Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda Luminomark vs Coventional Practice för riktad axillär kirurgi (LUCAS)

24 mars 2025 uppdaterad av: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital

En jämförande studie för att utvärdera inriktningsmetoder för axillär kirurgi hos patienter med kliniskt nodpositiv bröstcancer: en prospektiv multicenterpilotstudie

Syftet med denna studie var att jämföra användningen av luminomarktm som en metod för att rikta in axillär lymfkörtlar med andra befintliga metoder som används i varje institution, såsom kolfärgning, nålinriktning och ultraljudstyrd hudmarkering, hos patienter med bröstcancer som är kliniskt misstänkta av metastas, med eller utan clipping vid tid av diagnos, beträffande närvaro eller frånvarande NEN-ABSVANDE. Genom att göra detta syftade utredarna till att bekräfta säkerheten och användbarheten av LuminomarkTM som en målmetod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos bröstcancerpatienter spelar lymfkörtelinriktning en viktig roll för att bestämma scenen och sätta behandlingspolicyn, och de befintliga metoderna för detta ändamål inkluderar kolfärgning, nålinriktning och ultraljudsstyrd hudmarkering. Dessa metoder har emellertid begränsningar när det gäller detekteringsgrad och noggrannhet, och en ny inriktningsmetod, LuminomarkTM, visar potentialen att ersätta dem. Syftet med denna studie är att utvärdera detekteringsgraden och säkerheten för lymfkörtelinriktning med användning av LuminomarkTM hos bröstcancerpatienter och att verifiera dess effektivitet genom att jämföra den med befintliga inriktningsmetoder. Studien utformades som en prospektiv jämförande studie, och patienter som diagnostiserats med bröstcancer och som krävde lymfkörtelinriktning delades in i LuminomarkTM -gruppen och den befintliga metodgruppen. Den befintliga metodgruppen väljer en standardmetod bland kolfärgning, nålinriktning och ultraljudsstyrd hudmarkering för att utföra inriktning, och detekteringshastigheten för lymfkörtlar, procedurtid, komplikationsgrad och patienttillfredsställelse är de viktigaste utvärderingsindikatorerna i båda grupperna. Efter inriktning bekräftas lämpligheten för de detekterade lymfkörtlarna genom patologisk analys, och lämplig statistisk analys utförs för att jämföra skillnaden i detekteringsgraden för varje metod. Genom denna studie utvärderar utredarna om LuminomarkTM tillhandahåller överlägsna detekteringsgrader och säkerhet jämfört med befintliga lymfkörtelinriktningsmetoder, och baserat på detta syftar utredarna att föreslå en mer effektiv och tillförlitlig inriktningsmetod för bröstcancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-53-200-2707
  • E-post: j.lee@knu.ac.kr

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
  • Telefonnummer: 82-53-200-7281
  • E-post: joonsukm@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i åldern 20 till 70 år
  • Kvinnor som diagnostiserats med primär invasiv bröstcancer genom biopsi
  • Patienter med kliniskt och avbildningssynligt axillär lymfkörtelmetastas, bekräftas patologiskt (aspiration cytologi eller nålbiopsi)
  • Kliniskt iscensatt T1-T4, N1-3
  • Patienter som helt har förstått det kliniska prövningsinnehållet (om möjligt) och undertecknat formuläret för informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med otillräcklig radiologisk utvärdering av Axilla före operationen
  • Återkommande bröstcancer eller inflammatorisk bröstcancer
  • Bröstcancer med avlägsen metastas (steg 4)
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot komponenterna i utredningsläkemedlet
  • Patienter planerade för axillär dissektion som inte kräver inriktning på mållesionen
  • Patienter med aktiv bindvävssjukdom (t.ex. sklerodermi, lupus) som har invaderat huden
  • Patienter med lokalt avancerad bröstcancer eller inflammatorisk lokalt avancerad bröstcancer som inte är möjlig för operation
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot huvudkomponenten eller hjälpämnen i undersökningsläkemedlet
  • Kvinnliga försökspersoner som kan bli gravida under den kliniska prövningsperioden och inte går med på att använda en mycket effektiv icke-hormonell preventivmetod (t.ex. sterilisering, intrauterin anordning, fullständig avhållsamhet, vasektomipartner) från tidpunkten för utredning av läkemedelsinjektion fram till uppföljningsbesöket
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 12 veckor före inskrivningen i denna kliniska prövning
  • Patienter som anses vara olämpliga för deltagande av utredaren av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Luminomarktm -grupp
LuminomarkTM med grupp för inriktning av axillär lymfkörtel
Denna grupp använde Luminomark som en inriktningsmetod för axillär lymfkörtlar hos bröstcancerpatienter med misstänkt metastas, jämförde den med befintliga metoder (kolfärgning, nålinriktning, ultraljudsstyrd hudmarkering) för att bedöma dess säkerhet och effektivitet, med procedurer baserade på neoadjuvant kemoterapi status.
Aktiv komparator: Konventionell grupp
Konventionell metod med grupp för inriktning av axillär lymfkörtel
Denna grupp använde konventionell metod (kolfärgning, nålinriktning, ultraljudsstyrd hudmarkering) som en inriktningsmetod för axillär lymfkörtlar hos bröstcancerpatienter med misstänkt metastas, med procedurskillnader baserade på neoadjuvant kemoterapi-status.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för den axillära lymfkörtelinriktningsmetoden
Tidsram: Från registrering till slutet av observationen vid 3 veckor

Resultatet kommer att bedömas genom att bestämma om den preoperativt markerade (riktade) lymfkörteln framgångsrikt identifieras och hämtas under operationen och bekräftas genom postoperativ patologisk undersökning.

Framgång (match): Den hämtade lymfkörteln matchas med riktad lymfkörtel.

Misslyckande (inte matchning): Den hämtade lymfkörteln matchas inte med riktad lymfkörtel.

Från registrering till slutet av observationen vid 3 veckor
Jämförelse av noggrannhetsgraden mellan Luminomark -gruppen och konventionell grupp
Tidsram: I slutet av rättegången (upp till 1 år)
Jämför hastigheten med vilken lymfkörtlarna detekteras exakt med användning av kolfärgning, nålinriktning, ultraljudsstyrd markering etc. med den hastighet med vilken de detekteras med hjälp av Luminomark.
I slutet av rättegången (upp till 1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av kirurgisk tid mellan två grupper
Tidsram: Under operationen
Jämförelse av tid från hudinsnitt till detektion av markerade axillär lymfkörtlar Jämförelse av total axillär kirurgisk tid
Under operationen
Jämförelse av komplikationer mellan två grupper
Tidsram: Från registrering till slutet av observationen vid 3 veckor
Jämför de postoperativa komplikationerna efter operationen
Från registrering till slutet av observationen vid 3 veckor
Negativa läkemedelsreaktioner
Tidsram: Från registrering till slutet av observationen vid 3 veckor
Jämför förekomsten av negativa läkemedelsreaktioner mellan två grupper
Från registrering till slutet av observationen vid 3 veckor
Konkordanshastighet mellan Sentinel -lymfkörteln och riktad lymfkörtel i båda grupperna
Tidsram: Från registrering till slutet av observationen vid 3 veckor
Konkordanshastighet mellan Sentinel -lymfkörteln och riktad lymfkörtel i båda grupperna
Från registrering till slutet av observationen vid 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Första postat (Faktisk)

30 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KBCSG 36

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera