Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk pektopexy og laparoskopiske colporrhaphies i bekkenorganprolapsbehandling

24. mars 2025 oppdatert av: Tampere University Hospital

Denne prospektive kohortstudien undersøker de kirurgiske resultatene av laparoskopisk pektopexy og laparoskopisk colporraphy utført ved Wellbeing Services County South Ostrobothnia. Det primære utfallsmålet er å vurdere endringer i følelsen av bule og trykk. Sekundære utfallsmål inkluderer evaluering av andre prolaps -symptomer og smerter, livskvalitet, anatomisk korreksjon av prolaps, kirurgiske sikkerhetsparametere og postoperative komplikasjoner. Omtrent 40-50 laparoskopiske pektopexies vil bli utført over to år av en enkelt erfaren kirurg. Studien krever preoperative og postoperative vurderinger, inkludert standardiserte pasientspørreskjemaer og anatomiske målinger.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å evaluere effekten av laparoskopisk pektopexy og colporraphy på bekkenorganprolaps (POP) symptomer, anatomisk prolapsreparasjon og kirurgiske utfall. Det primære utfallsmålet er tilstedeværelsen av en svulmende sensasjon 12 måneder etter operasjonen. Sekundært utfallsmål inkluderer ytterligere prolapsrelaterte symptomer, gjenværende urinvolum, bekkensmerter, urininkontinens og sikkerhetsparametere som intraoperativt blodtap og komplikasjoner. Anatomisk korreksjon vil bli vurdert ved bruk av bekkenorganet prolaps kvantifisering (POP-Q) -system.

Alle kirurgiske inngrep vil bli utført av en enkelt erfaren kirurg med over fem års erfaring og mer enn 100 laparoskopiske pektopexies utført. Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk pektopexy, med eller uten samtidig fremre og bakre vaginalveggreparasjon ved bruk av suturer. Pektopexy-prosedyren bruker en 3x15 cm Dynamesh PRP PVDF-nett, sikret med absorberbar monofilamenttråd til vaginal mansjetten eller med ikke-absorberbare multifilamentsuturer til livmorhalsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Finland
- - Seinäjoki, Finland, 60200
    - The Wellbeing Services County of South Ostrobothnia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk vaginal eller livmorprolaps i det minste til hymenalt nivå og som har en indikasjon på vaginal spiss (Delancey nivå I) prolapsreparasjon ved bruk av netting rekrutteres til operasjonen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Symptomatisk bekkenorganprolaps
Livmor eller vaginal hvelvprolaps når Hymenal Ring (POP-Q-klassifisering: ≥0 cm)
Hvis livmoren in situ, samtykke for supracervical hysterektomi
Passer for laparoskopisk netting
Alder: 18-79 år
Ikke-gravid, ingen graviditets ønske.
Tilstrekkelige finske språkkunnskaper
Samtidig fremre og/eller bakre prolapsreparasjon Hvis POP-Q-kriterier oppfylte: TVL> 8 cm og AA, BA, AP, BP ≥0

Eksklusjonskriterier:

Uvillighet til å gjennomgå kirurgi eller mesh implantasjon
Høy anestetisk eller kirurgisk risiko på grunn av komorbiditeter
Indikasjon for laparoskopisk sacrocolporektopexy på grunn av rektal intussusception
Ønske om å bevare livmoren
Graviditet eller planlegging av fremtidig graviditet
Manglende evne til å forstå finske eller studierelaterte former på grunn av kognitive svikt
Behov for samtidig urininkontinenskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Laparoskopisk pektopexy med eller uten samtidig laparoskopisk colporraphy Pasienter som gjennomgår laparoskopisk pektopexy for prolaps i bekkenorganet, med eller uten samtidig laparoskopisk fremre og bakre vaginalveggreparasjon ved bruk av suturer. Prosedyren innebærer plassering av en 3x15 cm dynamesh PRP PVDF -nett til vaginal spiss eller livmorhalsen med livmorhalsen med monofilament og multifilament suturer og forankret til pektineale leddbånd bilateralt. Oppfølgingsvurderinger vil bli gjennomført 12 måneder postoperativt for å evaluere symptomlindring, anatomisk korreksjon og kirurgisk sikkerhet.

Gruppe / Kohort

Laparoskopisk pektopexy med eller uten samtidig laparoskopisk colporraphy

Pasienter som gjennomgår laparoskopisk pektopexy for prolaps i bekkenorganet, med eller uten samtidig laparoskopisk fremre og bakre vaginalveggreparasjon ved bruk av suturer. Prosedyren innebærer plassering av en 3x15 cm dynamesh PRP PVDF -nett til vaginal spiss eller livmorhalsen med livmorhalsen med monofilament og multifilament suturer og forankret til pektineale leddbånd bilateralt. Oppfølgingsvurderinger vil bli gjennomført 12 måneder postoperativt for å evaluere symptomlindring, anatomisk korreksjon og kirurgisk sikkerhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pasientrapportert postoperativ følelse av svulmende 12 måneder postoperativt Tidsramme: Fra påmeldingen til oppfølgingsbesøk klokka 12 måneder postoperativt	I løpet av den historiske prosessen blir symptomer som en sensasjon av svulmende eller press aktivt spurt om og dokumentert deretter. Resultatvariabler presenteres som tellinger og prosenter.	Fra påmeldingen til oppfølgingsbesøk klokka 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i orgelfunksjon i bekkenbunnen (PFDI-20-score) Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingsbesøket 12 måneder postoperativt	Pasienter blir bedt preoperativt og postoperativt om å fullføre bekkenbunnens nødbeholdning (PFDI-20) som inneholder 4 forskjellige score: POPDI-6, CRADI-8, UDI-6 og PFDI-20 sum score. For statistisk analyse om endringer i målescore vil sammenkoblet t-test bli brukt. Forskjellene anses å være statistisk signifikante ved p-verdi på <0,05.	Fra påmelding til oppfølgingsbesøket 12 måneder postoperativt
Endring i seksuell funksjon og urininkontinens (PISQ-12-score). Tidsramme: Fra påmeldingen til oppfølgingsbesøk klokka 12 måneder postoperativt	Pasienter blir bedt preoperativt og postoperativt om å fullføre bekkenorganet prolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema (PISQ-12). For statistisk analyse om endring av målescore vil sammenkoblet t-test bli brukt. Forskjellene anses å være statistisk signifikante ved p-verdi på <0,05.	Fra påmeldingen til oppfølgingsbesøk klokka 12 måneder postoperativt
Endring i livskvalitet. (15D spørreskjema score) Tidsramme: Fra påmeldingen til oppfølgingsbesøk klokka 12 måneder postoperativt	Pasienter blir spurt preoperativt og postoperativt om å fullføre livskvaliteten 15D. For statistisk analyse om endringer i målescore vil sammenkoblet t-test bli brukt. Forskjellene anses å være statistisk signifikante ved p-verdi på <0,05.	Fra påmeldingen til oppfølgingsbesøk klokka 12 måneder postoperativt
Endring i bekkensmerter (VAS -poengsum) Tidsramme: Fra påmeldingen til oppfølgingsbesøk klokka 12 måneder postoperativt	Pasientene blir bedt om å fullføre den visuelle analoge skalaen (VAS) for bekkenmerter både preoperativt og postoperativt. De blir bedt om å markere et kors eller vertikal linje på en horisontal linje merket bare med sluttpunktene: 0 (ingen smerter) og 10 (verste mulige smerter), uten andre tall synlige. En spesiell linjal brukes til å bestemme den nøyaktige poengsummen basert på merkets plassering, med resultater registrert til nærmeste 0,5 poeng. For statistisk analyse av endringer i VAS-score vil en sammenkoblet t-test bli brukt. Forskjeller vil bli ansett som statistisk signifikante ved en p-verdi på <0,05.	Fra påmeldingen til oppfølgingsbesøk klokka 12 måneder postoperativt
Post ugyldig gjenværende i ml. Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingsbesøket 12 måneder postoperativt	Postvoid rest (PVR) måles ved ultralyd under en transvaginal gynekologisk undersøkelse. To dimensjoner måles i centimeter i sagittalplanet, mens den tredje dimensjonen konsekvent er satt til 10 cm. PVR -volumet (i kubikkcentimeter) beregnes ved bruk av ellipsoidformelen: A (cm) × B (cm) × C (10 cm) × 0,52. En kubikkcentimeter anses som ekvivalent med en milliliter. For statistisk analyse av endringer i PVR-målinger vil en sammenkoblet t-test bli brukt. Forskjeller vil bli ansett som statistisk signifikante ved en p-verdi på <0,05.	Fra påmelding til oppfølgingsbesøket 12 måneder postoperativt
Varigheten av operasjonen på få minutter Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen	Under operasjonen registreres de følgende målingene: Total operativ tid (på minutter), definert som varigheten fra hudinntreden til fullføring av hudlukking; og prosedyrespesifikk tid (på få minutter), som inkluderer tiden som kreves for disseksjon av pektopexy-området, netting og colporrhaphies. Resultatene vil bli presentert som gjennomsnittlig varighet ± standardavvik (i minutter) og illustrert i en figur, med x-aksen som representerer enkelttilfeller og y-aksen som representerer tid i minutter for begge målinger.	Fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
Estimert blodtap i ML Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen.	Estimert blodtap under operasjonen vil bli registrert i milliliter (ML). Resultatene vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik i ml.	Fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen.
Kirurgiske komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifisering. Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til 30 dager postoperativt	Kirurgiske komplikasjoner registreres i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen, fra begynnelsen av operasjonen til 30 dager postoperativt. Hver bivirkning er klassifisert basert på Clavien-Dindo-graderingssystemet. Resultatene vil bli presentert som tellinger og prosentandeler av studiepopulasjonen i en tabell, der hver komplikasjon er oppført i en egen rad og hver karakter av Clavien-Dindo-klassifiseringen er representert i en egen kolonne.	Fra begynnelsen av operasjonen til 30 dager postoperativt
Sykehusinnleggelse i dager Tidsramme: Fra sykehusinnleggelsen for kirurgi til utskrivning hjem.	Varigheten av sykehusinnleggelsen registreres i dager, beregnet ut fra sykehusinnleggelsen for operasjon frem til utskrivningsdagen. Resultatene vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (i dager).	Fra sykehusinnleggelsen for kirurgi til utskrivning hjem.
Anatomisk korreksjon av prolaps i henhold til POP-Q-klassifisering Tidsramme: Rett før Operaton til oppfølgingsbesøk klokka 12 måneder postoperativt	Anatomisk korreksjon blir vurdert under gynekologisk undersøkelse ved bruk av POP-Q-systemet, både preoperativt og ved 12-måneders oppfølging. Følgende punkter måles: GH, PB, TVL, AA, BA, C, D, AP og BP. For statistisk analyse av endringer i disse målingene vil en sammenkoblet t-test bli brukt. Forskjeller vil bli ansett som statistisk signifikante ved en p-verdi på <0,05.	Rett før Operaton til oppfølgingsbesøk klokka 12 måneder postoperativt
Globalt inntrykk av forbedring. (PGI-I-spørreskjema) Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk 12 måneder postoperativt	Pasient globalt inntrykk av forbedring (PGI-I) spørreskjema blir bedt om å oppfylle ved oppfølgingsbesøk. Den inneholder ett spørsmål og syv svar. Resultatene vil bli presentert som tellinger og prosentandel for hvert mulig svar.	Ved oppfølgingsbesøk 12 måneder postoperativt
Re-operasjonsrate på grunn av tilbakefall av vaginal apikal prolaps, cystocele eller rektocele. Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til oppfølgingsbesøk klokka 12 måneder postoperativt	Gjennomføringsgraden på grunn av gjentakelse av vaginal apikal prolaps, cystocele, rektocele vil bli registrert. Resultatene vil bli presentert som antall og prosentandel av pasienter som krever gjenoperasjon i oppfølgingsperioden.	Fra slutten av operasjonen til oppfølgingsbesøk klokka 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Seinajoki Central Hospital

Etterforskere

Studiestol: Kirsi Kuismanen, MD, PhD, Tampere University
Studiestol: Kari Nieminen, MD, PhD, Tampere University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)