Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos pektopexia és laparoszkópos kolporrhafiák medencei szervek prolaps kezelésben

2025. március 24. frissítette: Tampere University Hospital

Ez a prospektív kohorsz -tanulmány a laparoszkópos pektopexi és a laparoszkópos kolporráfia műtéti eredményeit vizsgálja, amelyeket Dél -Strobothnia Wellbeing Services megyében végeztek. Az elsődleges eredménymérés a dudor és a nyomás érzésének változásainak felmérése. A másodlagos kimenetelű intézkedések magukban foglalják az egyéb prolapszus tünetek és a fájdalom, az életminőség, a prolapsis anatómiai korrekciója, a műtéti biztonsági paraméterek és a posztoperatív szövődmények értékelését. Körülbelül 40-50 laparoszkópos pectopexi-t két év alatt egyetlen tapasztalt sebész végez. A tanulmány preoperatív és posztoperatív értékeléseket igényel, beleértve a standardizált beteg kérdőíveket és az anatómiai méréseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja a laparoszkópos pectopexy és a kolporráfia hatásainak felmérése a medencei szerv prolaps (POP) tüneteire, az anatómiai prolaps -javításra és a műtéti eredményekre. Az elsődleges eredménymérés a műtét után 12 hónappal a duzzadó szenzáció jelenléte. A másodlagos eredménymérés magában foglalja a további prolapse-vel kapcsolatos tüneteket, a maradék vizeletmennyiséget, a medencefájdalmat, a vizelet-inkontinenciát és a biztonsági paramétereket, például az intraoperatív vérvesztést és a szövődményeket. Az anatómiai korrekciót a medencei szerv prolapszás számszerűsítő (POP-Q) rendszerével kell megvizsgálni.

Az összes műtéti eljárást egyetlen tapasztalt sebész hajtja végre, több mint öt éves tapasztalattal és több mint 100 laparoszkópos pektopexivel. A betegek laparoszkópos pectopexy -n vesznek részt, varratokkal egyidejűleg elülső és hátsó elülső és hátsó hüvelyi fal javításával. A Pectopexy eljárás egy 3x15 cm-es Dynamesh PRP PVDF hálóját használja, amelyet abszorbeálódó monofilszálral rögzítenek a hüvelyi mandzsetta vagy a nem abszorbeálódó multifilament varratokkal a méh méhnyakcsontjához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Finnország
- - Seinäjoki, Finnország, 60200
    - The Wellbeing Services County of South Ostrobothnia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tüneti hüvelyi vagy méh prolapsában szenvedő betegeket legalább a hymenális szintre, és akiknek a hüvelyi csúcsra (Delancey I. szintű) prolaps -javításának indikációja van, a MESH használatával toboroznak.

Leírás

Befogadási kritériumok:

Tüneti medence szerv prolaps
Méh vagy hüvelyi boltozat prolaps, amely eléri a hymenális gyűrűt (POP-Q osztályozás: ≥0 cm)
Ha in situ méh, akkor a szupracervicalis histerektómia hozzájárulása
Alkalmas laparoszkópos hálós műtéthez
Kor: 18-79 év
Nem terhes, nincs terhességi vágy.
Elegendő finn nyelvi készség
Egyidejű elülső és/vagy hátsó prolaps-javítás, ha a POP-Q kritériumok teljesítettek: TVL> 8 cm és AA, BA, AP, BP ≥0

Kizárási kritériumok:

Hajlandóság műtéten vagy háló beültetésén átesni
Magas érzéstelenítő vagy műtéti kockázat a komorbiditások miatt
A laparoszkópos sacrocolporectopexy indikációja a végbél intussusception miatt
A méh megőrzésének vágya
Terhesség vagy a jövőbeni terhesség tervezése
Képtelenség megérteni a finn vagy a tanulmányokkal kapcsolatos formákat a kognitív károsodás miatt
Egyidejűleg húgyúti inkontinencia műtét szükségessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Laparoszkópos pektopexia egyidejűleg laparoszkópos kolorráfia A medencei szerv prolapszájának laparoszkópos pektopexián átesett betegek, egyidejűleg laparoszkópos elülső és hátsó hüvelyi fali javítással, varratokkal. Az eljárás magában foglalja a 3x15 cm -es Dynamesh PRP PVDF háló elhelyezését a hüvelyi csúcsra vagy a méh méhnyakcsonkra, monofil és multifilament varratokkal, és a pektinális ligamentumokhoz rögzítve kétoldalúan. A nyomon követési értékeléseket a műtét utáni 12 hónappal végezzük a tünetek enyhítésére, az anatómiai korrekcióra és a műtéti biztonságra.

Csoport / Kohorsz

Laparoszkópos pektopexia egyidejűleg laparoszkópos kolorráfia

A medencei szerv prolapszájának laparoszkópos pektopexián átesett betegek, egyidejűleg laparoszkópos elülső és hátsó hüvelyi fali javítással, varratokkal. Az eljárás magában foglalja a 3x15 cm -es Dynamesh PRP PVDF háló elhelyezését a hüvelyi csúcsra vagy a méh méhnyakcsonkra, monofil és multifilament varratokkal, és a pektinális ligamentumokhoz rögzítve kétoldalúan. A nyomon követési értékeléseket a műtét utáni 12 hónappal végezzük a tünetek enyhítésére, az anatómiai korrekcióra és a műtéti biztonságra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A beteg bejelentett posztoperatív érzése a duzzadás posztoperatív 12 hónapon belül Időkeret: A beiratkozási látogatás után a műtét utáni 12 hónapos utáni látogatástól kezdve	A történelem-felvételi folyamat során olyan tüneteket, mint például a duzzadás vagy nyomás érzése, aktívan kérdezik és ennek megfelelően dokumentálnak. Az eredményváltozókat számolásként és százalékként mutatjuk be.	A beiratkozási látogatás után a műtét utáni 12 hónapos utáni látogatástól kezdve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás a medencefenék szervének funkciójában (PFDI-20 pontszám) Időkeret: A beiratkozástól kezdve a nyomon követési látogatásig a műtét utáni 12 hónapig	A betegeket preoperatív módon és posztoperatív módon kérik a medencefenék-vészhelyzet (PFDI-20) kitöltésére, amely 4 különböző pontszámot tartalmaz: POPDI-6, CRADI-8, UDI-6 és PFDI-20 SOM pontszámot. A mérési pontszám változásainak statisztikai elemzéséhez páros t-tesztet fognak használni. A különbségeket statisztikailag szignifikánsnak tekintik, mint a p-érték <0,05.	A beiratkozástól kezdve a nyomon követési látogatásig a műtét utáni 12 hónapig
Változás a szexuális funkcióban és a húgyúti inkontinencia (PISQ-12 pontszám). Időkeret: A beiratkozási látogatás után a műtét utáni 12 hónapos utáni látogatástól kezdve	A betegeket preoperatív módon és posztoperatív módon kérik a medencei szerv prolaps/húgyúti inkontinencia szexuális kérdőív (PISQ-12) kitöltésére. A mérési pontszám változásának statisztikai elemzéséhez páros t-tesztet fognak használni. A különbségeket statisztikailag szignifikánsnak tekintik, mint a p-érték <0,05.	A beiratkozási látogatás után a műtét utáni 12 hónapos utáni látogatástól kezdve
Az életminőség változása. (15d kérdőív pontszám) Időkeret: A beiratkozási látogatás után a műtét utáni 12 hónapos utáni látogatástól kezdve	A betegeket preoperatív módon és posztoperatív módon felkérik az életminőség 15D kérdőív kitöltésére. A mérési pontszám változásainak statisztikai elemzéséhez páros t-tesztet fognak használni. A különbségeket statisztikailag szignifikánsnak tekintik, mint a p-érték <0,05.	A beiratkozási látogatás után a műtét utáni 12 hónapos utáni látogatástól kezdve
A medence fájdalomának változása (VAS pontszám) Időkeret: A beiratkozási látogatás után a műtét utáni 12 hónapos utáni látogatástól kezdve	A betegeket arra kérik, hogy a vizuális analóg skálát (VAS) öneljék meg a medencefájdalom esetében mind preoperatív, mind posztoperatív módon. Arra utasítják, hogy jelöljenek meg egy kereszt- vagy függőleges vonalat egy vízszintes vonalon, amely csak a végpontokkal jelöli: 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom), más számok nem láthatók. Egy speciális vonalzót használnak a pontos pontszám meghatározására a jel helyzete alapján, az eredmények 0,5 ponttal rögzítve. A VAS pontszámok változásainak statisztikai elemzéséhez páros t-tesztet fognak használni. A különbségeket statisztikailag szignifikánsnak tekintik, mint a p-érték <0,05.	A beiratkozási látogatás után a műtét utáni 12 hónapos utáni látogatástól kezdve
A maradék ürülése ML -ben. Időkeret: A beiratkozástól kezdve a nyomon követési látogatásig a műtét utáni 12 hónapig	A posztvoid maradékot (PVR) ultrahanggal mérik egy transzvaginális nőgyógyászati vizsgálat során. Két dimenziót mérnek a sagittalis síkban centiméterben, míg a harmadik dimenziót következetesen 10 cm -re állítják be. A PVR térfogatot (köbcentiméterben) az ellipszoid képlet alkalmazásával számoljuk: A (cm) × B (cm) × C (10 cm) × 0,52. Az egyik köbcentiméter egy milliliterrel egyenértékűnek tekinthető. A PVR mérések változásainak statisztikai elemzéséhez páros t-tesztet fogunk használni. A különbségeket statisztikailag szignifikánsnak tekintik, mint a p-érték <0,05.	A beiratkozástól kezdve a nyomon követési látogatásig a műtét utáni 12 hónapig
A műtét időtartama perc alatt Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét végéig	A műtét során a következő időméréseket rögzítik: a teljes operatív idő (percekben), amelyet a bőr bemetszésétől a bőr bezárásáig tartó időtartamként határoznak meg; és az eljárás-specifikus idő (percekben), amely magában foglalja a pectopexy terület boncolásához szükséges időt, a háló alkalmazás és a colporrhaphies. Az eredményeket az átlagos időtartam ± standard eltérésként (percekben) mutatjuk be, és egy ábrán szemléltetik, az x tengely az egyes eseteket képviseli, az Y tengely pedig a percekben az időt ábrázolja mindkét típusú mérésnél.	A műtét kezdetétől a műtét végéig
Becsült vérveszteség az ML -ben Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét végéig.	A műtét során becsült vérveszteséget milliliterben (ML) kell rögzíteni. Az eredményeket átlag ± standard eltérésként mutatjuk be az ML -ben.	A műtét kezdetétől a műtét végéig.
Sebészeti szövődmények Clavien-dindo osztályozás szerint. Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét után 30 nappal	A műtéti szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás szerint rögzítik, a műtét kezdetétől a műtét utáni 30 napig. Minden nemkívánatos eseményt a Clavien-Dindo osztályozási rendszer alapján osztályozzák. Az eredményeket a vizsgált populáció számának és százalékában mutatjuk be egy táblázatban, ahol az egyes szövődményeket külön sorban sorolják fel, és a Clavien-Dindo osztályozás minden fokozatát külön oszlopban ábrázoljuk.	A műtét kezdetétől a műtét után 30 nappal
Kórházi ápolás időtartama napokban Időkeret: A műtéti kórházi ápolástól kezdve a ház mentesítéséig.	A kórházi ápolás időtartamát napokban rögzítik, a kórházi ápolásból a műtétre a mentesítés napjáig kiszámítva. Az eredményeket átlag ± szórásként mutatjuk be (napokban).	A műtéti kórházi ápolástól kezdve a ház mentesítéséig.
A prolapsis anatómiai korrekciója a POP-Q osztályozás szerint Időkeret: Közvetlenül az operató előtt a műtét utáni 12 hónapos utáni látogatás előtt	Az anatómiai korrekciót a nőgyógyászati vizsgálat során a POP-Q rendszer alkalmazásával vizsgálják, mind preoperatív, mind a 12 hónapos nyomon követés során. A következő pontokat mérjük: GH, PB, TVL, AA, BA, C, D, AP és BP. A mérések változásainak statisztikai elemzéséhez páros t-tesztet fogunk használni. A különbségeket statisztikailag szignifikánsnak tekintik, mint a p-érték <0,05.	Közvetlenül az operató előtt a műtét utáni 12 hónapos utáni látogatás előtt
A javulás globális benyomása. (PGI-I kérdőív) Időkeret: A nyomon követéskor a műtét utáni 12 hónapos látogatáskor	A betegek globális benyomását a javulásról (PGI-I) kérdőívet kérjük, hogy teljesítse a nyomon követési látogatás útján. Egy kérdést és hét választ tartalmaz. Az eredményeket az egyes lehetséges válaszok számának és százalékában mutatjuk be.	A nyomon követéskor a műtét utáni 12 hónapos látogatáskor
Újramenetileg a hüvelyi apikális prolaps, cystocele vagy végbél megismétlődésének következménye. Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 12 hónapos utáni látogatás végétől	A hüvelyi apikális prolapse, a cystocele, a rektocele megismétlődésének következményeit feljegyezzük. Az eredményeket a nyomon követési időszakban az újratervezés során igénylő betegek száma és százalékaként mutatjuk be.	A műtét végétől a műtét utáni 12 hónapos utáni látogatás végétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tampere University Hospital

Együttműködők

Seinajoki Central Hospital

Nyomozók

Tanulmányi szék: Kirsi Kuismanen, MD, PhD, Tampere University
Tanulmányi szék: Kari Nieminen, MD, PhD, Tampere University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)