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Uso de Luminomark vs Práctica covencional para una cirugía axilar dirigida (LUCAS)

24 de marzo de 2025 actualizado por: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Un estudio comparativo para evaluar los métodos de orientación para la cirugía axilar en pacientes con cáncer de mama clínicamente nodo: un estudio piloto multicéntrico prospectivo

El propósito de este estudio fue comparar el uso de LuminomarkTM como un método para dirigir los ganglios linfáticos axilares con otros métodos existentes utilizados en cada institución, como tinción con carbón, orientación de agujas y marcas de la piel guiada por ultrasonido, en pacientes con cáncer de seno sospechoso de metastasis, con o sin recorte al tiempo de diagnóstico, independientemente de la presencia o ausencia de neoadjuvs de metastapia de metasis. Al hacerlo, los investigadores tenían como objetivo confirmar la seguridad y la utilidad de LuminomarkTM como un método de orientación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En pacientes con cáncer de mama, la orientación de ganglios linfáticos juega un papel importante en la determinación de la etapa y establecer la política de tratamiento, y los métodos existentes para este propósito incluyen tinción con carbón, orientación de agujas y marcas de piel guiadas por ultrasonido. Sin embargo, estos métodos tienen limitaciones en términos de tasa de detección y precisión, y un nuevo método de orientación, LuminomarkTM, muestra el potencial para reemplazarlos. El propósito de este estudio es evaluar la tasa de detección y la seguridad de la orientación de ganglios linfáticos utilizando LuminomarkTM en pacientes con cáncer de mama y verificar su efectividad comparándola con los métodos de orientación existentes. El estudio fue diseñado como un estudio comparativo prospectivo, y los pacientes diagnosticados con cáncer de mama y que requirieron focalización de ganglios linfáticos se dividieron en el grupo LuminomarkTM y el grupo de métodos existente. El grupo de métodos existentes selecciona un método estándar entre la tinción de carbón, la orientación de la aguja y la marca de la piel guiada por ultrasonido para realizar la orientación, y la tasa de detección de ganglios linfáticos, el tiempo de procedimiento, la tasa de complicaciones y la satisfacción del paciente son los principales indicadores de evaluación en ambos grupos. Después de la orientación, la idoneidad de los ganglios linfáticos detectados se confirma a través del análisis patológico, y se realiza un análisis estadístico apropiado para comparar la diferencia en las tasas de detección de cada método. A través de este estudio, los investigadores evalúan si LuminomarkTM proporciona tasas de detección y seguridad superiores en comparación con los métodos de orientación de ganglios linfáticos existentes, y en base a esto, los investigadores tienen como objetivo sugerir un método de orientación más efectivo y confiable para pacientes con cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-53-200-2707
  • Correo electrónico: j.lee@knu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
  • Número de teléfono: 82-53-200-7281
  • Correo electrónico: joonsukm@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 a 70 años
  • Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama invasivo primario a través de la biopsia
  • Pacientes con metástasis de ganglios linfáticos axilares clínicos y suspendidos por imágenes, confirmados patológicamente (citología de aspiración o biopsia con aguja)
  • Clínicamente organizado T1-T4, N1-3
  • Los pacientes que han entendido completamente el contenido del ensayo clínico (si es posible) y firmaron el formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con evaluación radiológica inadecuada de la axila antes de la cirugía
  • Cáncer de mama recurrente o cáncer de mama inflamatorio
  • Cáncer de mama con metástasis a distancia (etapa 4)
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes del medicamento de investigación
  • Los pacientes programados para la disección axilar que no requiere focalización de la lesión objetivo
  • Pacientes con enfermedad del tejido conectivo activo (por ejemplo, escleroderma, lupus) que han invadido la piel
  • Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o cáncer de mama inflamatorio localmente avanzado que no es susceptible de cirugía
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al componente principal o excipientes del fármaco de investigación
  • Las mujeres sujetas que pueden quedar embarazadas durante el período de ensayo clínico y no aceptan usar un método de anticoncepción no hormonal altamente efectivo (por ejemplo, esterilización, dispositivo intrauterino, abstinencia completa, pareja de vasectomía) desde el momento de la inyección de drogas en investigación hasta la visita de seguimiento
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que han participado en otro ensayo clínico dentro de las 12 semanas antes de la inscripción en este ensayo clínico
  • Pacientes considerados inadecuados para la participación por parte del investigador por cualquier otro motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Luminomarktm
LuminomarkTM usando el grupo para la orientación del ganglio linfático axilar
Este grupo utilizó luminomark como método de orientación para los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama con sospecha de metástasis, comparándolo con los métodos existentes (tinción con carbón, orientación de agujas, marcado de la piel guiada por ultrasonido) para evaluar su seguridad y efectividad, con diferencias de procedimiento basadas en el estado de quimioterapia neoadyuvante.
Comparador activo: Grupo convencional
Método convencional utilizando el grupo para la orientación del ganglio linfático axilar
Este grupo utilizó el método convencional (tinción de carbón, orientación de aguja, marcado de la piel guiada por ultrasonido) como un método de orientación para los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama con sospecha de metástasis, con diferencias de procedimiento basadas en el estado de quimioterapia neoadyuvante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del método de orientación de ganglios linfáticos axilares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 3 semanas

El resultado se evaluará determinando si el ganglio linfático marcado preoperatoriamente (dirigido) se identifica y recuperará con éxito durante la cirugía, y se confirma mediante un examen patológico postoperatorio.

Éxito (coincidencia): el ganglio linfático recuperado coincide con el ganglio linfático dirigido.

Falla (no coincidir): el ganglio linfático recuperado no coincide con el ganglio linfático dirigido.

Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 3 semanas
Comparación la tasa de precisión entre el grupo Luminomark y el grupo convencional
Periodo de tiempo: Al final del juicio (hasta 1 año)
Compare la velocidad a la que los ganglios linfáticos se detectan con precisión usando tinción con carbón, orientación de aguja, marcado guiado por ultrasonido, etc., con la velocidad a la que se detectan con luminomarca.
Al final del juicio (hasta 1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del tiempo quirúrgico entre dos grupos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Comparación del tiempo desde la incisión en la piel hasta la detección de ganglios linfáticos axilares marcados Comparación del tiempo quirúrgico axilar total
Durante la cirugía
Comparación de complicaciones entre dos grupos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 3 semanas
Compare las complicaciones postoperatorias después de la cirugía
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 3 semanas
Reacciones adversas de drogas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 3 semanas
Compare la incidencia de reacciones adversas a los medicamentos entre dos grupos
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 3 semanas
Tasa de concordancia entre el ganglio linfático centinela y el ganglio linfático objetivo en ambos grupos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 3 semanas
Tasa de concordancia entre el ganglio linfático centinela y el ganglio linfático objetivo en ambos grupos
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Korean Breast Cancer Society Study Group, Korean Breast Cancer Society Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KBCSG 36

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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