Étude NEORS - Chimiothérapie préopératoire dans les maladies péritonéales colorectales avant la chirurgie cytoréductive et la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) (HIPEC) (NEORES)
Titre de l'étude:
Étude NEORS - Évaluation de l'efficacité de la chimiothérapie systémique dans les métastases péritonéales colorectales
Enquêteur principal:
Peter Cashin Akademika Sjukhuset / Uppsala Universitet
Arrière-plan:
Les métastases péritonéales du cancer colorectal sont souvent associées à de moins bons résultats par rapport à d'autres sites métastatiques. Bien que la chimiothérapie systémique soit largement utilisée comme traitement néoadjuvant avant le CRS (chirurgie cytoréductive) et le HIPEC (chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique), son efficacité spécifiquement pour les métastases péritonéales reste sous-explorée. La pratique actuelle dans de nombreux pays comprend une thérapie néoadjuvante pour évaluer la biologie tumorale et tenter la baisse des tumeurs avant la chirurgie, malgré le manque de données robustes soutenant cette approche dans le cancer colorectal.
But et objectifs:
L'étude vise à évaluer l'efficacité de la chimiothérapie systémique dans le traitement des métastases péritonéales isolées chez les patients atteints de cancer colorectal. Le protocole définit deux populations spécifiques:
Les patients recevant une chimiothérapie de conversion systémique initiale. Patients subissant une laparotomie ouverte / proche (maladie non résécable trouvée pendant la chirurgie).
Questions de recherche clés:
Quel est le taux de réponse à la chimiothérapie systémique avant la chirurgie? Combien de patients progressent vers CRS + HIPEC? Quel est le pronostic de ceux qui ne subissent pas de chirurgie? Quelle est l'efficacité du FMCA (test de cytotoxicité à la microculture fluorométrique) pour prédire la sensibilité à la chimiothérapie? Les patients traités par une chimiothérapie sensible guidée par FMCA ont-ils de meilleurs résultats?
Méthodes:
Il s'agit d'une étude rétrospective de revue des graphiques basée sur les données des patients de 2004 à 2021. Il comprend:
Revue de la conférence HIPEC MDT (équipe multidisciplinaire) pour identifier les patients recommandés pour la thérapie de conversion néoadjuvante.
Examen des cas de laparotomie ouverts / proches avec tests FMCA.
Critères d'inclusion:
Pour la voie HIPEC:
Cancer colorectal avec des métastases péritonéales isolées. Les patients recommandés pour la chimiothérapie systémique avant CRS + HIPEC.
Pour la voie ouverte / ferme:
Métastases péritonéales isolées découvertes pendant la chirurgie. Une analyse FMCA réussie effectuée.
Inclusion mise à jour (2024):
Les patients atteints de métastases hépatiques, para-aortales et pulmonaires sont désormais autorisés simultanément.
Critères d'exclusion (les deux voies):
Cancer appendiceal. Métastases des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux. D'autres métastases systémiques (foie, poumon, cerveau, os, etc.), sauf si résécables selon des critères mis à jour.
Collecte de données:
Les données des patients seront récupérées de:
Dossiers de l'hôpital universitaire d'Uppsala Nationnella Patientöversikten (National Electronic Health Record) Registre des patients suédois Registre du cancer colorectal suédois (SCRCR) (en particulier pour les marqueurs moléculaires comme KRAS, NRAS, BRAF, PIK3CA, MMR) lorsque les données sont incomplètes, les hôpitaux de référence seront contactés pour la réponse à la chimiothérapie (la première et la deuxième et la deuxième ligne de réponse.
Points de terminaison:
Pour le groupe de chimiothérapie: réponse à la thérapie et à la conversion en CRS + HIPEC. Pour le groupe ouvert / proche: survie sans progression et survie globale. Évaluation de la précision de la prédiction de la sensibilité au FMCA. Résultats en fonction de la question de savoir si les patients ont reçu une chimiothérapie sensible ou résistante indiquée par la FMCA.
Méthodes statistiques:
Statistiques descriptives. Courbes de survie de Kaplan-Meier. Modèles de risques proportionnels Cox.
Signification clinique:
Il y a un manque clair de preuves de haute qualité évaluant le rôle de la chimiothérapie systémique dans les métastases péritonéales isolées. Bien qu'il soit largement utilisé, le traitement néoadjuvant peut ne pas améliorer significativement les résultats de survie dans ces cas, comme le montrent les milieux analogues du cancer de l'ovaire. L'étude NEORS cherche à clarifier l'efficacité du monde réel de cette approche et à évaluer si le traitement guidé par la FMCA a une utilité clinique pour prédire le succès du traitement.
Compte tenu de l'unicité de l'utilisation de longue date de la FMCA par Uppsala, l'étude pourrait fournir des informations importantes pour la sélection des patients et les décisions de thérapie personnalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Étude de Neores: évaluation de l'efficacité de la chimiothérapie systémique dans les métastases péritonéales colorectales
Ansvarig Forskare:
Peter Cashin Akademika Sjukhuset / Uppsala Universitet
Plan de recherche Contexte L'efficacité de la chimiothérapie systémique sur les métastases péritonéales est encore assez mal étudiée. Il ressort clairement des essais randomisés en oncologie médicale que les patients atteints de métastases péritonéales du cancer colorectal font plus mal que les autres cancer colorectaux métastatiques. Actuellement, de nombreux pays utilisent une thérapie néoadjuvante comme traitement en aval ou un test de biologie tumorale avant de sélectionner les patients pour le CRS et le HIPEC. Cependant, très peu de choses sont publiées concernant cette modalité de traitement et sa capacité en aval.
Objectif et objectif L'objectif principal de ce projet de recherche est d'évaluer l'efficacité de la chimiothérapie systémique sur les métastases péritonéales isolées du cancer colorectal. Voici quelques objectifs spécifiques.
Chimiothérapie de conversion systémique initiale:
1. Quel est le taux de réponse de la chimiothérapie de conversion systémique préopératoire? 2. Combien de patients passent à CRS + HIPEC? 3 et 3 Ceux qui ne viennent pas à la chirurgie, quel est leur pronostic? Laparotomie ouverte / proche
- Combien de patients ont un test FMCA réussi sur la sensibilité à la chimiothérapie?
- Combien de patients reçoivent comme chimiothérapie de première ligne un traitement sensible vs résistant à la chimiothérapie donnée? Différence de pronostic? Méthodes Ce sera une étude rétrospective de cartographie des hôpitaux. La cohorte comprendra deux populations distinctes - celles qui commencent par une chimiothérapie systémique initiale et celles qui viennent après une laparotomie ouverte / proche.
Pathway MDT
- Critères d'inclusion HIPEC MDK où de vastes métastases péritonéales isolées sont notées une décision de cancer colorectal pendant le MDT HIPEC pour démarrer la chimiothérapie de conversion systémique
- Critères d'exclusion Cancer annexe Métastases lymphatiques rétropéritonéales Autres métastases systémiques (par ex. foie, poumon, cerveau, os, etc.) voie de chirurgie à clôture ouverte
1. Critères d'inclusion Cancer colorectal avec des métastases péritonéales isolées pour une chirurgie initiale, mais entraînant une laparotomie ouverte / étroite Analyse du FMCA 2. Critères d'exclusion Critères annexes Cancer annexe Métastases lymphatiques rétropéritonéales Autres métastases systémiques (par exemple. Foie, poumon, cerveau, os, etc.) La première voie sera évaluée en examinant toutes les conférences HIPEC MDT entre 2004-2021. Tous les patients atteints de métastases péritonéales isolées d'un cancer colorectal qui ont été envoyées pour une thérapie de conversion néoadjuvante seront identifiées. Les résultats cliniques seront examinés. Les critères d'évaluation seront la réponse à la thérapie et au taux de conversion en CRS + HIPEC.
La deuxième voie sera évaluée en examinant tous les patients ouverts / proches avec des métastases péritonéales isolées d'un cancer colorectal. Tous les patients avec une analyse FMCA réussie seront inclus pour l'évaluation. Le point final sera la survie sans progression et la survie globale.
Les données seront tirées de la cartographie de l'hôpital universitaire d'Uppsala ainsi que du registre suédois des patients et du "Nationla patientöversikten" (un service national de cartographie numérique suédois). Si des données sur l'administration de la chimiothérapie ne sont pas trouvées à travers ces sources, des demandes seront faites à chaque hôpital de référence respectif pour envoyer le département d'oncologie du département afin d'avoir des données complètes sur la chimiothérapie a été administrée à chaque patient. Seules les premières et seconds lignes seront enregistrées et la réponse à ces thérapies. La survie globale sera également enregistrée.
Les statistiques descriptives statistiques, les courbes de Kaplan-Meier et la modélisation des risques proportionnels de COX seront utilisés pour évaluer les critères d'évaluation respectifs.
Signification clinique En raison de la rareté des articles publiés évaluant la chimiothérapie systémique dans des métastases péritonéales isolées, il est pertinent d'étudier son utilisation. Compte tenu du fait que le traitement néoadjuvant dans le cancer de l'ovaire sensible à la chimiothérapie n'a pas été prouvé pour améliorer la survie globale ou sans récidive, il semble logique qu'il n'ait pas une utilisation clinique pertinente dans la situation du cancer colorectal. Malgré cela, la thérapie néoadjuvante est encore largement utilisée dans le cancer colorectal avec des métastases péritonéales. En outre, comme l'institution Uppsala a mis l'analyse FMCA disponible pour les analyses de sensibilité à la chimiothérapie pendant de nombreuses années, cela offre la possibilité d'évaluer ses capacités prédictives pour les résultats du traitement.
Publications Deux articles sont prévus. Le premier article évaluera l'utilisation de la chimiothérapie de conversion néoadjuvante et le deuxième article évaluera l'analyse du FMCA et sa capacité à prédire la réponse à la chimiothérapie systémique.
Plan de recherche mis à jour 2024 Les objectifs ont été ajoutés et mis à jour afin de permettre l'évaluation de l'immunothérapie.
- Évaluer l'immunothérapie préopératoire pour le cancer colorectal avec des métastases péritonéales (sous-type DMMR)
- Évaluer le traitement d'immunothérapie palliative de première ligne des critères d'inclusion des métastases péritonéales colorectales a été mise à jour.
1: Le foie résécable simultané, les métastases pulmonaires résécables et résécables et résécables sont autorisés.
Les méthodes ont été mises à jour.
1: Le projet comprend des données de réquisition du registre suédois du cancer colorectal (SCRCR) afin d'avoir des données plus complètes sur le statut KRAS, NRAS, BRAF, PIK3CA et MMR. L'obtention des données sur le traitement de première ligne du cancer colorectal avec des métastases péritonéales est plus complète du SCRCR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 75185
- Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- HIPEC MDK où des métastases péritonéales isolées étendues sont notées
- Cancer colorectal
- Décision pendant HIPEC MDT pour démarrer la chimiothérapie de conversion systémique
Critères d'exclusion:
- Cancer de l'appendice
- Métastases des ganglions lymphatiques rétropéritonéales
- Autres métastases systémiques (par exemple. foie, poumon, cerveau, os, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Chirurgie cytoréductive initiale
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Thérapie néoadjuvante en premier
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Thérapie de conversion d'abord
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale
Délai: 24 mois après le traitement
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24 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objectif
Délai: 3 à 6 mois
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3 à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Maladies péritonéales
Autres numéros d'identification d'étude
- NEORES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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