- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06903429
Använda Luminomark vs Coventional Practice för riktad axillär kirurgi (LUCAS)
En jämförande studie för att utvärdera inriktningsmetoder för axillär kirurgi hos patienter med kliniskt nodpositiv bröstcancer: en prospektiv multicenterpilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-53-200-2707
- E-post: j.lee@knu.ac.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
- Telefonnummer: 82-53-200-7281
- E-post: joonsukm@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldern 20 till 70 år
- Kvinnor som diagnostiserats med primär invasiv bröstcancer genom biopsi
- Patienter med kliniskt och avbildningssynligt axillär lymfkörtelmetastas, bekräftas patologiskt (aspiration cytologi eller nålbiopsi)
- Kliniskt iscensatt T1-T4, N1-3
- Patienter som helt har förstått det kliniska prövningsinnehållet (om möjligt) och undertecknat formuläret för informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patienter med otillräcklig radiologisk utvärdering av Axilla före operationen
- Återkommande bröstcancer eller inflammatorisk bröstcancer
- Bröstcancer med avlägsen metastas (steg 4)
- Patienter med en historia av överkänslighet mot komponenterna i utredningsläkemedlet
- Patienter planerade för axillär dissektion som inte kräver inriktning på mållesionen
- Patienter med aktiv bindvävssjukdom (t.ex. sklerodermi, lupus) som har invaderat huden
- Patienter med lokalt avancerad bröstcancer eller inflammatorisk lokalt avancerad bröstcancer som inte är möjlig för operation
- Patienter med en historia av överkänslighet mot huvudkomponenten eller hjälpämnen i undersökningsläkemedlet
- Kvinnliga försökspersoner som kan bli gravida under den kliniska prövningsperioden och inte går med på att använda en mycket effektiv icke-hormonell preventivmetod (t.ex. sterilisering, intrauterin anordning, fullständig avhållsamhet, vasektomipartner) från tidpunkten för utredning av läkemedelsinjektion fram till uppföljningsbesöket
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 12 veckor före inskrivningen i denna kliniska prövning
- Patienter som anses vara olämpliga för deltagande av utredaren av någon annan anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Luminomarktm -grupp
LuminomarkTM med grupp för inriktning av axillär lymfkörtel
|
Denna grupp använde Luminomark som en inriktningsmetod för axillär lymfkörtlar hos bröstcancerpatienter med misstänkt metastas, jämförde den med befintliga metoder (kolfärgning, nålinriktning, ultraljudsstyrd hudmarkering) för att bedöma dess säkerhet och effektivitet, med procedurer baserade på neoadjuvant kemoterapi status.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell grupp
Konventionell metod med grupp för inriktning av axillär lymfkörtel
|
Denna grupp använde konventionell metod (kolfärgning, nålinriktning, ultraljudsstyrd hudmarkering) som en inriktningsmetod för axillär lymfkörtlar hos bröstcancerpatienter med misstänkt metastas, med procedurskillnader baserade på neoadjuvant kemoterapi-status.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för den axillära lymfkörtelinriktningsmetoden
Tidsram: Från registrering till slutet av observationen vid 3 veckor
|
Resultatet kommer att bedömas genom att bestämma om den preoperativt markerade (riktade) lymfkörteln framgångsrikt identifieras och hämtas under operationen och bekräftas genom postoperativ patologisk undersökning. Framgång (match): Den hämtade lymfkörteln matchas med riktad lymfkörtel. Misslyckande (inte matchning): Den hämtade lymfkörteln matchas inte med riktad lymfkörtel. |
Från registrering till slutet av observationen vid 3 veckor
|
|
Jämförelse av noggrannhetsgraden mellan Luminomark -gruppen och konventionell grupp
Tidsram: I slutet av rättegången (upp till 1 år)
|
Jämför hastigheten med vilken lymfkörtlarna detekteras exakt med användning av kolfärgning, nålinriktning, ultraljudsstyrd markering etc. med den hastighet med vilken de detekteras med hjälp av Luminomark.
|
I slutet av rättegången (upp till 1 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av kirurgisk tid mellan två grupper
Tidsram: Under operationen
|
Jämförelse av tid från hudinsnitt till detektion av markerade axillär lymfkörtlar Jämförelse av total axillär kirurgisk tid
|
Under operationen
|
|
Jämförelse av komplikationer mellan två grupper
Tidsram: Från registrering till slutet av observationen vid 3 veckor
|
Jämför de postoperativa komplikationerna efter operationen
|
Från registrering till slutet av observationen vid 3 veckor
|
|
Negativa läkemedelsreaktioner
Tidsram: Från registrering till slutet av observationen vid 3 veckor
|
Jämför förekomsten av negativa läkemedelsreaktioner mellan två grupper
|
Från registrering till slutet av observationen vid 3 veckor
|
|
Konkordanshastighet mellan Sentinel -lymfkörteln och riktad lymfkörtel i båda grupperna
Tidsram: Från registrering till slutet av observationen vid 3 veckor
|
Konkordanshastighet mellan Sentinel -lymfkörteln och riktad lymfkörtel i båda grupperna
|
Från registrering till slutet av observationen vid 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Korean Breast Cancer Society Study Group, Korean Breast Cancer Society Study Group
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim WH, Kim HJ, Jung JH, Park HY, Lee J, Kim WW, Park JY, Cheon H, Lee SM, Cho SH, Shin KM, Kim GC. Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Non-palpable and Suspicious Axillary Lymph Nodes with Subsequent Removal after Tattooing: False-Negative Results and Concordance with Sentinel Lymph Nodes. Ultrasound Med Biol. 2017 Nov;43(11):2576-2581. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.07.011. Epub 2017 Aug 19.
- Takemoto N, Koyanagi A, Yasuda M, Yamamoto H. Comparison of the indocyanine green dye method versus the combined method of indigo carmine blue dye with indocyanine green fluorescence imaging for sentinel lymph node biopsy in breast conservative therapy for stage </=IIA breast cancer. BMC Womens Health. 2018 Sep 18;18(1):151. doi: 10.1186/s12905-018-0646-5.
- Lee J, Kang B, Jung JH, Kim HJ, Kim WH, Yang JD, Lee JS, Chae YS, Lee SJ, Lee IH, Park JY, Park NJ, Park HY. Feasibility of an indocyanine green-hyaluronic acid mixture (LuminoMark) for targeting suspicious axillary lymph nodes in patients with breast cancer. BMC Cancer. 2024 Dec 30;24(1):1588. doi: 10.1186/s12885-024-13175-9.
- Bang YJ, Choi HJ, Kim I, Lee MH, Lee S, Shin HJ, Nam SJ, Lee JE, Chae BJ, Lee SK, Ryu JM, Kim SW. The efficacy and safety of an indocyanine green-hyaluronic acid mixture (LuminoMark) for localization in patients with non-palpable breast lesions: A multicenter, randomized, open-label, parallel phase 3 clinical trial. Front Oncol. 2023 Mar 24;13:1039670. doi: 10.3389/fonc.2023.1039670. eCollection 2023.
- Kitzman JV, Martin JF, Holley JH, Huber WG. Determination of antipyrine in catfish plasma by high-performance liquid chromatography. J Chromatogr. 1988 Mar 11;437(1):306-10. doi: 10.1016/s0021-9673(00)90399-6. No abstract available.
- Lin J, Lin LS, Chen DR, Lin KJ, Wang YF, Chang YJ. Indocyanine green fluorescence method for sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Asian J Surg. 2020 Dec;43(12):1149-1153. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.02.003. Epub 2020 Mar 3.
- White KP, Sinagra D, Dip F, Rosenthal RJ, Mueller EA, Lo Menzo E, Rancati A. Indocyanine green fluorescence versus blue dye, technetium-99M, and the dual-marker combination of technetium-99M + blue dye for sentinel lymph node detection in early breast cancer-meta-analysis including consistency analysis. Surgery. 2024 Apr;175(4):963-973. doi: 10.1016/j.surg.2023.10.021. Epub 2023 Dec 13.
- Bargon CA, Huibers A, Young-Afat DA, Jansen BAM, Borel-Rinkes IHM, Lavalaye J, van Slooten HJ, Verkooijen HM, van Swol CFP, Doeksen A. Sentinel Lymph Node Mapping in Breast Cancer Patients Through Fluorescent Imaging Using Indocyanine Green: The INFLUENCE Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):913-920. doi: 10.1097/SLA.0000000000005633. Epub 2022 Jul 27.
- Kim WH, Kim HJ, Jung JH, Park HY, Lee J, Kim WW, Park JY, Chae YS, Lee SJ. Ultrasound-Guided Restaging and Localization of Axillary Lymph Nodes After Neoadjuvant Chemotherapy for Guidance of Axillary Surgery in Breast Cancer Patients: Experience with Activated Charcoal. Ann Surg Oncol. 2018 Feb;25(2):494-500. doi: 10.1245/s10434-017-6250-3. Epub 2017 Nov 13.
- Lee J, Jung JH, Kim WW, Lee RK, Kim HJ, Kim WH, Park JY, Jeong JY, Chae YS, Lee SJ, Park SH, Kim MY, Yang JD, Lee JW, Lee JS, Park HY. 5-year oncological outcomes of targeted axillary sampling in pT1-2N1 breast cancer. Asian J Surg. 2019 Jun;42(6):681-687. doi: 10.1016/j.asjsur.2018.10.004. Epub 2018 Nov 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBCSG 36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .