Laparoskooppinen pektopexy ja laparoskooppiset kolporrafikit lantion elimen prolapsihoitoissa
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Tampere University Hospital
Tässä mahdollisessa kohorttitutkimuksessa tutkitaan laparoskooppisen pektopexy- ja laparoskooppisen kolpolporafian kirurgisia tuloksia, jotka suoritetaan Etelä -Ostrobothnian Wellbeing Services Countyssa.
Ensisijainen tulosmitta on arvioida pullistuman ja paineen tunteen muutoksia.
Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät muiden prolapsioireiden ja kivun, elämänlaadun, prolapsin anatomisten korjausten, kirurgisten turvallisuusparametrien ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arvioinnin.
Yksi kokenut kirurgi suorittaa noin 40-50 laparoskooppista pektopexia kahden vuoden aikana.
Tutkimus vaatii preoperatiivisia ja leikkauksen jälkeisiä arviointeja, mukaan lukien standardisoidut potilaskyselyt ja anatomiset mittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida laparoskooppisen pektopexy- ja kolpolporafian vaikutuksia lantion elimen prolapsin (POP) oireisiin, anatomisen prolapsin korjaamiseen ja kirurgisiin tuloksiin. Ensisijainen tulosmitta on pullistumisen tunne 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toissijainen tulosmitta sisältää ylimääräisiä prolapsointiin liittyviä oireita, virtsan jäljellä olevaa tilavuutta, lantion kipua, virtsainkontinenssia ja turvaparametreja, kuten intraoperatiivista verenhukkaa ja komplikaatioita. Anatominen korjaus arvioidaan lantion elimen prolapsin kvantifiointijärjestelmää (POP-Q).
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittaa yksi kokenut kirurgi, jolla on yli viiden vuoden kokemus ja yli 100 laparoskooppista pektopexia. Potilaille tehdään laparoskooppinen pektopexy, samanaikaisella etu- ja takaosan emättimen seinämän korjaamisella ompeleilla. Petopexy-menettelyssä hyödynnetään 3x15 cm: n Dynamesh PRP PVDF -verkkoa, joka on kiinnitetty absorboivalla monofilamenttilankalla emättimen kalvosinnalle tai absorboimattomilla monifilamentti-ompeleilla kohdun kohdunkaulan kannalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seinäjoki, Suomi, 60200
- The Wellbeing Services County of South Ostrobothnia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on oireenmukaista emättimen tai kohdun prolapsia ainakin hymenaaliseen tasoon, ja joilla on indikaatio emättimen kärjen (Delancey -taso I) -korjaukseen verkon avulla, rekrytoidaan leikkaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireenmukainen lantion elimen prolapsia
- Kohdamenuaalisen renkaan saavuttaminen kohdun tai emättimen holvin prolapsit (POP-Q-luokitus: ≥0 cm)
- Jos kohtu in situ, suostumus supracervikaaliseen hysterektomiaan
- Sopii laparoskooppiseen verkkokirurgiaan
- Ikä: 18-79 vuotta
- Ei-raskaana oleva, ei raskauden halua.
- Riittävä suomalaisen kielitaito
- Samanaikaiset etu- ja/tai takaosan prolapsin korjaus, jos pop-Q-kriteerit täyttyvät: TVL> 8 cm ja AA, BA, AP, BP ≥0
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tehdä leikkausta tai verkon implantaatiota
- Korkea nukutus- tai kirurginen riski aiheuttavat aiheuttamat aiheet
- Indikaatio laparoskooppiselle sacrocolporectopexylle, joka johtuu peräsuolen intutussusceptionista
- Halu säilyttää kohtu
- Raskaus tai tulevaisuuden raskaus
- Kyvyttömyys ymmärtää suomalaisia tai tutkimukseen liittyviä muotoja kognitiivisten vajaatoimintojen vuoksi
- Samanaikaisen virtsainkontinenssileikkauksen tarve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Laparoskooppinen pektopexy samanaikaisen laparoskooppisen kolporafian kanssa
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen pektopexy lantion elimen prolapsia varten, samanaikaisella laparoskooppisella etu- ja takaosan emättimen seinämän korjaamisella ompeleilla.
Menetelmä käsittää 3x15 cm: n Dynamesh Prp PVDF -verkon sijoittamisen emättimen kärkeen tai kohdunkaulan kannan kanssa monofilamentti- ja monifilmamentti -ompeleilla ja ankkuroituna pektineaalisiin nivelideihin kahdenvälisesti.
