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Utilisation de Luminomark vs Pratique coventionnelle pour une chirurgie axillaire ciblée (LUCAS)

24 mars 2025 mis à jour par: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Une étude comparative pour évaluer les méthodes de ciblage de la chirurgie axillaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement positif: une étude de pilote multicentrique prospectif

Le but de cette étude était de comparer l'utilisation de LuminomarkTM comme méthode de ciblage des ganglions lymphatiques axillaires avec d'autres méthodes existantes utilisées dans chaque établissement, telles que la coloration au charbon de bois, le ciblage des aiguilles et le marquage cutanée guidé par ultrasons, chez les patientes cancer du sein cliniquement soupçonné de métastases, avec ou sans coupure de diagnostic, indépendamment de la présence ou de l'absence de néoadjuve. Ce faisant, les enquêteurs visaient à confirmer la sécurité et l'utilité de LuminomarkTM en tant que méthode de ciblage.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, le ciblage des ganglions lymphatiques joue un rôle important dans la détermination de l'étape et la définition de la politique de traitement, et les méthodes existantes à cette fin comprennent la coloration au charbon de bois, le ciblage des aiguilles et le marquage cutanée guidé par les ultrasons. Cependant, ces méthodes ont des limites en termes de taux de détection et de précision, et une nouvelle méthode de ciblage, LuminomarkTM, montre le potentiel de les remplacer. Le but de cette étude est d'évaluer le taux de détection et la sécurité du ciblage des ganglions lymphatiques en utilisant du luminomarktm chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et de vérifier son efficacité en la comparant aux méthodes de ciblage existantes. L'étude a été conçue comme une étude comparative prospective, et les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein et le ciblage des ganglions lymphatiques ont été divisées en groupe LuminomarkTM et le groupe de méthode existant. Le groupe de méthode existant sélectionne une méthode standard parmi la coloration au charbon de bois, le ciblage des aiguilles et le marquage cutané guidé par l'échographie pour effectuer le ciblage, et le taux de détection des ganglions lymphatiques, le temps de procédure, le taux de complications et la satisfaction des patients sont les principaux indicateurs d'évaluation des deux groupes. Après le ciblage, l'aptitude des ganglions lymphatiques détectés est confirmée par analyse pathologique, et une analyse statistique appropriée est effectuée pour comparer la différence de taux de détection de chaque méthode. Grâce à cette étude, les chercheurs évaluent si LuminomarkTM fournit des taux de détection supérieurs et une sécurité par rapport aux méthodes de ciblage des ganglions lymphatiques existants, et sur cette base, les chercheurs visent à suggérer une méthode de ciblage plus efficace et plus fiable pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-53-200-2707
  • E-mail: j.lee@knu.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
  • Numéro de téléphone: 82-53-200-7281
  • E-mail: joonsukm@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 20 à 70 ans
  • Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein invasif primaire par biopsie
  • Les patients atteints de métastases ganglionnaires axillaires suspendus cliniquement et d'imagerie, ont confirmé pathologiquement (cytologie de l'aspiration ou biopsie à l'aiguille)
  • T1-T4 en clinique, N1-3
  • Les patients qui ont pleinement compris le contenu des essais cliniques (si possible) et ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Patients présentant une évaluation radiologique inadéquate de l'aisselle avant la chirurgie
  • Cancer du sein récurrent ou cancer du sein inflammatoire
  • Cancer du sein avec des métastases distantes (stade 4)
  • Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux composants du médicament étudiant
  • Les patients prévus pour une dissection axillaire qui ne nécessite pas de ciblage de la lésion cible
  • Les patients atteints d'une maladie du tissu conjonctif actif (par exemple, sclérodermie, lupus) qui a envahi la peau
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou d'un cancer du sein localement avancé localement qui ne se prête pas à la chirurgie
  • Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la composante principale ou aux excipients du médicament étudiant
  • Les sujets féminins qui peuvent devenir enceintes pendant la période d'essai clinique et n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception non hormonale très efficace (par exemple, la stérilisation, le dispositif intra-utérine, l'abstinence complète, le partenaire de vasectomie) à partir du moment de l'injection de médicaments étudiés jusqu'à la visite de suivi.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les patients qui ont participé à un autre essai clinique dans les 12 semaines avant l'inscription à cet essai clinique
  • Les patients jugés inadaptés à la participation par l'investigateur pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe luminomarktm
Luminomarktm utilisant le groupe pour le ciblage du nœud lymphatique axillaire
Procédure: Ciblage des ganglions lymphatiques axillaires à l'aide de luminomark
Ce groupe a utilisé Luminomark comme méthode de ciblage pour les ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des métastases suspectées, en la comparant aux méthodes existantes (coloration au charbon de bois, ciblage d'aiguille, marquage cutanée guidé par ultrasons) pour évaluer sa sécurité et son efficacité, avec des différences procédurales basées sur le statut de chimiothérapie néoadjuvant.
Comparateur actif: Groupe conventionnel
Méthode conventionnelle utilisant le groupe pour le ciblage du ganglion lymphatique axillaire
Procédure: Ciblage des ganglions lymphatiques axillaires en utilisant la méthode conventionnelle
Ce groupe a utilisé la méthode conventionnelle (coloration au charbon de bois, ciblage à l'aiguille, marquage cutané guidé par les ultrasons) comme méthode de ciblage pour les ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des métastases suspectées, avec des différences procédurales basées sur le statut de chimiothérapie néoadjuvante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la méthode de ciblage des ganglions lymphatiques axillaires
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation à 3 semaines

Le résultat sera évalué en déterminant si le ganglion lymphatique marqué en préopératoire (ciblé) est identifié avec succès et récupéré pendant la chirurgie, et confirmé par examen pathologique postopératoire.

Success (Match): Le ganglion lymphatique récupéré est adapté à un ganglion lymphatique ciblé.

Échec (pas correspondant): le ganglion lymphatique récupéré n'est pas adapté au ganglion lymphatique ciblé.
De l'inscription à la fin de l'observation à 3 semaines
Comparaison Le taux de précision entre Luminomark Group et Group conventionnel
Délai: À la fin du procès (jusqu'à 1 an)
Comparez le taux auquel les ganglions lymphatiques sont détectés avec précision à l'aide de la coloration au charbon de bois, du ciblage à l'aiguille, du marquage guidé par ultrasons, etc., avec le taux à laquelle ils sont détectés à l'aide de Luminomark.
À la fin du procès (jusqu'à 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparation du temps chirurgical entre deux groupes
Délai: Pendant la chirurgie
Comparaison du temps de l'incision cutanée à la détection des ganglions lymphatiques axillaires marqués Comparaison du temps chirurgical axillaire total
Pendant la chirurgie
Comparaison des complications entre deux groupes
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation à 3 semaines
Comparez les complications postopératoires après la chirurgie
De l'inscription à la fin de l'observation à 3 semaines
Réactions indésirables
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation à 3 semaines
Comparez l'incidence des effets indésirables des médicaments entre deux groupes
De l'inscription à la fin de l'observation à 3 semaines
Taux de concordance entre ganglion lymphatique sentinelle et ganglion lymphatique ciblé dans les deux groupes
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation à 3 semaines
Taux de concordance entre ganglion lymphatique sentinelle et ganglion lymphatique ciblé dans les deux groupes
De l'inscription à la fin de l'observation à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Gangnam Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Myongji Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Korean Breast Cancer Society Study Group, Korean Breast Cancer Society Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Première publication (Réel)

30 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KBCSG 36

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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