Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met behulp van Luminomark versus Coventional Practice voor gerichte axillaire chirurgie (LUCAS)

24 maart 2025 bijgewerkt door: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Een vergelijkende studie om targetingmethoden voor axillaire chirurgie te evalueren bij patiënten met klinisch knooppunt-positieve borstkanker: een prospectieve multicenter pilotstudie

Het doel van deze studie was om het gebruik van luminomarktm te vergelijken als een methode voor het richten van axillaire lymfeklieren met andere bestaande methoden die in elke instelling worden gebruikt, zoals houtskoolkleuring, naald targeting en ultrasound-geleide huidmarkering, bij patiënten met borstkanker die klinisch vermoedde van metastasis, met of zonder clip op de diagnose van de diagnose. Door dit te doen, wilden de onderzoekers de veiligheid en het nut van luminomarktm als een targetingmethode bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij borstkankerpatiënten speelt het targeting van lymfeklieren een belangrijke rol bij het bepalen van het stadium en het bepalen van het behandelingsbeleid, en de bestaande methoden voor dit doel omvatten houtskoolkleuring, naald targeting en ultrageluidgeleide huidmarkering. Deze methoden hebben echter beperkingen in termen van detectiesnelheid en nauwkeurigheid, en een nieuwe targetingmethode, luminomarktm, toont het potentieel om ze te vervangen. Het doel van deze studie is om de detectiesnelheid en veiligheid van lymfeknooptargeting te evalueren met behulp van luminomarktm bij borstkankerpatiënten en om de effectiviteit ervan te verifiëren door het te vergelijken met bestaande targetingmethoden. De studie werd ontworpen als een prospectieve vergelijkende studie, en patiënten met borstkanker en die lymfeklier targeting vereisen, werden verdeeld in de luminomarktm -groep en de bestaande methodegroep. De bestaande methodegroep selecteert een standaardmethode tussen houtskoolkleuring, naald targeting en ultrasone geleide huidmarkering om zich uit te voeren en de detectiesnelheid van de lymfeknoop, proceduretijd, complicatiesnelheid en patiënttevredenheid zijn de belangrijkste evaluatie-indicatoren in beide groepen. Na targeting wordt de geschiktheid van de gedetecteerde lymfeklieren bevestigd door pathologische analyse en wordt de juiste statistische analyse uitgevoerd om het verschil in detectiesnelheden van elke methode te vergelijken. Via deze studie evalueren de onderzoekers of luminomarktm superieure detectiesnelheden en veiligheid biedt in vergelijking met bestaande lymfekliertargetingmethoden, en op basis hiervan willen de onderzoekers een effectievere en betrouwbare targetingmethode voor borstkankerpatiënten suggereren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-53-200-2707
  • E-mail: j.lee@knu.ac.kr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
  • Telefoonnummer: 82-53-200-7281
  • E-mail: joonsukm@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 20 tot 70 jaar
  • Vrouwen met de diagnose primaire invasieve borstkanker door biopsie
  • Patiënten met klinisch en beeldvormende metastase met axillaire lymfeknoop, bevestigden pathologisch (aspiratiecytologie of naaldbiopsie)
  • Klinisch geënsceneerde T1-T4, N1-3
  • Patiënten die de inhoud van de klinische proef (indien mogelijk) volledig hebben begrepen en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onvoldoende radiologische evaluatie van de axilla vóór de operatie
  • Terugkerende borstkanker of inflammatoire borstkanker
  • Borstkanker met metastase op afstand (stadium 4)
  • Patiënten met een geschiedenis van overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten gepland voor axillaire dissectie waarvoor geen targeting van de doellaesie vereist is
  • Patiënten met actieve bindweefselziekte (bijv. Scleroderma, lupus) die de huid is binnengevallen
  • Patiënten met lokaal gevorderde borstkanker of inflammatoire lokaal gevorderde borstkanker die niet vatbaar is voor een operatie
  • Patiënten met een geschiedenis van overgevoeligheid voor de hoofdcomponent of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwelijke proefpersonen die tijdens de klinische proefperiode zwanger kunnen worden en er niet mee instemmen om een ​​zeer effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. Sterilisatie, intra-uteriene apparaat, volledige onthouding, vasectomiepartner) vanaf het moment van onderzoek naar de onderzoek naar het onderzoek tot het follow-upbezoek
  • Zwangere of lacterende vrouwen
  • Patiënten die binnen 12 weken vóór de inschrijving in deze klinische proef hebben deelgenomen aan een andere klinische studie
  • Patiënten werden om welke andere redenen ongeschikt geacht voor deelname door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Luminomarktm -groep
Luminomarktm met groep voor het richten van de axillaire lymfeknoop
Procedure: Targeting van axillaire lymfeklieren met behulp van luminomark
Deze groep gebruikte luminomark als een targetingmethode voor axillaire lymfeklieren bij borstkankerpatiënten met vermoedelijke metastase, waarbij het werd vergeleken met bestaande methoden (houtskoolkleuring, naald targeting, ultrageluid geleide huidmarkering) om de veiligheid en effectiviteit ervan te beoordelen, met procedurele verschillen op basis van de neoadjuvante chemotherapie-status.
Actieve vergelijker: Conventionele groep
Conventionele methode met behulp van groep voor het richten van de axillaire lymfeknoop
Procedure: Targeting van axillaire lymfeklieren met behulp van de conventionele methode
Deze groep gebruikte conventionele methode (houtskoolkleuring, naald targeting, ultrasone geleide huidmarkering) als een doelmethode voor axillaire lymfeklieren bij borstkankerpatiënten met vermoedelijke metastase, met procedurele verschillen op basis van de neoadjuvante chemotherapiestatus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de axillaire lymfeknooptargetingmethode
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 3 weken

De uitkomst zal worden beoordeeld door te bepalen of de preoperatief gemarkeerde (gerichte) lymfeklier met succes wordt geïdentificeerd en opgehaald tijdens chirurgie en bevestigd door postoperatief pathologisch onderzoek.

Succes (Match): De opgehaalde lymfeknoop wordt gekoppeld aan de gerichte lymfeknoop.

Falen (niet match): de opgehaalde lymfeknoop wordt niet gekoppeld aan de gerichte lymfeknoop.
Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 3 weken
Vergelijking De nauwkeurigheidspercentage tussen Luminomark -groep en conventionele groep
Tijdsspanne: Aan het einde van het proces (tot 1 jaar)
Vergelijk de snelheid waarmee de lymfeklieren nauwkeurig worden gedetecteerd met behulp van houtskoolkleuring, naaldtargeting, ultrasone geleide markering, enz., Met de snelheid waarmee ze worden gedetecteerd met behulp van luminomark.
Aan het einde van het proces (tot 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de chirurgische tijd tussen twee groep
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Vergelijking van tijd van huidincisie met detectie van gemarkeerde axillaire lymfeklieren Vergelijking van de totale axillaire chirurgische tijd
Tijdens de operatie
Vergelijking van complicaties tussen twee groepen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 3 weken
Vergelijk de postoperatieve complicaties na de operatie
Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 3 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 3 weken
Vergelijk de incidentie van bijwerkingen tussen twee groepen
Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 3 weken
Concordantiepercentage tussen Sentinel -lymfeknoop en gerichte lymfeknoop in beide groep
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 3 weken
Concordantiepercentage tussen Sentinel -lymfeknoop en gerichte lymfeknoop in beide groep
Van de inschrijving tot het einde van de observatie na 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Medewerkers

Samsung Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Gangnam Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Myongji Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Korean Breast Cancer Society Study Group, Korean Breast Cancer Society Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KBCSG 36

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren