NEORES 연구 - 세포질 수술 및 고열 복강 내 화학 요법 (HIPEC) 전 대장 복막 질환의 수술 전 화학 요법 (NEORES)

Neores 연구 : 대장 복막 전이에서 전신 화학 요법 효능 평가

Ansvarig Forskare :

Peter Cashin Akademiska Sjukhuset / Uppsala Universitet

연구 계획 배경 복막 전이에 대한 전신 화학 요법의 효과는 여전히 잘 조사되지 않습니다. 결장 직장암으로부터의 복막 전이 환자는 다른 전이성 결장 직장암보다 더 나쁘다는 것은 무작위 의료 종양학 시험에서 분명하다. 현재, 많은 국가는 CRS 및 HIPEC 환자를 선택하기 전에 신보 조제 요법 또는 종양 생물학 검사로 신 보조제 요법을 사용합니다. 그러나이 치료 방식과 그 적음 능력에 관한 것은 거의 출판되지 않습니다.

목적과 목표이 연구 프로젝트의 주요 목표는 결장 직장암으로부터 분리 된 복막 전이에 대한 전신 화학 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 다음은 몇 가지 특정 목표입니다.

선행 전신 전환 화학 요법 :

1. 수술 전 체계 전환 화학 요법의 반응 속도는 얼마입니까? 2. 얼마나 많은 환자가 CRS+HIPEC에 가고 있습니까? 3. 수술에 오지 않은 사람들은 그들의 예후는 무엇입니까? 개복 개복술/닫기

1. 화학 요법 민감도에 대해 성공적인 FMCA 검사를받은 환자는 몇 명입니까?
2. 주어진 화학 요법에 대한 민감한 치료법으로 첫 번째 화학 요법으로 얼마나 많은 환자가 받는가? 예후 차이? 방법 이것은 후 향적 병원 차트 연구가 될 것입니다. 코호트는 선불 전신 화학 요법으로 시작하는 AV와 개방형 개복술 후에 오는 두 가지 개체군으로 구성됩니다.

MDT 경로

1. 포함 기준 HIPEC MDK HIPEC MDT 동안 전신 전환 화학 요법을 시작하는 동안 광범위한 고립 된 복막 전이가 결장 직장암 결정으로 나타납니다.
2. 배제 기준 충수 암 뒷면 림프절 전이 다른 전신 전이 (예 : 간, 폐, 뇌, 뼈 등) 개방형 수술 경로

1. 선행 수술을위한 고립 된 복막 전이가있는 포함 기준 결장 직장암, 그러나 개방형/가까운 개복술 성공적인 FMCA 분석 2. 배제 기준 충수 암 뒷면 림프절 전이 다른 전신 전이 (예 : 간, 폐, 뇌, 뼈 등) 첫 번째 경로는 2004-2021 년 사이의 모든 HIPEC MDT 회의를 검토하여 평가됩니다. 신 보조 전환 요법을 위해 보낸 결장 직장암으로부터 분리 된 복막 전이를 가진 모든 환자가 확인 될 것이다. 임상 결과는 검토됩니다. 종점은 치료 및 CRS+HIPEC 로의 전환율에 대한 반응입니다.

제 2 경로는 결장 직장암으로부터 분리 된 복막 전이가있는 모든 개방형/닫기 환자를 검토하여 평가 될 것이다. 성공적인 FMCA 분석을 가진 모든 환자는 평가를 위해 포함됩니다. 종말점은 무 진행 생존과 전반적인 생존입니다.

데이터는 Uppsala University Hospital 차트와 스웨덴 환자 등록 소와 "Nationella Patientöversikten"(스웨덴 국가 디지털 차트 서비스)에서 가져올 것입니다. 이러한 소스를 통해 어떤 화학 요법이 투여되었는지에 대한 데이터를 찾을 수없는 경우, 각 환자에게 어떤 화학 요법이 투여되었는지에 대한 완전한 데이터를 갖기 위해 종양학 부서 차트를 보내기 위해 각 의뢰 병원에 요청이 이루어집니다. 첫 번째 및 2 차 요법만이 등록되고 이러한 요법에 대한 응답. 전체 생존도 등록됩니다.

통계 설명 통계, Kaplan-Meier Curves 및 Cox 비례 위험 모델링은 각각의 엔드 포인트를 평가하는 데 사용됩니다.

고립 된 복막 전이에서 전신 화학 요법을 평가하는 발표 된 논문의 부족으로 인한 임상 적 의의, 그 사용을 조사하는 것이 적절하다. 비교적 화학 요법 민감성 난소 암에서의 신 보조 치료가 전반적으로 또는 재발이없는 생존율을 향상시키는 것으로 입증되지 않았다는 사실을 고려할 때, 결장 직장암 상황에서 관련된 임상 적 사용이 없을 수도 있다는 것이 논리적으로 보인다. 그럼에도 불구하고, 신 보조 요법은 여전히 ​​복막 전이가있는 결장 직장암에 널리 사용됩니다. 또한, 웁살라 기관이 수년 동안 화학 요법 민감도 분석을 위해 FMCA 분석을 이용할 수 있었기 때문에, 이는 치료 결과에 대한 예측 능력을 평가할 수있는 기회를 제공합니다.

간행물 두 논문이 계획되어 있습니다. 첫 번째 논문은 Neoadjuvant 전환 화학 요법 사용을 평가할 것이며 두 번째 논문은 FMCA 분석과 전신 화학 요법에 대한 반응을 예측하는 능력을 평가할 것입니다.

업데이트 된 연구 계획 2024 면역 요법 평가를 위해 목표가 추가되고 업데이트되었습니다.

1. 복막 전이가있는 결장 직장암에 대한 수술 전 면역 요법 평가 (DMMR 서브 타입)
2. 결장 직장 복막 전이 포함 기준의 일차 완화 면역 요법 치료를 평가했습니다.

1 : 동시 절제 가능한 간, 절제 가능한 paraororal 및 절제 가능한 폐 전이가 허용됩니다.

방법이 업데이트되었습니다.

1 :이 프로젝트에는 KRAS, NRAS, BRAF, PIK3CA 및 MMR 상태에 대한보다 완전한 데이터를 갖기 위해 스웨덴 대장 암 레지스트리 (SCRCR)의 데이터 요청이 포함됩니다. 또한 복막 전이로 결장 직장암의 1 차 치료에 대한 데이터를 얻는 것이 SCRCR에서 더 완전합니다.