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Utilizzo di luminomark vs pratica coventionale per la chirurgia ascellare mirata (LUCAS)

24 marzo 2025 aggiornato da: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Uno studio comparativo per valutare i metodi di targeting per la chirurgia ascellare in pazienti con carcinoma mammario clinicamente positivo al nodo: uno studio pilota multicentrico prospettico

Lo scopo di questo studio era di confrontare l'uso di luminomarktm come metodo di targeting dei linfonodi ascellari con altri metodi esistenti usati in ciascuna istituzione, come la colorazione del carbone, il targeting dell'ago e la marcatura cutanea a ultrasuoni, nei pazienti con cancro al seno clinicamente sospettato di metastasi clinicamente sospetti clinicamente sospetti di metastasi clinicamente sospetta di metastasi clinicamente sospetta di metastasi clinicamente sospetta di metastasi. In tal modo, gli investigatori miravano a confermare la sicurezza e l'utilità di Luminomarktm come metodo di targeting.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con carcinoma mammario, il targeting dei linfonodi svolge un ruolo importante nel determinare lo stadio e nella definizione della politica di trattamento e i metodi esistenti a questo scopo includono colorazione del carbone, bersaglio dell'ago e marcatura cutanea guidata da ultrasuoni. Tuttavia, questi metodi hanno limitazioni in termini di velocità di rilevamento e precisione e un nuovo metodo di targeting, Luminomarktm, mostra il potenziale per sostituirli. Lo scopo di questo studio è di valutare il tasso di rilevamento e la sicurezza del targeting linfonodo usando luminomarktm nei pazienti con carcinoma mammario e di verificarne l'efficacia confrontandolo con i metodi di targeting esistenti. Lo studio è stato progettato come uno studio comparativo prospettico e i pazienti con diagnosi di carcinoma mammario e che richiedono il targeting linfonodo sono stati divisi nel gruppo Luminomarktm e nel gruppo di metodi esistente. Il gruppo di metodi esistente seleziona un metodo standard tra colorazione del carbone, targeting dell'ago e marcatura cutanea guidata da ultrasuoni per eseguire il targeting e il tasso di rilevamento dei linfonodi, il tempo di procedura, il tasso di complicazione e la soddisfazione del paziente sono i principali indicatori di valutazione in entrambi i gruppi. Dopo il targeting, l'idoneità dei linfonodi rilevati viene confermata attraverso l'analisi patologica e viene eseguita un'analisi statistica appropriata per confrontare la differenza nei tassi di rilevamento di ciascun metodo. Attraverso questo studio, i ricercatori valutano se Luminomarktm fornisce tassi di rilevamento e sicurezza superiori rispetto ai metodi di targeting dei linfonodi esistenti e, in base a questo, gli investigatori mirano a suggerire un metodo di targeting più efficace e affidabile per i pazienti con carcinoma mammario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-53-200-2707
  • Email: j.lee@knu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
  • Numero di telefono: 82-53-200-7281
  • Email: joonsukm@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni
  • Donne diagnosticate con carcinoma mammario invasivo primario attraverso la biopsia
  • Pazienti con metastasi linfonodali ascellari clinicamente e sospettata da imaging, confermate patologicamente (citologia dell'aspirazione o biopsia dell'ago)
  • T1-T4 in scena clinicamente, N1-3
  • I pazienti che hanno compreso appieno il contenuto della sperimentazione clinica (se possibile) e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una valutazione radiologica inadeguata dell'ascella prima dell'intervento chirurgico
  • Cancro al seno ricorrente o carcinoma mammario infiammatorio
  • Cancro al seno con metastasi distanti (stadio 4)
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità ai componenti del farmaco sperimentazionale
  • Pazienti in programma per la dissezione ascellare che non richiede il targeting della lesione target
  • Pazienti con malattia del tessuto connettivo attivo (ad es. Scleroderma, lupus) che ha invaso la pelle
  • Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o carcinoma mammario infiammatorio che non è suscettibile di un intervento chirurgico
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità al componente principale o agli eccipienti del farmaco sperimentazionale
  • Soggetti femminili che possono rimanere incinta durante il periodo di prova clinica e non accettano di utilizzare un metodo di contraccezione non ormonale altamente efficace (ad esempio, sterilizzazione, dispositivo intrauterino, completa astinenza, partner di vasectomia) dal momento dell'iniezione di farmaci investigativi fino alla visita di follow-up fino alla visita di follow-up
  • Donne incinte o in allattamento
  • I pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 12 settimane prima dell'arruolamento a questo studio clinico
  • Pazienti ritenuti inadatti alla partecipazione da parte dell'investigatore per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo luminomarktm
Luminomarktm usando gruppo per il targeting del linfonodo ascellare
Procedura: Targeting di linfonodi ascellari usando luminomark
Questo gruppo ha utilizzato Luminomark come metodo di targeting per i linfonodi ascellari nei pazienti con carcinoma mammario con sospetti metastasi, confrontandolo con metodi esistenti (colorazione a carbone, targeting per aghi, marcatura cutanea guidata da ultrasuoni) per valutarne la sicurezza e l'efficacia, con differenze procedurali basate sullo stato di chemiterapia neoadjuvante.
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Metodo convenzionale usando il gruppo per il targeting del linfonodo ascellare
Procedura: Targeting dei linfonodi ascellari usando il metodo convenzionale
Questo gruppo ha utilizzato il metodo convenzionale (colorazione del carbone, bersaglio dell'ago, marcatura cutanea guidata da ultrasuoni) come metodo di targeting per i linfonodi ascellari nei pazienti con carcinoma mammario con sospetti metastasi, con differenze procedurali basate sullo stato di chemioterapia neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del metodo di targeting del linfonodo ascellare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 3 settimane

Il risultato verrà valutato determinando se il linfonodo preoperatorio (mirato) viene identificato e recuperato con successo durante l'intervento chirurgico e confermato dall'esame patologico postoperatorio.

Success (Match): il linfonodo recuperato è abbinato al linfonodo mirato.

Fallimento (non corrispondente): il linfonodo recuperato non è abbinato al linfonodo mirato.
Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 3 settimane
Confronto il tasso di accuratezza tra il gruppo Luminomark e il gruppo convenzionale
Lasso di tempo: Alla fine del processo (fino a 1 anno)
Confronta la velocità con cui i linfonodi vengono rilevati accuratamente usando la colorazione del carbone, il targeting dell'ago, la marcatura guidata da ultrasuoni, ecc., Con la velocità con cui vengono rilevati usando luminomark.
Alla fine del processo (fino a 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tempo chirurgico tra due gruppi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Confronto del tempo dall'incisione cutanea al rilevamento di linfonodi ascellari marcati Confronto del tempo chirurgico ascellare totale
Durante l'intervento chirurgico
Confronto delle complicanze tra due gruppi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 3 settimane
Confronta le complicanze postoperatorie dopo l'intervento chirurgico
Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 3 settimane
Reazioni avverse del farmaco
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 3 settimane
Confronta l'incidenza di reazioni avverse ai farmaci tra due gruppi
Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 3 settimane
Tasso di concordanza tra linfonodo sentinella e linfonodo mirato in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 3 settimane
Tasso di concordanza tra linfonodo sentinella e linfonodo mirato in entrambi i gruppi
Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Collaboratori

Samsung Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Gangnam Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Myongji Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Korean Breast Cancer Society Study Group, Korean Breast Cancer Society Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBCSG 36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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