativt
Efteravbrott i ML. Tidsram: Från registrering till uppföljningen besök 12 månader postoperativt	Postvoid rest (PVR) mäts med ultraljud under en transvaginal gynekologisk undersökning. Två dimensioner mäts i centimeter i sagittalplanet, medan den tredje dimensionen är konsekvent inställd på 10 cm. PVR -volymen (i kubikcentimeter) beräknas med hjälp av ellipsoidformeln: A (CM) × B (CM) × C (10 cm) × 0,52. En kubikcentimeter anses vara motsvarande en milliliter. För statistisk analys av förändringar i PVR-mätningar kommer ett parat t-test att användas. Skillnader kommer att betraktas som statistiskt signifikanta vid ett p-värde av <0,05.	Från registrering till uppföljningen besök 12 månader postoperativt
Operationens varaktighet på några minuter Tidsram: Från början av operationen till slutet av operationen	Under operationen registreras följande tidsmätningar: Total operativ tid (på några minuter), definierad som varaktigheten från hudens snitt till slutförande av hudstängning; och procedurspecifik tid (i minuter), som inkluderar den tid som krävs för dissektion av pectopexy-området, mesh-applikation och kolporrafier. Resultaten kommer att presenteras som den genomsnittliga varaktigheten ± standardavvikelse (i minuter) och illustreras i en figur, med X-axeln som representerar enskilda fall och y-axeln som representerar tiden i minuter för båda typerna av mätningar.	Från början av operationen till slutet av operationen
Uppskattad blodförlust i ML Tidsram: Från början av operationen till slutet av operationen.	Uppskattad blodförlust under operationen kommer att registreras hos milliliter (ML). Resultaten kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse i ML.	Från början av operationen till slutet av operationen.
Kirurgiska komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificering. Tidsram: Från början av operationen till 30 dagar postoperativt	Kirurgiska komplikationer registreras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen, från början av operationen till 30 dagar postoperativt. Varje biverkning klassificeras baserat på Clavien-Dindo-betygssystemet. Resultaten kommer att presenteras som räkningar och procentandelar av studiepopulationen i en tabell, där varje komplikation listas i en separat rad och varje klass i Clavien-Dindo-klassificeringen representeras i en separat kolumn.	Från början av operationen till 30 dagar postoperativt
Sjukhuslängd i dagar Tidsram: From the hospitalisation for surgery til discharge home.	Sjukhusets varaktighet redovisas i dagar, beräknat från sjukhusinläggningen för operation fram till utskrivningsdagen. Resultaten kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse (i dagar).	From the hospitalisation for surgery til discharge home.
Anatomisk korrigering av prolaps enligt POP-Q-klassificering Tidsram: Rätt före operaton till uppföljningsbesök vid 12 månader postoperativt	Anatomisk korrigering bedöms under gynekologisk undersökning med användning av POP-Q-systemet, både preoperativt och vid 12-månaders uppföljningen. Följande punkter mäts: GH, PB, TVL, AA, BA, C, D, AP och BP. För statistisk analys av förändringar i dessa mätningar kommer ett parat t-test att användas. Skillnader kommer att betraktas som statistiskt signifikanta vid ett p-värde av <0,05.	Rätt före operaton till uppföljningsbesök vid 12 månader postoperativt
Globalt intryck av förbättringar. (PGI-I-frågeformulär) Tidsram: Vid uppföljningen besök 12 månader postoperativt	Patientens globala intryck av förbättringsfrågeformulär (PGI-I) uppmanas att uppfylla genom uppföljningsbesök. Den innehåller en fråga och sju svar. Resultaten kommer att presenteras som räkningar och procentandel för varje möjliga svar.	Vid uppföljningen besök 12 månader postoperativt
Återoperationshastighet på grund av återfall av vaginal apikal prolaps, cystocele eller rektocele. Tidsram: Från slutet av operationen till uppföljningsbesök vid 12 månader postoperativt	Återoperationshastigheten på grund av återfall av vaginal apikal prolaps, cystocele, rektocele kommer att registreras. Resultaten kommer att presenteras som antal och procent av patienter som kräver återoperation under uppföljningsperioden.	Från slutet av operationen till uppföljningsbesök vid 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbetspartners

Seinajoki Central Hospital

Utredare

Studiestol: Kirsi Kuismanen, MD, PhD, Tampere University
Studiestol: Kari Nieminen, MD, PhD, Tampere University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Första postat (Faktisk)

30 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)