Seurantaarvioinnit suoritetaan 12 kuukautta leikkauksen jälkeen oireiden lievittämisen, anatomisen korjauksen ja kirurgisen turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama postoperatiivinen pullistumisen tunne 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan jälkeen 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
Historiallisessa prosessissa oireita, kuten pullistumisen tai paineen tunnetta, tutkitaan aktiivisesti ja dokumentoidaan vastaavasti.
Tulosmuuttujat esitetään määrinä ja prosenttimäärinä.
|
Ilmoittautumisesta seurannan jälkeen 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lantionpohjan elimen toiminnassa (PFDI-20-pistemäärä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan vierailun 12 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään ennen leikkausta ja postoperatiivisesti lantionpohjan hätävaraston (PFDI-20) suorittamiseksi, joka sisältää 4 eri pistettä: Popdi-6, Cradi-6, UDI-6 ja PFDI-20 -summa.
Tilastollista analyysiä mittauspisteiden muutoksista käytetään paritettua t-testiä.
Erot pidetään tilastollisesti merkitsevinä p-arvossa <0,05.
|
Ilmoittautumisesta seurannan vierailun 12 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalisen toiminnan ja virtsainkontinenssin muutos (PISQ-12-pistemäärä).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan jälkeen 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
Potilaita pyydetään ennen leikkausta ja postoperatiivisesti lantion elimen prolapsin/virtsainkontinenssin seksuaalisen kyselylomakkeen (PISQ-12) täyttämiseksi.
Tilastollista analyysiä mittauspisteiden muutoksesta käytetään paritettua t-testiä.
Erot pidetään tilastollisesti merkitsevinä p-arvossa <0,05.
|
Ilmoittautumisesta seurannan jälkeen 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
|
Elämänlaadun muutos. (15D -kyselylomake)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan jälkeen 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
Potilaita pyydetään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen elämänlaadun 15D -kyselylomakkeen täyttämiseksi.
Tilastollista analyysiä mittauspisteiden muutoksista käytetään paritettua t-testiä.
Erot pidetään tilastollisesti merkitsevinä p-arvossa <0,05.
|
Ilmoittautumisesta seurannan jälkeen 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
|
Muutos lantion kipu (VAS -pisteet)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan jälkeen 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
Potilaita pyydetään täysin täydentämään lantion kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) sekä ennen operatiivisesti että postoperatiivisesti.
Heitä kehotetaan merkitsemään risti- tai pystysuora viiva vaakasuoralle viivalle, joka on merkitty vain päätepisteillä: 0 (ei kipua) ja 10 (pahin mahdollinen kipu), ilman muita numeroita näkyvissä.
Erityistä hallitsijaa käytetään tarkan pistemäärän määrittämiseen merkinnän sijainnin perusteella, ja tulokset kirjataan lähimpään 0,5 pisteeseen.
VAS-pisteiden muutosten tilastollista analyysiä varten käytetään paritettua t-testiä.
Erot pidetään tilastollisesti merkitsevinä p-arvossa <0,05.
|
Ilmoittautumisesta seurannan jälkeen 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
|
Post Tuhoamisen jäännös ML: ssä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan vierailun 12 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Postvoidinen jäännös (PVR) mitataan ultraäänellä transvaginaalisen gynekologisen tutkimuksen aikana.
Kaksi mitata mitataan senttimetreinä sagittaalitasossa, kun taas kolmas ulottuvuus asetetaan jatkuvasti 10 cm: n lämpötilaan.
PVR -tilavuus (kuutiometriä) lasketaan ellipsoid kaavalla: A (cm) × B (cm) × C (10 cm) × 0,52.
Yhden kuutiometrin senttimetriä pidetään vastaavana yhtä millilitraa.
PVR-mittausten muutosten tilastollista analysointia varten käytetään paritettua t-testiä.
Erot pidetään tilastollisesti merkitsevinä p-arvossa <0,05.
|
Ilmoittautumisesta seurannan vierailun 12 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto muutamassa minuutissa
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen lopusta
|
Leikkauksen aikana kirjataan seuraavat ajan mittaukset: kokonaisoperaatioaika (minuutteina), jotka määritetään kestona ihon viilestä ihon sulkemisen loppuun; ja menettelykohtainen aika (muutamassa minuutissa), joka sisältää ajan, joka tarvitaan pektopexy-alueen, mesh-sovelluksen ja colPorrhaphiesin leikkaamiseen.
Tulokset esitetään keskimääräisenä kestona ± keskihajonta (minuutteina) ja esitetään kuvassa, kun X-akseli edustaa yksittäisiä tapauksia ja Y-akselia edustavat aikaa minuutteina molemmille mittaustyypeille.
|
Leikkauksen alusta leikkauksen lopusta
|
|
Arvioitu verenhukka ML: ssä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen lopusta.
|
Arvioitu verenhukka leikkauksen aikana kirjataan millilitroilla (ML).
Tulokset esitetään keskiarvona ± keskihajonta ML: ssä.
|
Leikkauksen alusta leikkauksen lopusta.
|
|
Kirurgiset komplikaatiot Clavia-Dindo-luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 30 päivää postoperatiivisesti
|
Kirurgiset komplikaatiot kirjataan Clavien-dindo-luokituksen mukaan leikkauksen alusta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Jokainen haittavaikutus luokitellaan Clavia-Dindo-luokitusjärjestelmän perusteella.
Tulokset esitetään taulukon tutkimuspopulaation lukumäärinä ja prosenttimäärinä, joissa kukin komplikaatio on lueteltu erillisessä rivissä ja Clavia-dindo-luokituksen jokainen luokka on esitetty erillisessä sarakkeessa.
|
Leikkauksen alusta 30 päivää postoperatiivisesti
|
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: Leikkauksen sairaalahoidosta, joka on vastuuvapaus.
|
Sairaalahoidon kesto kirjataan päivinä, laskettuna leikkauksen sairaalahoitoon päästöpäivään saakka.
Tulokset esitetään keskiarvona ± keskihajonta (päivinä).
|
Leikkauksen sairaalahoidosta, joka on vastuuvapaus.
|
|
Prolapsin anatominen korjaus POP-Q-luokituksen mukaisesti
Aikaikkuna: Juuri ennen operatonin seurantaa 12 kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen
|
Anatominen korjaus arvioidaan gynekologisen tutkimuksen aikana käyttämällä POP-Q-järjestelmää sekä ennen operatiivisesti että 12 kuukauden seurannassa.
Seuraavat kohdat mitataan: GH, PB, TVL, AA, BA, C, D, AP ja BP.
Näiden mittausten muutosten tilastollista analysointia varten käytetään paritettua t-testiä.
Erot pidetään tilastollisesti merkitsevinä p-arvossa <0,05.
|
Juuri ennen operatonin seurantaa 12 kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen
|
|
Globaali vaikutelma parantamisesta. (PGI-I-kyselylomake)
Aikaikkuna: Seurannassa käydään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan globaali vaikutelma parannusta (PGI-I) kyselylomake pyydetään täyttämään seurantavierailu.
Se sisältää yhden kysymyksen ja seitsemän vastausta.
Tulokset esitetään laskelmana ja prosentuaalisena osuutena jokaiselle mahdolliselle vastaukselle.
|
Seurannassa käydään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Emättimen apikaalisen prolapsin, kystocelin tai retocelin uusiutumisesta johtuva uudelleen leikkausnopeus.
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta seurannan jälkeen 12 kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen
|
Emättimen apikaalisen prolapsin, kystocelen, Retocele: n uusiutumisen uudelleenkäyttöaste kirjataan.
Tulokset esitetään potilaiden lukumääränä ja prosenttimäärä, jotka vaativat uudelleen toimitusta seurantajakson aikana.
|
Leikkauksen lopusta seurannan jälkeen 12 kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kirsi Kuismanen, MD, PhD, Tampere University
- Opintojen puheenjohtaja: Kari Nieminen, MD, PhD, Tampere University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Tyrä
- Virtsarakon sairaudet
- Prolapsi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Kohdun prolapsi
- Rectocele
- Kystocele
Muut tutkimustunnusnumerot
- R23076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa IPD: tä ei ole mahdollista jakaa useiden kysymysten takia:
- Sääntely- ja eettiset rajoitukset: IPD: tä ei jaeta eettisten näkökohtien ja tietosuojamääräysten vuoksi, mukaan lukien GDPR: n noudattaminen ja muut sovellettavat lakien, jotka suojaavat potilaan luottamuksellisuutta.
- Tietojen jakamisen suostumuksen puute: Osallistujat eivät antaneet nimenomaista suostumusta tietojen jakamiseen ensisijaisten tutkimuksen tavoitteiden ulkopuolella.
- Institutionaalinen tai sponsoripolitiikka: Tutkimuksen sponsori ja institutionaalinen politiikka eivät salli yksittäisten osallistujien tietojen jakamista.
- Luottamuksellisuus ja yksityisyyden suoja: Kerättyjen tietojen arkaluonteisen luonteen ja uudelleen tunnistamisen riskin vuoksi IPD: tä ei anneta julkisesti saataville.
- Ei suunnitelmaa datan toissijaisesta käytöstä: IPD: n jakamista koskevia nykyisiä suunnitelmia, koska tutkimusta ei ole suunniteltu toissijaiseen tietojen käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .