標的軸手術のためにLuminomarkとCoventional Practiceを使用します (LUCAS)
2025年3月24日 更新者:JeeYeon Lee、Kyungpook National University Chilgok Hospital
臨床的に結節性陽性乳がん患者におけるx窩手術のターゲティング方法を評価するための比較研究:前向き多施設パイロット研究
この研究の目的は、x窩リンパ節を標的化する方法として、炭酸染色、針の標的、超音波誘導皮膚マーキングなど、各機関で使用される他の既存の方法と、診断時に診断された時点での診断時に診断された診断時に診断されている間、診断時に診断されている間、診断された乳がんで臨床的に疑われる乳がんの患者において、各施設で使用される他の施設で使用される方法としての使用を比較することでした。
そうすることで、調査員は、LuminomarkTMのターゲティング方法としての安全性と有用性を確認することを目指しました。
調査の概要
詳細な説明
乳がん患者では、リンパ節ターゲティングは、段階を決定し、治療ポリシーを設定する上で重要な役割を果たします。この目的の既存の方法には、炭染色、針ターゲティング、超音波誘導皮膚マークが含まれます。
ただし、これらの方法には、検出率と精度の点で制限があり、新しいターゲティング方法であるLuminomarkTMは、それらを置き換える可能性を示しています。
この研究の目的は、乳がん患者のLuminOMARKTMを使用したリンパ節標的の検出率と安全性を評価し、既存のターゲティング方法と比較することにより、その有効性を検証することです。
この研究は前向き比較研究として設計されており、乳がんと診断され、リンパ節標的とする必要がある患者は、LuminomarkTMグループと既存の方法グループに分割されました。
既存のメソッドグループは、ターゲティングを実行するために炭染色、針ターゲティング、超音波誘導スキンマーキングの標準的な方法を選択し、リンパ節検出率、手順、合併症率、および患者の満足度が両方のグループの主要な評価指標です。
ターゲティング後、検出されたリンパ節の適合性は病理学的分析によって確認され、各方法の検出速度の違いを比較するために適切な統計分析が実行されます。
この研究を通じて、研究者は、LuminomarkTMが既存のリンパ節ターゲティング方法と比較して優れた検出率と安全性を提供するかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
- 電話番号:82-53-200-2707
- メール:j.lee@knu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
- 電話番号:82-53-200-7281
- メール:joonsukm@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20〜70歳の患者
- 生検を通じて原発性侵襲性乳癌と診断された女性
- 臨床的および画像診断が疑われるx窩リンパ節転移を有する患者は、病理学的に確認されました(吸引細胞学または針生検)
- 臨床的にステージングされたT1-T4、N1-3
- 臨床試験の内容を完全に理解し(可能であれば)、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 手術前にx窩の放射線学的評価が不十分な患者
- 再発性乳がんまたは炎症性乳がん
- 遠い転移を伴う乳がん(ステージ4)
- 治験薬の成分に対する過敏症の既往のある患者
- 標的病変の標的化を必要としないx窩の解剖を予定している患者
- 皮膚に侵入した活性結合組織疾患(例:強皮症、ループス)の患者
- 局所的に進行した乳がんまたは炎症性局所的に進行した乳がん患者は、手術に適していない
- 治験薬の主成分または賦形剤に対する過敏症の既往歴のある患者
- 臨床試験期間中に妊娠する可能性のある女性被験者は、治験薬の注入時からフォローアップ訪問までの時期から、非常に効果的な非ホルモン避妊法(例:滅菌、子宮内装置、完全な禁欲、血管切除パートナー)を使用することに同意しません。
- 妊娠または授乳中の女性
- この臨床試験に登録する前に12週間以内に別の臨床試験に参加した患者
- 他の理由で調査員による参加に不適切と思われる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Luminomarktmグループ
X窩リンパ節のターゲティングにグループを使用したLuminomarktm
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このグループは、転移が疑われる乳がん患者のx窩リンパ節のターゲティング方法としてLuminomarkを使用し、既存の方法(炭染色、針ターゲティング、超音波誘導皮膚マーキング)と比較して、その安全性と有効性を評価し、新療法の化学療法状態に基づく手順の違いを評価しました。
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アクティブコンパレータ:従来のグループ
X窩リンパ節のターゲティングにグループを使用する従来の方法
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このグループは、ネオアジュバント化学療法の状態に基づいた手順の違いを持つ、乳癌患者のx窩リンパ節のターゲティング方法として、従来の方法(炭染色、針ターゲティング、超音波誘導皮膚マーキング)を使用しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X窩リンパ節ターゲティング方法の精度
時間枠:登録から3週間での観測の終わりまで
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結果は、手術中に術前にマークされた(標的)リンパ節が正常に特定および回収され、術後病理学的検査によって確認されるかどうかを判断することにより評価されます。 成功(一致):回収されたリンパ節は、ターゲットリンパ節と一致します。 障害(一致しない):回収されたリンパ節は、標的リンパ節と一致しません。 |
登録から3週間での観測の終わりまで
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Luminomarkグループと従来のグループの精度率を比較する
時間枠:試験の終わりに(最大1年)
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木炭染色、針ターゲティング、超音波誘導マーキングなどを使用してリンパ節が正確に検出される速度と、それらがLuminomarkを使用して検出される速度を比較します。
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試験の終わりに(最大1年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループ間の外科時間の比較
時間枠:手術中
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皮膚切開から顕著なx窩リンパ節の検出までの時間の比較総x窩手術時間の比較
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手術中
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2つのグループ間の合併症の比較
時間枠:登録から3週間での観測の終わりまで
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手術後の術後合併症を比較してください
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登録から3週間での観測の終わりまで
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薬物の有害反応
時間枠:登録から3週間での観測の終わりまで
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2つのグループ間の有害薬物反応の発生率を比較する
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登録から3週間での観測の終わりまで
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両方のグループのセンチネルリンパ節と標的リンパ節との間の一致率
時間枠:登録から3週間での観測の終わりまで
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両方のグループのセンチネルリンパ節と標的リンパ節との間の一致率
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登録から3週間での観測の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Korean Breast Cancer Society Study Group、Korean Breast Cancer Society Study Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim WH, Kim HJ, Jung JH, Park HY, Lee J, Kim WW, Park JY, Cheon H, Lee SM, Cho SH, Shin KM, Kim GC. Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Non-palpable and Suspicious Axillary Lymph Nodes with Subsequent Removal after Tattooing: False-Negative Results and Concordance with Sentinel Lymph Nodes. Ultrasound Med Biol. 2017 Nov;43(11):2576-2581. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.07.011. Epub 2017 Aug 19.
- Takemoto N, Koyanagi A, Yasuda M, Yamamoto H. Comparison of the indocyanine green dye method versus the combined method of indigo carmine blue dye with indocyanine green fluorescence imaging for sentinel lymph node biopsy in breast conservative therapy for stage </=IIA breast cancer. BMC Womens Health. 2018 Sep 18;18(1):151. doi: 10.1186/s12905-018-0646-5.
- Lee J, Kang B, Jung JH, Kim HJ, Kim WH, Yang JD, Lee JS, Chae YS, Lee SJ, Lee IH, Park JY, Park NJ, Park HY. Feasibility of an indocyanine green-hyaluronic acid mixture (LuminoMark) for targeting suspicious axillary lymph nodes in patients with breast cancer. BMC Cancer. 2024 Dec 30;24(1):1588. doi: 10.1186/s12885-024-13175-9.
- Bang YJ, Choi HJ, Kim I, Lee MH, Lee S, Shin HJ, Nam SJ, Lee JE, Chae BJ, Lee SK, Ryu JM, Kim SW. The efficacy and safety of an indocyanine green-hyaluronic acid mixture (LuminoMark) for localization in patients with non-palpable breast lesions: A multicenter, randomized, open-label, parallel phase 3 clinical trial. Front Oncol. 2023 Mar 24;13:1039670. doi: 10.3389/fonc.2023.1039670. eCollection 2023.
- Kitzman JV, Martin JF, Holley JH, Huber WG. Determination of antipyrine in catfish plasma by high-performance liquid chromatography. J Chromatogr. 1988 Mar 11;437(1):306-10. doi: 10.1016/s0021-9673(00)90399-6. No abstract available.
- Lin J, Lin LS, Chen DR, Lin KJ, Wang YF, Chang YJ. Indocyanine green fluorescence method for sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Asian J Surg. 2020 Dec;43(12):1149-1153. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.02.003. Epub 2020 Mar 3.
- White KP, Sinagra D, Dip F, Rosenthal RJ, Mueller EA, Lo Menzo E, Rancati A. Indocyanine green fluorescence versus blue dye, technetium-99M, and the dual-marker combination of technetium-99M + blue dye for sentinel lymph node detection in early breast cancer-meta-analysis including consistency analysis. Surgery. 2024 Apr;175(4):963-973. doi: 10.1016/j.surg.2023.10.021. Epub 2023 Dec 13.
- Bargon CA, Huibers A, Young-Afat DA, Jansen BAM, Borel-Rinkes IHM, Lavalaye J, van Slooten HJ, Verkooijen HM, van Swol CFP, Doeksen A. Sentinel Lymph Node Mapping in Breast Cancer Patients Through Fluorescent Imaging Using Indocyanine Green: The INFLUENCE Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):913-920. doi: 10.1097/SLA.0000000000005633. Epub 2022 Jul 27.
- Kim WH, Kim HJ, Jung JH, Park HY, Lee J, Kim WW, Park JY, Chae YS, Lee SJ. Ultrasound-Guided Restaging and Localization of Axillary Lymph Nodes After Neoadjuvant Chemotherapy for Guidance of Axillary Surgery in Breast Cancer Patients: Experience with Activated Charcoal. Ann Surg Oncol. 2018 Feb;25(2):494-500. doi: 10.1245/s10434-017-6250-3. Epub 2017 Nov 13.
- Lee J, Jung JH, Kim WW, Lee RK, Kim HJ, Kim WH, Park JY, Jeong JY, Chae YS, Lee SJ, Park SH, Kim MY, Yang JD, Lee JW, Lee JS, Park HY. 5-year oncological outcomes of targeted axillary sampling in pT1-2N1 breast cancer. Asian J Surg. 2019 Jun;42(6):681-687. doi: 10.1016/j.asjsur.2018.10.004. Epub 2018 Nov 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
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