- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06903429
Stosowanie Luminomark vs Covencional Praktyka do ukierunkowanej operacji pachowej (LUCAS)
Badanie porównawcze w celu oceny metod ukierunkowania chirurgii pachowej u pacjentów z klinicznym rakiem piersi dodatnie: prospektywne badanie pilotażowe wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-53-200-2707
- E-mail: j.lee@knu.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
- Numer telefonu: 82-53-200-7281
- E-mail: joonsukm@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 20 do 70 lat
- Kobiety, u których zdiagnozowano pierwotnego inwazyjnego raka piersi poprzez biopsję
- Pacjenci z przerzuty do węzłów chłonnych pod pachem pod pachem, potwierdzone patologicznie (cytologia aspiracyjna lub biopsja igły)
- Klinicznie wystawiony T1-T4, N1-3
- Pacjenci, którzy w pełni zrozumieli zawartość badania klinicznego (jeśli to możliwe) i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nieodpowiednią oceną radiologiczną pachy przed zabiegiem
- Powtarzający się rak piersi lub zapalny rak piersi
- Rak piersi z odległymi przerzutami (stadium 4)
- Pacjenci z wywiadem nadwrażliwości na składniki leku badawczego
- Pacjenci zaplanowani na rozwarstwienie pachowe, które nie wymagają ukierunkowania zmiany docelowej
- Pacjenci z aktywną chorobą tkanki łącznej (np. Skleroderma, toczeń), którzy atakowali skórę
- Pacjenci z lokalnie zaawansowanym rakiem piersi lub zapaleniem zaawansowanym rakiem piersi, który nie jest podatny na operację
- Pacjenci z wywiadem nadwrażliwości na główny składnik lub substancje pomocnicze leku badawczego
- Samice, które mogą zajść w ciążę w okresie badań klinicznych i nie zgadzają się zastosować wysoce skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji (np. Sterylizacja, urządzenie wewnątrzmaciczne, całkowita abstynencja, partner wazektomii) od czasu badań wstrzyknięcia narkotyków do czasu obserwacji
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed rekrutacją w tym badaniu klinicznym
- Pacjenci uznani za nieodpowiedni do uczestnictwa przez badacz z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Luminomarktm
LuminomarkTM przy użyciu grupy do celowania w pachowe węzła chłonne
|
Ta grupa wykorzystała Luminomark jako metodę kierowania dla pachowych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi z podejrzeniem przerzutów, porównując go z istniejącymi metodami (barwienie węgla drzewnym, ukierunkowanie na igły, oznaczenie skóry pod kontrolą ultradźwięków) w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności, z różnicami proceduralnymi opartymi na stanie chemioterapii neoadiuvant.
|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Konwencjonalna metoda z wykorzystaniem grupy do celowania w pachowe węzła chłonna
|
W tej grupie zastosowano konwencjonalną metodę (barwienie węgla drzewnym, celowanie w igły, oznaczenie skóry pod kontrolą ultradźwiękowej) jako metodę kierowania dla pachowych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi z podejrzeniem przerzutów, z różnicami proceduralnymi w oparciu o neoadjuwantowe chemioterapię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność metody kierowania węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 3 tygodniach
|
Wynik zostanie oceniony na podstawie określenia, czy przedoperacyjnie oznaczony (ukierunkowany) węzeł chłonny został pomyślnie zidentyfikowany i pobierany podczas operacji i potwierdzony przez pooperacyjne badanie patologiczne. SUKCES (MATH): Wymagany węzeł chłonny jest dopasowany do ukierunkowanego węzła chłonnego. Niepowodzenie (nie dopasowanie): Odzyskany węzeł chłonny nie jest dopasowany do ukierunkowanego węzła chłonnego. |
Od rejestracji do końca obserwacji po 3 tygodniach
|
|
Porównanie wskaźnika dokładności między grupą Luminomark a grupą konwencjonalną
Ramy czasowe: Pod koniec procesu (do 1 roku)
|
Porównaj szybkość, z jaką węzły chłonne są dokładnie wykrywane za pomocą barwienia węglowego, ukierunkowania igły, znakowania ultradźwiękowego itp., Z szybkością, w której są wykrywane przy użyciu Luminomark.
|
Pod koniec procesu (do 1 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu chirurgicznego między dwiema grupami
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Porównanie czasu od nacięcia skóry do wykrycia oznaczonych węzłów chłonnych pachowych Porównanie całkowitego czasu chirurgicznego pachowego
|
Podczas operacji
|
|
Porównanie komplikacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 3 tygodniach
|
Porównaj powikłania pooperacyjne po operacji
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 3 tygodniach
|
|
Niekorzystne reakcje leku
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 3 tygodniach
|
Porównaj częstość występowania niepożądanych reakcji leków między dwiema grupami
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 3 tygodniach
|
|
Szybkość zgodności między węzłem chłonnym Sentinel a docelowym węzłem chłonnym w obu grupach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 3 tygodniach
|
Szybkość zgodności między węzłem chłonnym Sentinel a docelowym węzłem chłonnym w obu grupach
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Korean Breast Cancer Society Study Group, Korean Breast Cancer Society Study Group
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim WH, Kim HJ, Jung JH, Park HY, Lee J, Kim WW, Park JY, Cheon H, Lee SM, Cho SH, Shin KM, Kim GC. Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Non-palpable and Suspicious Axillary Lymph Nodes with Subsequent Removal after Tattooing: False-Negative Results and Concordance with Sentinel Lymph Nodes. Ultrasound Med Biol. 2017 Nov;43(11):2576-2581. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.07.011. Epub 2017 Aug 19.
- Takemoto N, Koyanagi A, Yasuda M, Yamamoto H. Comparison of the indocyanine green dye method versus the combined method of indigo carmine blue dye with indocyanine green fluorescence imaging for sentinel lymph node biopsy in breast conservative therapy for stage </=IIA breast cancer. BMC Womens Health. 2018 Sep 18;18(1):151. doi: 10.1186/s12905-018-0646-5.
- Lee J, Kang B, Jung JH, Kim HJ, Kim WH, Yang JD, Lee JS, Chae YS, Lee SJ, Lee IH, Park JY, Park NJ, Park HY. Feasibility of an indocyanine green-hyaluronic acid mixture (LuminoMark) for targeting suspicious axillary lymph nodes in patients with breast cancer. BMC Cancer. 2024 Dec 30;24(1):1588. doi: 10.1186/s12885-024-13175-9.
- Bang YJ, Choi HJ, Kim I, Lee MH, Lee S, Shin HJ, Nam SJ, Lee JE, Chae BJ, Lee SK, Ryu JM, Kim SW. The efficacy and safety of an indocyanine green-hyaluronic acid mixture (LuminoMark) for localization in patients with non-palpable breast lesions: A multicenter, randomized, open-label, parallel phase 3 clinical trial. Front Oncol. 2023 Mar 24;13:1039670. doi: 10.3389/fonc.2023.1039670. eCollection 2023.
- Kitzman JV, Martin JF, Holley JH, Huber WG. Determination of antipyrine in catfish plasma by high-performance liquid chromatography. J Chromatogr. 1988 Mar 11;437(1):306-10. doi: 10.1016/s0021-9673(00)90399-6. No abstract available.
- Lin J, Lin LS, Chen DR, Lin KJ, Wang YF, Chang YJ. Indocyanine green fluorescence method for sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Asian J Surg. 2020 Dec;43(12):1149-1153. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.02.003. Epub 2020 Mar 3.
- White KP, Sinagra D, Dip F, Rosenthal RJ, Mueller EA, Lo Menzo E, Rancati A. Indocyanine green fluorescence versus blue dye, technetium-99M, and the dual-marker combination of technetium-99M + blue dye for sentinel lymph node detection in early breast cancer-meta-analysis including consistency analysis. Surgery. 2024 Apr;175(4):963-973. doi: 10.1016/j.surg.2023.10.021. Epub 2023 Dec 13.
- Bargon CA, Huibers A, Young-Afat DA, Jansen BAM, Borel-Rinkes IHM, Lavalaye J, van Slooten HJ, Verkooijen HM, van Swol CFP, Doeksen A. Sentinel Lymph Node Mapping in Breast Cancer Patients Through Fluorescent Imaging Using Indocyanine Green: The INFLUENCE Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):913-920. doi: 10.1097/SLA.0000000000005633. Epub 2022 Jul 27.
- Kim WH, Kim HJ, Jung JH, Park HY, Lee J, Kim WW, Park JY, Chae YS, Lee SJ. Ultrasound-Guided Restaging and Localization of Axillary Lymph Nodes After Neoadjuvant Chemotherapy for Guidance of Axillary Surgery in Breast Cancer Patients: Experience with Activated Charcoal. Ann Surg Oncol. 2018 Feb;25(2):494-500. doi: 10.1245/s10434-017-6250-3. Epub 2017 Nov 13.
- Lee J, Jung JH, Kim WW, Lee RK, Kim HJ, Kim WH, Park JY, Jeong JY, Chae YS, Lee SJ, Park SH, Kim MY, Yang JD, Lee JW, Lee JS, Park HY. 5-year oncological outcomes of targeted axillary sampling in pT1-2N1 breast cancer. Asian J Surg. 2019 Jun;42(6):681-687. doi: 10.1016/j.asjsur.2018.10.004. Epub 2018 Nov 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBCSG 36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone