NEORESの研究 - 細胞減少手術および高熱腹腔化化学療法（HIPEC）の前の結腸直腸腹膜疾患における術前化学療法 (NEORES)

NEORES研究：結腸直腸腹膜転移における全身化学療法効果の評価

Ansvarig Forskare：

Peter Cashin Akademiska Sjukhuset / Uppsala Universitet

研究計画の背景腹膜転移に対する全身化学療法の有効性は、依然としてかなりよく調査されていません。 ランダム化された医療腫瘍試験から、結腸直腸癌の腹膜転移を有する患者は他の転移性結腸直腸癌よりも貧弱であることは明らかです。 現在、多くの国では、CRSおよびHIPECの患者を選択する前に、腫瘍生物学のダウンステージング治療または腫瘍生物学の検査としてネオアジュバント療法を使用しています。 ただし、この治療法とそのダウンステージング能力に関しては、ほとんど公開されていません。

目的と目的この研究プロジェクトの主な目的は、結腸直腸癌の孤立した腹膜転移に対する全身化学療法の有効性を評価することです。 ここにいくつかの特定の目的があります。

初期の全身変換化学療法：

1.術前の全身変換化学療法の反応率はどのくらいですか？ 2.何人の患者がCRS+HIPECに進みますか？ 3。 手術に来ない人、彼らの予後は何ですか？ 開閉腹腔切開術

1. 化学療法の感受性に関するFMCA検査に成功した患者は何人いますか？
2. 最初の線化学療法として何人の患者が、投与された化学療法に耐性がある治療を受けますか？ 予後の違い？ 方法これは、遡及的な病院のチャート研究になります。 コホートは、2つの異なる集団をAVに構成します - 前払いの全身化学療法から始まるものと、開いた/閉鎖術の後に来る集団。

MDT経路

1. インクルージョン基準HIPEC MDK HIPEC MDT中に全身変換化学療法を開始するために、大規模な腹膜転移が有名な結腸直腸癌の決定に注目している場合
2. 除外基準虫垂がん腹腔後腹膜リンパ節転移他の全身転移（例： 肝臓、肺、脳、骨など）閉鎖手術経路

1.包含基準前の腹膜転移を伴う結腸直腸癌は、前払い手術に向かっていますが、FMCA分析の開放/閉鎖の成功をもたらします。 肝臓、肺、脳、骨など）最初の経路は、2004年から2021年までのすべてのHIPEC MDT会議をレビューすることにより評価されます。 ネオアジュバント変換療法のために送られた結腸直腸癌から隔離された腹膜転移を有するすべての患者が特定されます。 臨床結果がレビューされます。 エンドポイントは、CRS+HIPECへの治療および変換率への応答です。

2番目の経路は、結腸直腸癌から隔離された腹膜転移を伴うすべての開閉患者をレビューすることにより評価されます。 FMCA分析が成功したすべての患者は、評価のために含まれます。 エンドポイントは、無増悪の生存と全生存率です。

データは、ウプサラ大学病院のチャート化、スウェーデンの患者登録簿、および「Nationella患者joversikten」（スウェーデンの全国デジタルチャートサービス）から取得されます。 化学療法が実施されたものに関するデータがこれらのソースを通じて見つからない場合、各紹介病院に各紹介病院にリクエストが行われ、各患者に化学療法が投与された化学療法が実施されているものに関する完全なデータを得るためにリクエストが行われます。 第一次およびセカンドライン療法のみが登録され、これらの療法に対する反応が登録されます。 全生存も登録されます。

統計の記述統計、カプラン・マイヤー曲線、およびコックス比例ハザードモデリングを使用して、それぞれのエンドポイントを評価します。

孤立した腹膜転移における全身化学療法を評価する公開記事の不足による臨床的意義は、その使用を調査することが適切です。 比較的化学療法に敏感な卵巣癌におけるネオアジュバント治療が全体的または再発のない生存率を改善することが証明されていないという事実を考慮すると、結腸直腸癌の状況で関連する臨床使用がない可能性があることは論理的であると思われます。 それにもかかわらず、ネオアジュバント療法は、腹膜転移を伴う結腸直腸癌で依然として広く使用されています。 さらに、Uppsala機関が長年にわたって化学療法感受性分析にFMCA分析を利用できるようにしたため、これは治療結果の予測能力を評価する機会を提供します。

出版物2つの論文が計画されています。 最初の論文では、ネオアジュバント変換化学療法の使用を評価し、2番目の論文ではFMCA分析と全身化学療法に対する反応を予測する能力を評価します。

更新された研究計画2024免疫療法の評価を可能にするために、目的が追加および更新されました。

1. 腹膜転移を伴う結腸直腸癌の術前免疫療法を評価する（DMMRサブタイプ）
2. 結腸直腸腹膜転移の第一選択緩和免疫療法治療包含基準が更新されました。

1：同時切除可能な肝臓、切除可能な傍大動脈および切除可能な肺転移が許可されています。

メソッドが更新されました。

1：このプロジェクトには、KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA、およびMMRステータスに関するより完全なデータを得るために、スウェーデンの結腸直腸癌レジストリ（SCRCR）からの要求データが含まれています。 また、腹膜転移による結腸直腸癌の第一選択治療に関するデータを取得することは、SCRCRからより完全になります。