Käyttämällä Luminomark vs: n kovartiaalista käytäntöä kohdennettuun aksillaarileikkaukseen (LUCAS)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Vertaileva tutkimus aksillaarileikkauksen kohdistamismenetelmien arvioimiseksi potilailla, joilla on kliinisesti solmu-positiivinen rintasyöpä: Mahdollinen monikeskus pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata LuminomarkTM: n käyttöä menetelmään kohdistaa aksillaariset imusolmukkeet muihin olemassa oleviin menetelmiin, kuten puuhiilen värjäytymiseen, neulan kohdentamiseen ja ultraääniohjatun ihon merkinnän kanssa, potilailla, joilla on rintasyöpä, joka on kliinisesti epäilty metastaasista tai ilman rangaistusta, riippumatta siitä, että on olemassa olevaa taivuodosta.
Näin toimittamalla tutkijat pyrkivät vahvistamaan LuminomarkTM: n turvallisuus ja hyödyllisyys kohdistusmenetelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpäpotilailla imusolmukkeiden kohdentamisella on tärkeä rooli vaiheen määrittämisessä ja hoitopolitiikan asettamisessa, ja nykyisiin tähän tarkoitukseen sisältyvät puuhiilen värjäys, neulan kohdistaminen ja ultraääniohjattu ihonmerkintä.
Näillä menetelmillä on kuitenkin rajoituksia havaitsemisnopeuden ja tarkkuuden suhteen, ja uusi kohdentamismenetelmä LuminomarkTM osoittaa niiden korvaamisen mahdollisuuden.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida imusolmukkeiden kohdistamisen havaitsemisnopeutta ja turvallisuutta käyttämällä LuminomarkTM: ää rintasyöpäpotilailla ja varmistaa sen tehokkuus vertaamalla sitä olemassa oleviin kohdistusmenetelmiin.
Tutkimus suunniteltiin tulevaisuuden vertailevaksi tutkimukseksi, ja potilailla, joilla oli diagnosoitu rintasyöpä ja tarvittavat imusolmukkeiden kohdistamisen, jaettiin LuminomarkTM -ryhmään ja olemassa olevaan menetelmäryhmään.
Nykyinen menetelmäryhmä valitsee standardimenetelmän puuhiilen värjäyksestä, neulan kohdistamisesta ja ultraääniohjatun ihon merkinnän kohdentamisen saavuttamiseksi, ja imusolmukkeiden havaitsemisnopeus, menettelyaika, komplikaatioaste ja potilaan tyytyväisyys ovat tärkeimmät arviointiindikaattorit molemmissa ryhmissä.
Kohdistamisen jälkeen havaittujen imusolmukkeiden soveltuvuus varmistetaan patologisella analyysillä, ja suoritetaan sopiva tilastollinen analyysi kunkin menetelmän havaitsemisnopeuksien eron vertaamiseksi.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat arvioivat, tarjoaako LuminomarkTM erinomaisen havaitsemisnopeuden ja turvallisuuden verrattuna olemassa oleviin imusolmukkeiden kohdistusmenetelmiin, ja tämän perusteella tutkijoiden tarkoituksena on ehdottaa rintasyöpäpotilaille tehokkaampaa ja luotettavampaa kohdistusmenetelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
330
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-53-200-2707
- Sähköposti: j.lee@knu.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
- Puhelinnumero: 82-53-200-7281
- Sähköposti: joonsukm@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 20–70 vuotta
- Naisilla, joilla on diagnosoitu ensisijainen invasiivinen rintasyöpä biopsian kautta
- Potilaat, joilla on kliinisesti ja kuvantamisia viallinen aksillaarinen imusolmukkeiden etäpesäkkeet, vahvistettiin patologisesti (aspiraatiosytologia tai neulan biopsia)
- Kliinisesti lavastettu T1-T4, N1-3
- Potilaat, jotka ovat ymmärtäneet täysin kliinisen tutkimuksen sisällön (jos mahdollista) ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on riittämätön radiologinen arviointi akselista ennen leikkausta
- Toistuva rintasyöpä tai tulehduksellinen rintasyöpä
- Rintasyöpä kaukaisella etäpesäkkeellä (vaihe 4)
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeen komponentteihin
- Potilaat, jotka on suunniteltu aksillaarin leikkaukseen, joka ei vaadi kohdevaurion kohdistamista
- Potilaat, joilla on aktiivinen sidekudosairaus (esim. Skleroderma, lupus), joka on tunkeutunut ihoon
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä tai tulehduksellinen paikallisesti edennyt rintasyöpä, jota ei voida soveltaa leikkaukseen
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys pääkomponentille tai tutkintalääkkeen apuaineita
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi kliinisen tutkimusjakson aikana eivätkä ole suostu käyttämään erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (esim. Sterilointi, kohdunsisäinen laite, täydellinen pidättäytyminen, vasektomiakumppani) tutkittavasta lääkkeiden injektiosta lähtien seurantakäyntiin asti
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista tähän kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joita tutkijan osallistuminen ei ole osallistumattomana mistä tahansa muista syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luminomarktm -ryhmä
Luminomarktm käyttämällä ryhmää aksillaarisen imusolmukkeen kohdistamiseen
|
Tämä ryhmä käytti Luminomarkia kohdistusmenetelmänä aksillaaristen imusolmukkeille rintasyöpäpotilailla, joilla epäillään metastaasia, vertaamalla sitä olemassa oleviin menetelmiin (puuhiilen värjäytyminen, neulakohdistus, ultraääniohjattu ihonmerkintä) sen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, ja menettelyerot perustuvat Neoadjuvant-kemoterapian tilan.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen ryhmä
Tavanomainen menetelmä, jossa käytetään ryhmää akselarilisolmukkeen kohdistamiseen
|
Tämä ryhmä käytti tavanomaista menetelmää (hiilen värjäys, neulan kohdentaminen, ultraääniohjattu ihonmerkintä) kohdistusmenetelmänä aksillaaristen imusolmukkeille rintasyöpäpotilailla, joilla epäillään metastaasia, ja menettelyerot perustuvat neoadjuvanttikemoterapiatilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksillaarisen imusolmukkeiden kohdistusmenetelmän tarkkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnon loppuun 3 viikon kuluttua
|
Tulos arvioidaan määrittämällä, tunnistetaanko ja haetaan onnistuneesti preoperatiivisesti merkitty (kohdennettu) imusolmukkeet leikkauksen aikana, ja vahvistetaan leikkauksen jälkeisellä patologisella tutkimuksella. Menestys (ottelu): Haettu imusolmukke on sovitettu kohdennettuun imusolmukkeeseen. Epäonnistuminen (ei vastaa): Haettu imusolmukki ei sovi kohdennettuun imusolmukkeeseen. |
Ilmoittautumisesta havainnon loppuun 3 viikon kuluttua
|
|
Vertailu Luminomark -ryhmän ja tavanomaisen ryhmän tarkkuusaste
Aikaikkuna: Kokeen lopussa (jopa yksi vuosi)
|
Vertaa nopeutta, jolla imusolmukkeet havaitaan tarkasti puuhiilen värjäyksellä, neulan kohdentamisella, ultraääniohjatulla merkinnällä jne., Nopeudella, jolla ne havaitaan Luminomarkin avulla.
|
Kokeen lopussa (jopa yksi vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen ajan vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Ajan vertailu ihon viillosta merkittyjen aksillaaristen imusolmukkeiden havaitsemiseen.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Kahden ryhmän välisten komplikaatioiden vertailu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnon loppuun 3 viikon kuluttua
|
Vertaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta havainnon loppuun 3 viikon kuluttua
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnon loppuun 3 viikon kuluttua
|
Vertaa haittavaikutusten esiintyvyyttä kahden ryhmän välillä
|
Ilmoittautumisesta havainnon loppuun 3 viikon kuluttua
|
|
Concordance -opeus Sentinel -imusolmun ja kohdennettu imusolmukkeiden välillä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnon loppuun 3 viikon kuluttua
|
Concordance -opeus Sentinel -imusolmun ja kohdennettu imusolmukkeiden välillä molemmissa ryhmissä
|
Ilmoittautumisesta havainnon loppuun 3 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Korean Breast Cancer Society Study Group, Korean Breast Cancer Society Study Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim WH, Kim HJ, Jung JH, Park HY, Lee J, Kim WW, Park JY, Cheon H, Lee SM, Cho SH, Shin KM, Kim GC. Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Non-palpable and Suspicious Axillary Lymph Nodes with Subsequent Removal after Tattooing: False-Negative Results and Concordance with Sentinel Lymph Nodes. Ultrasound Med Biol. 2017 Nov;43(11):2576-2581. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.07.011. Epub 2017 Aug 19.
- Takemoto N, Koyanagi A, Yasuda M, Yamamoto H. Comparison of the indocyanine green dye method versus the combined method of indigo carmine blue dye with indocyanine green fluorescence imaging for sentinel lymph node biopsy in breast conservative therapy for stage </=IIA breast cancer. BMC Womens Health. 2018 Sep 18;18(1):151. doi: 10.1186/s12905-018-0646-5.
- Lee J, Kang B, Jung JH, Kim HJ, Kim WH, Yang JD, Lee JS, Chae YS, Lee SJ, Lee IH, Park JY, Park NJ, Park HY. Feasibility of an indocyanine green-hyaluronic acid mixture (LuminoMark) for targeting suspicious axillary lymph nodes in patients with breast cancer. BMC Cancer. 2024 Dec 30;24(1):1588. doi: 10.1186/s12885-024-13175-9.
- Bang YJ, Choi HJ, Kim I, Lee MH, Lee S, Shin HJ, Nam SJ, Lee JE, Chae BJ, Lee SK, Ryu JM, Kim SW. The efficacy and safety of an indocyanine green-hyaluronic acid mixture (LuminoMark) for localization in patients with non-palpable breast lesions: A multicenter, randomized, open-label, parallel phase 3 clinical trial. Front Oncol. 2023 Mar 24;13:1039670. doi: 10.3389/fonc.2023.1039670. eCollection 2023.
- Kitzman JV, Martin JF, Holley JH, Huber WG. Determination of antipyrine in catfish plasma by high-performance liquid chromatography. J Chromatogr. 1988 Mar 11;437(1):306-10. doi: 10.1016/s0021-9673(00)90399-6. No abstract available.
- Lin J, Lin LS, Chen DR, Lin KJ, Wang YF, Chang YJ. Indocyanine green fluorescence method for sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Asian J Surg. 2020 Dec;43(12):1149-1153. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.02.003. Epub 2020 Mar 3.
- White KP, Sinagra D, Dip F, Rosenthal RJ, Mueller EA, Lo Menzo E, Rancati A. Indocyanine green fluorescence versus blue dye, technetium-99M, and the dual-marker combination of technetium-99M + blue dye for sentinel lymph node detection in early breast cancer-meta-analysis including consistency analysis. Surgery. 2024 Apr;175(4):963-973. doi: 10.1016/j.surg.2023.10.021. Epub 2023 Dec 13.
- Bargon CA, Huibers A, Young-Afat DA, Jansen BAM, Borel-Rinkes IHM, Lavalaye J, van Slooten HJ, Verkooijen HM, van Swol CFP, Doeksen A. Sentinel Lymph Node Mapping in Breast Cancer Patients Through Fluorescent Imaging Using Indocyanine Green: The INFLUENCE Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):913-920. doi: 10.1097/SLA.0000000000005633. Epub 2022 Jul 27.
- Kim WH, Kim HJ, Jung JH, Park HY, Lee J, Kim WW, Park JY, Chae YS, Lee SJ. Ultrasound-Guided Restaging and Localization of Axillary Lymph Nodes After Neoadjuvant Chemotherapy for Guidance of Axillary Surgery in Breast Cancer Patients: Experience with Activated Charcoal. Ann Surg Oncol. 2018 Feb;25(2):494-500. doi: 10.1245/s10434-017-6250-3. Epub 2017 Nov 13.
- Lee J, Jung JH, Kim WW, Lee RK, Kim HJ, Kim WH, Park JY, Jeong JY, Chae YS, Lee SJ, Park SH, Kim MY, Yang JD, Lee JW, Lee JS, Park HY. 5-year oncological outcomes of targeted axillary sampling in pT1-2N1 breast cancer. Asian J Surg. 2019 Jun;42(6):681-687. doi: 10.1016/j.asjsur.2018.10.004. Epub 2018 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBCSG 36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .