- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06903429
Uso de Luminomark vs Práctica covencional para una cirugía axilar dirigida (LUCAS)
Un estudio comparativo para evaluar los métodos de orientación para la cirugía axilar en pacientes con cáncer de mama clínicamente nodo: un estudio piloto multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-53-200-2707
- Correo electrónico: j.lee@knu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
- Número de teléfono: 82-53-200-7281
- Correo electrónico: joonsukm@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 70 años
- Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama invasivo primario a través de la biopsia
- Pacientes con metástasis de ganglios linfáticos axilares clínicos y suspendidos por imágenes, confirmados patológicamente (citología de aspiración o biopsia con aguja)
- Clínicamente organizado T1-T4, N1-3
- Los pacientes que han entendido completamente el contenido del ensayo clínico (si es posible) y firmaron el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con evaluación radiológica inadecuada de la axila antes de la cirugía
- Cáncer de mama recurrente o cáncer de mama inflamatorio
- Cáncer de mama con metástasis a distancia (etapa 4)
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes del medicamento de investigación
- Los pacientes programados para la disección axilar que no requiere focalización de la lesión objetivo
- Pacientes con enfermedad del tejido conectivo activo (por ejemplo, escleroderma, lupus) que han invadido la piel
- Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o cáncer de mama inflamatorio localmente avanzado que no es susceptible de cirugía
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al componente principal o excipientes del fármaco de investigación
- Las mujeres sujetas que pueden quedar embarazadas durante el período de ensayo clínico y no aceptan usar un método de anticoncepción no hormonal altamente efectivo (por ejemplo, esterilización, dispositivo intrauterino, abstinencia completa, pareja de vasectomía) desde el momento de la inyección de drogas en investigación hasta la visita de seguimiento
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que han participado en otro ensayo clínico dentro de las 12 semanas antes de la inscripción en este ensayo clínico
- Pacientes considerados inadecuados para la participación por parte del investigador por cualquier otro motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Luminomarktm
LuminomarkTM usando el grupo para la orientación del ganglio linfático axilar
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Este grupo utilizó luminomark como método de orientación para los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama con sospecha de metástasis, comparándolo con los métodos existentes (tinción con carbón, orientación de agujas, marcado de la piel guiada por ultrasonido) para evaluar su seguridad y efectividad, con diferencias de procedimiento basadas en el estado de quimioterapia neoadyuvante.
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Comparador activo: Grupo convencional
Método convencional utilizando el grupo para la orientación del ganglio linfático axilar
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Este grupo utilizó el método convencional (tinción de carbón, orientación de aguja, marcado de la piel guiada por ultrasonido) como un método de orientación para los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama con sospecha de metástasis, con diferencias de procedimiento basadas en el estado de quimioterapia neoadyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del método de orientación de ganglios linfáticos axilares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 3 semanas
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El resultado se evaluará determinando si el ganglio linfático marcado preoperatoriamente (dirigido) se identifica y recuperará con éxito durante la cirugía, y se confirma mediante un examen patológico postoperatorio. Éxito (coincidencia): el ganglio linfático recuperado coincide con el ganglio linfático dirigido. Falla (no coincidir): el ganglio linfático recuperado no coincide con el ganglio linfático dirigido. |
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 3 semanas
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Comparación la tasa de precisión entre el grupo Luminomark y el grupo convencional
Periodo de tiempo: Al final del juicio (hasta 1 año)
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Compare la velocidad a la que los ganglios linfáticos se detectan con precisión usando tinción con carbón, orientación de aguja, marcado guiado por ultrasonido, etc., con la velocidad a la que se detectan con luminomarca.
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Al final del juicio (hasta 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del tiempo quirúrgico entre dos grupos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Comparación del tiempo desde la incisión en la piel hasta la detección de ganglios linfáticos axilares marcados Comparación del tiempo quirúrgico axilar total
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Durante la cirugía
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Comparación de complicaciones entre dos grupos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 3 semanas
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Compare las complicaciones postoperatorias después de la cirugía
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Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 3 semanas
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Reacciones adversas de drogas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 3 semanas
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Compare la incidencia de reacciones adversas a los medicamentos entre dos grupos
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Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 3 semanas
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Tasa de concordancia entre el ganglio linfático centinela y el ganglio linfático objetivo en ambos grupos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 3 semanas
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Tasa de concordancia entre el ganglio linfático centinela y el ganglio linfático objetivo en ambos grupos
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Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Korean Breast Cancer Society Study Group, Korean Breast Cancer Society Study Group
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim WH, Kim HJ, Jung JH, Park HY, Lee J, Kim WW, Park JY, Cheon H, Lee SM, Cho SH, Shin KM, Kim GC. Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Non-palpable and Suspicious Axillary Lymph Nodes with Subsequent Removal after Tattooing: False-Negative Results and Concordance with Sentinel Lymph Nodes. Ultrasound Med Biol. 2017 Nov;43(11):2576-2581. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.07.011. Epub 2017 Aug 19.
- Takemoto N, Koyanagi A, Yasuda M, Yamamoto H. Comparison of the indocyanine green dye method versus the combined method of indigo carmine blue dye with indocyanine green fluorescence imaging for sentinel lymph node biopsy in breast conservative therapy for stage </=IIA breast cancer. BMC Womens Health. 2018 Sep 18;18(1):151. doi: 10.1186/s12905-018-0646-5.
- Lee J, Kang B, Jung JH, Kim HJ, Kim WH, Yang JD, Lee JS, Chae YS, Lee SJ, Lee IH, Park JY, Park NJ, Park HY. Feasibility of an indocyanine green-hyaluronic acid mixture (LuminoMark) for targeting suspicious axillary lymph nodes in patients with breast cancer. BMC Cancer. 2024 Dec 30;24(1):1588. doi: 10.1186/s12885-024-13175-9.
- Bang YJ, Choi HJ, Kim I, Lee MH, Lee S, Shin HJ, Nam SJ, Lee JE, Chae BJ, Lee SK, Ryu JM, Kim SW. The efficacy and safety of an indocyanine green-hyaluronic acid mixture (LuminoMark) for localization in patients with non-palpable breast lesions: A multicenter, randomized, open-label, parallel phase 3 clinical trial. Front Oncol. 2023 Mar 24;13:1039670. doi: 10.3389/fonc.2023.1039670. eCollection 2023.
- Kitzman JV, Martin JF, Holley JH, Huber WG. Determination of antipyrine in catfish plasma by high-performance liquid chromatography. J Chromatogr. 1988 Mar 11;437(1):306-10. doi: 10.1016/s0021-9673(00)90399-6. No abstract available.
- Lin J, Lin LS, Chen DR, Lin KJ, Wang YF, Chang YJ. Indocyanine green fluorescence method for sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Asian J Surg. 2020 Dec;43(12):1149-1153. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.02.003. Epub 2020 Mar 3.
- White KP, Sinagra D, Dip F, Rosenthal RJ, Mueller EA, Lo Menzo E, Rancati A. Indocyanine green fluorescence versus blue dye, technetium-99M, and the dual-marker combination of technetium-99M + blue dye for sentinel lymph node detection in early breast cancer-meta-analysis including consistency analysis. Surgery. 2024 Apr;175(4):963-973. doi: 10.1016/j.surg.2023.10.021. Epub 2023 Dec 13.
- Bargon CA, Huibers A, Young-Afat DA, Jansen BAM, Borel-Rinkes IHM, Lavalaye J, van Slooten HJ, Verkooijen HM, van Swol CFP, Doeksen A. Sentinel Lymph Node Mapping in Breast Cancer Patients Through Fluorescent Imaging Using Indocyanine Green: The INFLUENCE Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):913-920. doi: 10.1097/SLA.0000000000005633. Epub 2022 Jul 27.
- Kim WH, Kim HJ, Jung JH, Park HY, Lee J, Kim WW, Park JY, Chae YS, Lee SJ. Ultrasound-Guided Restaging and Localization of Axillary Lymph Nodes After Neoadjuvant Chemotherapy for Guidance of Axillary Surgery in Breast Cancer Patients: Experience with Activated Charcoal. Ann Surg Oncol. 2018 Feb;25(2):494-500. doi: 10.1245/s10434-017-6250-3. Epub 2017 Nov 13.
- Lee J, Jung JH, Kim WW, Lee RK, Kim HJ, Kim WH, Park JY, Jeong JY, Chae YS, Lee SJ, Park SH, Kim MY, Yang JD, Lee JW, Lee JS, Park HY. 5-year oncological outcomes of targeted axillary sampling in pT1-2N1 breast cancer. Asian J Surg. 2019 Jun;42(6):681-687. doi: 10.1016/j.asjsur.2018.10.004. Epub 2018 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- KBCSG 36
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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