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Unter Verwendung von Luminomark vs Coventional Praxis für gezielte axilläre Operationen (LUCAS)

24. März 2025 aktualisiert von: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Eine vergleichende Studie zur Bewertung von Targeting-Methoden für die axilläre Chirurgie bei Patienten mit klinisch notenpositiven Brustkrebs: eine prospektive multizentrische Pilotstudie

Ziel dieser Studie war es, die Verwendung von Luminomarktm als Methode zum Targeting von axillären Lymphknoten mit anderen vorhandenen Methoden zu vergleichen, die in jeder Institution verwendet werden, wie z. Auf diese Weise wollten die Ermittler die Sicherheit und Nützlichkeit von Luminomarktm als Zielmethode bestätigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Brustkrebspatienten spielt das Lymphknoten-Targeting eine wichtige Rolle bei der Bestimmung des Stadiums und der Festlegung der Behandlungsrichtlinie, und die vorhandenen Methoden für diesen Zweck umfassen Holzkohlefärbung, Nadel-Targeting und ultraschallgeführte Hautmarkierung. Diese Methoden weisen jedoch Einschränkungen hinsichtlich der Erkennungsrate und -genauigkeit auf, und eine neue Zielmethode, Luminomarktm, zeigt das Potenzial, sie zu ersetzen. Ziel dieser Studie ist es, die Nachweisrate und Sicherheit des Lymphknotenziels unter Verwendung von Luminomarktm bei Brustkrebspatienten zu bewerten und seine Wirksamkeit zu verifizieren, indem sie mit vorhandenen Zielmethoden verglichen wird. Die Studie wurde als prospektive vergleichende Studie konzipiert, und Patienten, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die Lymphknotenziele erforderten, wurden in die Luminomarktm -Gruppe und die vorhandene Methodengruppe unterteilt. Die vorhandene Methodengruppe wählt eine Standardmethode zwischen Holzkohlefärbung, Nadelziel und ultraschallgesteuerter Hautmarkierung aus, um eine Targeting durchzuführen, und die Lymphknoten-Erkennungsrate, die Verfahrenszeit, die Komplikationsrate und die Patientenzufriedenheit sind die Hauptbewertungsindikatoren in beiden Gruppen. Nach dem Targeting wird die Eignung der erkannten Lymphknoten durch pathologische Analyse bestätigt, und eine geeignete statistische Analyse wird durchgeführt, um den Unterschied in den Erkennungsraten jeder Methode zu vergleichen. In dieser Studie bewerten die Forscher, ob Luminomarktm im Vergleich zu bestehenden Lymphknoten -Targeting -Methoden überlegene Nachweisraten und Sicherheit liefert, und basierend darauf wollen die Forscher eine wirksamere und zuverlässigere Targeting -Methode für Brustkrebspatienten vorschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-53-200-2707
  • E-Mail: j.lee@knu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
  • Telefonnummer: 82-53-200-7281
  • E-Mail: joonsukm@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 bis 70 Jahren
  • Frauen mit primärinvasivem Brustkrebs durch Biopsie diagnostiziert
  • Patienten mit klinisch und bildgebenden axillären Lymphknotenmetastasierung, pathologisch bestätigt (Aspirationszytologie oder Nadelbiopsie)
  • Klinisch inszeniertes T1-T4, N1-3
  • Patienten, die den Inhalt der klinischen Studie (wenn möglich) vollständig verstanden haben und das Formular für die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichender radiologischer Bewertung der Achsel vor der Operation
  • Wiederkehrender Brustkrebs oder entzündlicher Brustkrebs
  • Brustkrebs mit entfernter Metastasierung (Stadium 4)
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Untersuchungsmittels in der Vorgeschichte
  • Patienten, die für eine axilläre Dissektion geplant sind, für die keine Targeting der Zielläsion erforderlich ist
  • Patienten mit aktiver Bindegewebeerkrankungen (z. B. Skleroderma, Lupus), die in die Haut eingedrungen sind
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs oder entzündlichem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, der für die Operation nicht zugänglich ist
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber der Hauptkomponente oder Hilfsstoffe des Untersuchungsmittels
  • Weibliche Probanden, die während des klinischen Studienzeitraums schwanger werden und nicht einverstanden sind, eine hochwirksame nicht hormonale Verhütungsmethode (z. B. Sterilisation, intrauterines Gerät, vollständige Abstinenz, Vasektomie-Partner) ab dem Zeitpunkt der Untersuchungsmedikamenteninjektion bis zum Follow-up-Besuch zu verwenden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung in diese klinische Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Patienten, die aus einem anderen Grund als als ungeeignet für die Teilnahme durch den Ermittler eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luminomarktm -Gruppe
Luminomarktm unter Verwendung der Gruppe zum Targeting des axillären Lymphknotens
Verfahren: Targeting von axillären Lymphknoten unter Verwendung von Luminomark
Diese Gruppe verwendete Luminomark als Targeting-Methode für axilläre Lymphknoten bei Brustkrebspatienten mit Verdacht auf Metastasierung und verglichen es mit vorhandenen Methoden (Holzkohlefärbung, Nadelziel, ultraschallgeführter Hautmarkierung), um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten, wob
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Herkömmliche Methode unter Verwendung der Gruppe zum Targeting des axillären Lymphknotens
Verfahren: Targeting von axillären Lymphknoten unter Verwendung herkömmlicher Methode
Diese Gruppe verwendete herkömmliche Methode (Holzkohlefärbung, Nadelziel, ultraschallgeführte Hautmarkierung) als Targeting-Methode für axilläre Lymphknoten bei Brustkrebspatienten mit Verdacht auf Metastasierung, wobei prozedurale Unterschiede auf der Grundlage des neoadjuvanten Chemotherapiestatus basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der axillären Lymphknoten -Targeting -Methode
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 3 Wochen

Das Ergebnis wird bewertet, indem festgestellt wird, ob der präoperativ markierte (gezielte) Lymphknoten während der Operation erfolgreich identifiziert und abgerufen und durch postoperative pathologische Untersuchung bestätigt wird.

Erfolg (Match): Der abgerufene Lymphknoten ist mit einem gezielten Lymphknoten abgestimmt.

Ausfall (nicht übereinstimmen): Der abgerufene Lymphknoten ist nicht mit einem gezielten Lymphknoten übereinstimmt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 3 Wochen
Vergleich der Genauigkeitsrate zwischen der Luminomark -Gruppe und der konventionellen Gruppe
Zeitfenster: Am Ende des Prozesses (bis zu 1 Jahr)
Vergleichen Sie die Rate, mit der die Lymphknoten mithilfe von Holzkohlefärbung, Nadelziel, ultraschallgesteuerter Markierung usw. genau nachgewiesen werden, mit der Rate, mit der sie unter Verwendung von Luminomark erkannt werden.
Am Ende des Prozesses (bis zu 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der chirurgischen Zeit zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Während der Operation
Vergleich der Zeit vom Hautschnitt zum Nachweis von ausgeprägten axillären Lymphknoten Vergleich der gesamten axillären chirurgischen Zeit
Während der Operation
Vergleich der Komplikationen zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 3 Wochen
Vergleichen Sie die postoperativen Komplikationen nach der Operation
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 3 Wochen
Unerwünschte Arzneimittelreaktionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 3 Wochen
Vergleichen Sie die Inzidenz unerwünschter Arzneimittelreaktionen zwischen zwei Gruppen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 3 Wochen
Konkordanzrate zwischen Sentinel -Lymphknoten und gezielter Lymphknoten in beiden Gruppen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 3 Wochen
Konkordanzrate zwischen Sentinel -Lymphknoten und gezielter Lymphknoten in beiden Gruppen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Gangnam Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Myongji Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Korean Breast Cancer Society Study Group, Korean Breast Cancer Society Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBCSG 36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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