Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Luminomark vs covental gyakorlat használata célzott axilláris műtéthez (LUCAS)

2025. március 24. frissítette: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Összehasonlító vizsgálat az axilláris műtét célzási módszereinek értékelésére klinikailag csomópont-pozitív emlőrákban szenvedő betegek esetében: prospektív multicentrikus kísérleti vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a Luminomarktm használatát az axilláris nyirokcsomók megcélzására az egyes intézményekben alkalmazott más meglévő módszerekkel, például faszénfestés, tű célzás és ultrahanggal vezérelt bőrjelölés, mellrákos klinikai gyanúval gyanúsított kémiai klinikailag gyanúsan gyanúsított emlőrákban szenvedő betegek esetében vagy anélkül, hogy a negatív kémia jelenlététől függetlenül, vagy anélkül, hogy a neuradjutanti kezelésben részesülnek. Ezzel a nyomozók arra törekedtek, hogy megerősítsék a Luminomarktm mint célzási módszer biztonságosságát és hasznosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrákos betegeknél a nyirokcsomó célzás fontos szerepet játszik a stádium meghatározásában és a kezelési politika meghatározásában, és a meglévő erre a célra a faszénfestés, a tűcélzás és az ultrahanggal vezérelt bőrjelölés. Ezeknek a módszereknek azonban korlátozása van a detektálási sebesség és a pontosság szempontjából, és egy új célzási módszer, a Luminomarktm megmutatja azok helyettesítésének lehetőségét. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a nyirokcsomópont kimutatási sebességét és biztonságát a LuminomarkTM alkalmazásával emlőrákos betegekben, és ellenőrizze annak hatékonyságát a meglévő célzási módszerekkel való összehasonlítással. A vizsgálatot prospektív összehasonlító vizsgálatként tervezték, és az emlőrákban diagnosztizált és a nyirokcsomó célzást igénylő betegeket a Luminomarktm csoportba és a meglévő módszercsoportra osztottuk. A meglévő módszercsoport kiválasztja a standard módszert a faszénfestés, a tű célzása és az ultrahanggal vezérelt bőrjelölés között a célzás elvégzéséhez, és a nyirokcsomó-észlelési sebesség, az eljárás idő, a szövődmények aránya és a betegek elégedettsége mindkét csoportban a fő értékelési mutatók. A célzás után a detektált nyirokcsomók alkalmasságát kóros elemzéssel igazolják, és megfelelő statisztikai elemzést végeznek az egyes módszerek detektálási sebességének különbségének összehasonlítására. A tanulmány révén a vizsgálók értékelik, hogy a LuminomarkTM kiváló kimutatási arányokat és biztonságot nyújt -e a meglévő nyirokcsomó -célzási módszerekhez képest, és ennek alapján a vizsgálók arra törekszenek, hogy hatékonyabb és megbízhatóbb célzási módszert javasoljanak az emlőrákos betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
  • Telefonszám: 82-53-200-2707
  • E-mail: j.lee@knu.ac.kr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
  • Telefonszám: 82-53-200-7281
  • E-mail: joonsukm@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 20-70 éves betegek
  • Az elsődleges invazív emlőrákban diagnosztizált nők biopszián keresztül
  • Klinikailag és képalkotó axilláris nyirokcsomó-metasztázisú betegek betegek, kórosan megerősítették (aspirációs citológia vagy tű biopszia)
  • Klinikailag színpadi T1-T4, N1-3
  • Azok a betegek, akik teljes mértékben megértették a klinikai vizsgálati tartalmat (ha lehetséges), és aláírták a tájékozott hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Az axilla nem megfelelő radiológiai értékelésével rendelkező betegek műtét előtt
  • Visszatérő mellrák vagy gyulladásos emlőrák
  • Mellrák távoli metasztázissal (4. szakasz)
  • Olyan betegek, akiknél korábban túlérzékenyek a vizsgáló gyógyszer komponenseinél
  • Az axillary boncolásra tervezett betegek, akik nem igényelnek a cél sérülés megcélzását
  • Az aktív kötőszövet -betegségben szenvedő betegek (például scleroderma, lupus), amely betolakodott a bőrbe
  • Lokálisan előrehaladott emlőrákban vagy gyulladásos lokálisan előrehaladott mellrákban szenvedő betegek, akik nem alkalmazhatók műtétre
  • Azok a betegek, akiknél korábban túlérzékenyek a vizsgálati gyógyszer fő alkotóeleme vagy segédanyagaival szemben
  • Azok a nők, akik a klinikai vizsgálati időszak alatt terhes lehetnek, és nem vállalnak egyetértésben egy rendkívül hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például sterilizálás, intrauterin eszköz, teljes absztinencia, vazektómiai partner) a vizsgálati gyógyszer injekciójáig a nyomon követési látogatásig
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban részt vettek a beiratkozás előtti 12 héten belül, ebben a klinikai vizsgálatban
  • A betegek, akiknek a kutató bármilyen más okból alkalmatlannak tartották őket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Luminomarktm csoport
Luminomarktm csoport használata az axilláris nyirokcsomó célzásához
Eljárás: Az axilláris nyirokcsomók megcélzása Luminomark használatával
Ez a csoport a Luminomark-ot célzási módszerként használt axilláris nyirokcsomókhoz a gyanús metasztázissal rendelkező mellrákos betegekben, összehasonlítva azt a meglévő módszerekkel (faszénfestés, tűcélzás, ultrahangvezérelt bőrjelölés), hogy felmérje annak biztonságát és hatékonyságát, a neoadjuváns kemoterápiás státuszon alapuló eljárási különbségekkel.
Aktív összehasonlító: Hagyományos csoport
Hagyományos módszer a csoporttal az axilláris nyirokcsomó célzásához
Eljárás: Az axilláris nyirokcsomók megcélzása hagyományos módszerrel
Ez a csoport a hagyományos módszert (faszénfestés, tűcélzás, ultrahanggal vezérelt bőrjelölést) alkalmazta az axilláris nyirokcsomók célzási módszereként a gyanús metasztázissal rendelkező mellrákos betegekben, a neoadjuváns kemoterápiás állapoton alapuló eljárási különbségekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az axilláris nyirokcsomó célzási módszerének pontossága
Időkeret: A beiratkozástól a megfigyelés végéig 3 hét

Az eredményt úgy kell megvizsgálni, hogy meghatározzuk, hogy a műtét előtti (célzott) nyirokcsomót sikeresen azonosították -e és visszanyerik -e a műtét során, és posztoperatív kóros vizsgálat segítségével igazolják.

Siker (mérkőzés): A visszakeresett nyirokcsomót a célzott nyirokcsomóval illesztik.

Hiba (nem egyezik): A visszakeresett nyirokcsomó nem egyezteti a célzott nyirokcsomót.
A beiratkozástól a megfigyelés végéig 3 hét
A pontossági arány összehasonlítása a Luminomark csoport és a hagyományos csoport között
Időkeret: A tárgyalás végén (legfeljebb 1 év)
Hasonlítsa össze a nyirokcsomók pontos észlelésének sebességét faszénfestéssel, tűcélzással, ultrahangvezérelt jelöléssel stb., Az a sebesség, amellyel a Luminomark segítségével észlelik őket.
A tárgyalás végén (legfeljebb 1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti idő összehasonlítása két csoport között
Időkeret: Műtét során
Az idő összehasonlítása a bőr bemetszésétől a jelölt axilláris nyirokcsomók kimutatásáig a teljes axilláris műtéti idő összehasonlítása
Műtét során
Két csoport közötti szövődmények összehasonlítása
Időkeret: A beiratkozástól a megfigyelés végéig 3 hét
Hasonlítsa össze a műtét utáni szövődményeket a műtét után
A beiratkozástól a megfigyelés végéig 3 hét
Mellékhatásokkal kapcsolatos reakciók
Időkeret: A beiratkozástól a megfigyelés végéig 3 hét
Hasonlítsa össze a káros gyógyszerreakciók előfordulását a két csoport között
A beiratkozástól a megfigyelés végéig 3 hét
A Sentinel nyirokcsomó és a célzott nyirokcsomó közötti konkordancia sebesség mindkét csoportban
Időkeret: A beiratkozástól a megfigyelés végéig 3 hét
A Sentinel nyirokcsomó és a célzott nyirokcsomó közötti konkordancia sebesség mindkét csoportban
A beiratkozástól a megfigyelés végéig 3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Együttműködők

Samsung Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Gangnam Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Myongji Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Korean Breast Cancer Society Study Group, Korean Breast Cancer Society Study Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KBCSG 36

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel