Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie Luminomark vs Covencional Praktyka do ukierunkowanej operacji pachowej (LUCAS)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Badanie porównawcze w celu oceny metod ukierunkowania chirurgii pachowej u pacjentów z klinicznym rakiem piersi dodatnie: prospektywne badanie pilotażowe wieloośrodkowe

Celem tego badania było porównanie zastosowania LuminomarkTM jako metody ukierunkowania pachowych węzłów chłonnych z innymi istniejącymi metodami stosowanymi w każdej instytucji, takimi jak barwienie węgla drzewne, celowanie w igłę i ultradźwiękowe oznaczenie skóry, u pacjentów z rakiem piersi klinicznie podejrzanym o przerzuty, z przerzutami lub bez przyczepności lub bez przyczepności lub bez nastawienia do diagnozy lub braku chemiuwardii. W ten sposób śledczy starali się potwierdzić bezpieczeństwo i przydatność LuminomarkTM jako metody celowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U pacjentów z rakiem piersi celowanie węzłów chłonnych odgrywa ważną rolę w określaniu etapu i ustalaniu polityki leczenia, a istniejące metody w tym celu obejmują barwienie węgla drzewnego, celowanie w igły i oznaczenie skóry pod kontrolą ultradźwiękową. Jednak metody te mają ograniczenia pod względem szybkości wykrywania i dokładności, a nowa metoda celowania, LuminomarkTM, pokazuje potencjał ich zastąpienia. Celem tego badania jest ocena wskaźnika wykrywania i bezpieczeństwa ukierunkowanego na węzła chłonne za pomocą LuminomarkTM u pacjentów z rakiem piersi oraz zweryfikowanie jego skuteczności poprzez porównanie go z istniejącymi metodami kierowania. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie porównawcze, a pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem piersi i wymagający ukierunkowania węzłów chłonnych zostali podzieleni na grupę LuminomarkTM i istniejącą grupę metod. Istniejąca grupa metod wybiera standardową metodę barwienia węgla drzewnego, ukierunkowania igły i oznaczania skóry pod kontrolą ultradźwięków w celu wykonywania celowania, a wskaźnik wykrywania węzłów chłonnych, czas procedury, szybkość powikłań i zadowolenie pacjenta są głównymi wskaźnikami oceny w obu grupach. Po ukierunkowaniu przydatność wykrytych węzłów chłonnych jest potwierdzona poprzez analizę patologiczną i przeprowadza się odpowiednią analizę statystyczną w celu porównania różnicy w szybkości wykrywania każdej metody. Poprzez to badanie badacze oceniają, czy LuminomarkTM zapewnia doskonałe wskaźniki wykrywania i bezpieczeństwo w porównaniu z istniejącymi metodami ukierunkowania węzłów chłonnych, a na tej podstawie badacze mają na celu zasugerowanie bardziej skutecznej i niezawodnej metody ukierunkowania pacjentów z rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-53-200-2707
  • E-mail: j.lee@knu.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
  • Numer telefonu: 82-53-200-7281
  • E-mail: joonsukm@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 20 do 70 lat
  • Kobiety, u których zdiagnozowano pierwotnego inwazyjnego raka piersi poprzez biopsję
  • Pacjenci z przerzuty do węzłów chłonnych pod pachem pod pachem, potwierdzone patologicznie (cytologia aspiracyjna lub biopsja igły)
  • Klinicznie wystawiony T1-T4, N1-3
  • Pacjenci, którzy w pełni zrozumieli zawartość badania klinicznego (jeśli to możliwe) i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nieodpowiednią oceną radiologiczną pachy przed zabiegiem
  • Powtarzający się rak piersi lub zapalny rak piersi
  • Rak piersi z odległymi przerzutami (stadium 4)
  • Pacjenci z wywiadem nadwrażliwości na składniki leku badawczego
  • Pacjenci zaplanowani na rozwarstwienie pachowe, które nie wymagają ukierunkowania zmiany docelowej
  • Pacjenci z aktywną chorobą tkanki łącznej (np. Skleroderma, toczeń), którzy atakowali skórę
  • Pacjenci z lokalnie zaawansowanym rakiem piersi lub zapaleniem zaawansowanym rakiem piersi, który nie jest podatny na operację
  • Pacjenci z wywiadem nadwrażliwości na główny składnik lub substancje pomocnicze leku badawczego
  • Samice, które mogą zajść w ciążę w okresie badań klinicznych i nie zgadzają się zastosować wysoce skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji (np. Sterylizacja, urządzenie wewnątrzmaciczne, całkowita abstynencja, partner wazektomii) od czasu badań wstrzyknięcia narkotyków do czasu obserwacji
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed rekrutacją w tym badaniu klinicznym
  • Pacjenci uznani za nieodpowiedni do uczestnictwa przez badacz z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Luminomarktm
LuminomarkTM przy użyciu grupy do celowania w pachowe węzła chłonne
Ta grupa wykorzystała Luminomark jako metodę kierowania dla pachowych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi z podejrzeniem przerzutów, porównując go z istniejącymi metodami (barwienie węgla drzewnym, ukierunkowanie na igły, oznaczenie skóry pod kontrolą ultradźwięków) w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności, z różnicami proceduralnymi opartymi na stanie chemioterapii neoadiuvant.
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Konwencjonalna metoda z wykorzystaniem grupy do celowania w pachowe węzła chłonna
W tej grupie zastosowano konwencjonalną metodę (barwienie węgla drzewnym, celowanie w igły, oznaczenie skóry pod kontrolą ultradźwiękowej) jako metodę kierowania dla pachowych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi z podejrzeniem przerzutów, z różnicami proceduralnymi w oparciu o neoadjuwantowe chemioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność metody kierowania węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 3 tygodniach

Wynik zostanie oceniony na podstawie określenia, czy przedoperacyjnie oznaczony (ukierunkowany) węzeł chłonny został pomyślnie zidentyfikowany i pobierany podczas operacji i potwierdzony przez pooperacyjne badanie patologiczne.

SUKCES (MATH): Wymagany węzeł chłonny jest dopasowany do ukierunkowanego węzła chłonnego.

Niepowodzenie (nie dopasowanie): Odzyskany węzeł chłonny nie jest dopasowany do ukierunkowanego węzła chłonnego.

Od rejestracji do końca obserwacji po 3 tygodniach
Porównanie wskaźnika dokładności między grupą Luminomark a grupą konwencjonalną
Ramy czasowe: Pod koniec procesu (do 1 roku)
Porównaj szybkość, z jaką węzły chłonne są dokładnie wykrywane za pomocą barwienia węglowego, ukierunkowania igły, znakowania ultradźwiękowego itp., Z szybkością, w której są wykrywane przy użyciu Luminomark.
Pod koniec procesu (do 1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu chirurgicznego między dwiema grupami
Ramy czasowe: Podczas operacji
Porównanie czasu od nacięcia skóry do wykrycia oznaczonych węzłów chłonnych pachowych Porównanie całkowitego czasu chirurgicznego pachowego
Podczas operacji
Porównanie komplikacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 3 tygodniach
Porównaj powikłania pooperacyjne po operacji
Od rejestracji do końca obserwacji po 3 tygodniach
Niekorzystne reakcje leku
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 3 tygodniach
Porównaj częstość występowania niepożądanych reakcji leków między dwiema grupami
Od rejestracji do końca obserwacji po 3 tygodniach
Szybkość zgodności między węzłem chłonnym Sentinel a docelowym węzłem chłonnym w obu grupach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 3 tygodniach
Szybkość zgodności między węzłem chłonnym Sentinel a docelowym węzłem chłonnym w obu grupach
Od rejestracji do końca obserwacji po 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Korean Breast Cancer Society Study Group, Korean Breast Cancer Society Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBCSG 36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj