- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06903429
Usando luminomark vs prática coventional para cirurgia axilar direcionada (LUCAS)
Um estudo comparativo para avaliar os métodos de segmentação para cirurgia axilar em pacientes com câncer de mama clinicamente positivo para nó: um estudo piloto multicêntrico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
- Número de telefone: 82-53-200-2707
- E-mail: j.lee@knu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
- Número de telefone: 82-53-200-7281
- E-mail: joonsukm@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 20 e 70 anos
- Mulheres diagnosticadas com câncer de mama invasivo primário através da biópsia
- Pacientes com metástase de linfonodos axilares clinicamente e suspeitos de imagem, confirmados patologicamente (citologia de aspiração ou biópsia por agulha)
- T1-T4 clinicamente encenado
- Pacientes que entenderam completamente o conteúdo do ensaio clínico (se possível) e assinaram o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com avaliação radiológica inadequada da axila antes da cirurgia
- Câncer de mama recorrente ou câncer de mama inflamatório
- Câncer de mama com metástase distante (estágio 4)
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos componentes do medicamento investigacional
- Pacientes programados para dissecção axilar que não requer direcionamento da lesão -alvo
- Pacientes com doença do tecido conjuntivo ativo (por exemplo, esclerodermia, lúpus) que invadiu a pele
- Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou câncer de mama inflamatório localmente avançado que não é passível de cirurgia
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao principal componente ou excipientes do medicamento investigacional
- As mulheres que podem engravidar durante o período do ensaio clínico e não concordam em usar um método de contracepção não hormonal altamente eficaz (por exemplo, esterilização, dispositivo intra-uterino, abstinência completa, parceiro de vasectomia) desde o momento da injeção de medicamento para investigação até a visita de acompanhamento
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico dentro de 12 semanas antes da inscrição neste ensaio clínico
- Os pacientes considerados inadequados para a participação pelo investigador por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Luminomarktm
Luminomarktm usando o grupo para direcionar o linfonodo axilar
|
Esse grupo usou o Luminomark como método de direcionamento para linfonodos axilares em pacientes com câncer de mama com suspeita de metástase, comparando-a aos métodos existentes (coloração com carvão, direcionamento por agulha, marcação de pele guiada por ultrassom) para avaliar sua segurança e eficácia, com diferenças processuais baseadas em status de quimioterapia neoadjuvante.
|
|
Comparador Ativo: Grupo convencional
Método convencional usando o grupo para direcionar o linfonodo axilar
|
Esse grupo utilizou método convencional (coloração com carvão, direcionamento por agulha, marcação de pele guiada por ultrassom) como método de direcionamento para linfonodos axilares em pacientes com câncer de mama com suspeita de metástase, com diferenças processuais com base no status de quimioterapia neoadjuvante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do método de direcionamento de linfonodo axilar
Prazo: Da inscrição até o final da observação em 3 semanas
|
O resultado será avaliado determinando se o linfonodo pré -operatório (direcionado) é identificado e recuperado com sucesso durante a cirurgia e confirmado pelo exame patológico pós -operatório. Sucesso (correspondência): O linfonodo recuperado é comparado com o linfonodo direcionado. Falha (não corresponde): O linfonodo recuperado não é comparado com o linfonodo direcionado. |
Da inscrição até o final da observação em 3 semanas
|
|
Comparação A taxa de precisão entre o grupo Luminomark e o grupo convencional
Prazo: No final do julgamento (até 1 ano)
|
Compare a taxa na qual os linfonodos são detectados com precisão usando coloração com carvão, direcionamento por agulha, marcação guiada por ultrassom etc., com a taxa na qual são detectadas usando luminomark.
|
No final do julgamento (até 1 ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do tempo cirúrgico entre dois grupos
Prazo: Durante a cirurgia
|
Comparação do tempo desde a incisão da pele até a detecção de linfonodos axilares marcados comparação do tempo cirúrgico axilar total
|
Durante a cirurgia
|
|
Comparação de complicações entre dois grupos
Prazo: Da inscrição até o final da observação em 3 semanas
|
Compare as complicações pós -operatórias após a cirurgia
|
Da inscrição até o final da observação em 3 semanas
|
|
Reações adversas a medicamentos
Prazo: Da inscrição até o final da observação em 3 semanas
|
Compare a incidência de reações adversas de medicamentos entre dois grupos
|
Da inscrição até o final da observação em 3 semanas
|
|
Taxa de concordância entre linfonodo sentinela e linfonodo direcionado em ambos os grupos
Prazo: Da inscrição até o final da observação em 3 semanas
|
Taxa de concordância entre linfonodo sentinela e linfonodo direcionado em ambos os grupos
|
Da inscrição até o final da observação em 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Korean Breast Cancer Society Study Group, Korean Breast Cancer Society Study Group
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim WH, Kim HJ, Jung JH, Park HY, Lee J, Kim WW, Park JY, Cheon H, Lee SM, Cho SH, Shin KM, Kim GC. Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Non-palpable and Suspicious Axillary Lymph Nodes with Subsequent Removal after Tattooing: False-Negative Results and Concordance with Sentinel Lymph Nodes. Ultrasound Med Biol. 2017 Nov;43(11):2576-2581. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.07.011. Epub 2017 Aug 19.
- Takemoto N, Koyanagi A, Yasuda M, Yamamoto H. Comparison of the indocyanine green dye method versus the combined method of indigo carmine blue dye with indocyanine green fluorescence imaging for sentinel lymph node biopsy in breast conservative therapy for stage </=IIA breast cancer. BMC Womens Health. 2018 Sep 18;18(1):151. doi: 10.1186/s12905-018-0646-5.
- Lee J, Kang B, Jung JH, Kim HJ, Kim WH, Yang JD, Lee JS, Chae YS, Lee SJ, Lee IH, Park JY, Park NJ, Park HY. Feasibility of an indocyanine green-hyaluronic acid mixture (LuminoMark) for targeting suspicious axillary lymph nodes in patients with breast cancer. BMC Cancer. 2024 Dec 30;24(1):1588. doi: 10.1186/s12885-024-13175-9.
- Bang YJ, Choi HJ, Kim I, Lee MH, Lee S, Shin HJ, Nam SJ, Lee JE, Chae BJ, Lee SK, Ryu JM, Kim SW. The efficacy and safety of an indocyanine green-hyaluronic acid mixture (LuminoMark) for localization in patients with non-palpable breast lesions: A multicenter, randomized, open-label, parallel phase 3 clinical trial. Front Oncol. 2023 Mar 24;13:1039670. doi: 10.3389/fonc.2023.1039670. eCollection 2023.
- Kitzman JV, Martin JF, Holley JH, Huber WG. Determination of antipyrine in catfish plasma by high-performance liquid chromatography. J Chromatogr. 1988 Mar 11;437(1):306-10. doi: 10.1016/s0021-9673(00)90399-6. No abstract available.
- Lin J, Lin LS, Chen DR, Lin KJ, Wang YF, Chang YJ. Indocyanine green fluorescence method for sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Asian J Surg. 2020 Dec;43(12):1149-1153. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.02.003. Epub 2020 Mar 3.
- White KP, Sinagra D, Dip F, Rosenthal RJ, Mueller EA, Lo Menzo E, Rancati A. Indocyanine green fluorescence versus blue dye, technetium-99M, and the dual-marker combination of technetium-99M + blue dye for sentinel lymph node detection in early breast cancer-meta-analysis including consistency analysis. Surgery. 2024 Apr;175(4):963-973. doi: 10.1016/j.surg.2023.10.021. Epub 2023 Dec 13.
- Bargon CA, Huibers A, Young-Afat DA, Jansen BAM, Borel-Rinkes IHM, Lavalaye J, van Slooten HJ, Verkooijen HM, van Swol CFP, Doeksen A. Sentinel Lymph Node Mapping in Breast Cancer Patients Through Fluorescent Imaging Using Indocyanine Green: The INFLUENCE Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):913-920. doi: 10.1097/SLA.0000000000005633. Epub 2022 Jul 27.
- Kim WH, Kim HJ, Jung JH, Park HY, Lee J, Kim WW, Park JY, Chae YS, Lee SJ. Ultrasound-Guided Restaging and Localization of Axillary Lymph Nodes After Neoadjuvant Chemotherapy for Guidance of Axillary Surgery in Breast Cancer Patients: Experience with Activated Charcoal. Ann Surg Oncol. 2018 Feb;25(2):494-500. doi: 10.1245/s10434-017-6250-3. Epub 2017 Nov 13.
- Lee J, Jung JH, Kim WW, Lee RK, Kim HJ, Kim WH, Park JY, Jeong JY, Chae YS, Lee SJ, Park SH, Kim MY, Yang JD, Lee JW, Lee JS, Park HY. 5-year oncological outcomes of targeted axillary sampling in pT1-2N1 breast cancer. Asian J Surg. 2019 Jun;42(6):681-687. doi: 10.1016/j.asjsur.2018.10.004. Epub 2018 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBCSG 36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .