Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Usando luminomark vs prática coventional para cirurgia axilar direcionada (LUCAS)

24 de março de 2025 atualizado por: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Um estudo comparativo para avaliar os métodos de segmentação para cirurgia axilar em pacientes com câncer de mama clinicamente positivo para nó: um estudo piloto multicêntrico prospectivo

The purpose of this study was to compare the use of LuminoMarkTM as a method of targeting axillary lymph nodes with other existing methods used in each institution, such as charcoal staining, needle targeting, and ultrasound-guided skin marking, in patients with breast cancer clinically suspected of metastasis, with or without clipping at the time of diagnosis, regardless of the presence or absence of neoadjuvant chemotherapy. Ao fazer isso, os pesquisadores pretendiam confirmar a segurança e a utilidade do Luminomarktm como um método de segmentação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes com câncer de mama, o direcionamento dos linfonodos desempenha um papel importante na determinação do estágio e na definição da política de tratamento, e os métodos existentes para esse fim incluem manchas de carvão, direcionamento por agulha e marcação de pele guiada por ultrassom. No entanto, esses métodos têm limitações em termos de taxa de detecção e precisão, e um novo método de direcionamento, Luminomarktm, mostra o potencial de substituí -los. O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de detecção e a segurança do direcionamento de linfonodos usando luminomarktm em pacientes com câncer de mama e verificar sua eficácia comparando -o com os métodos de direcionamento existentes. O estudo foi projetado como um estudo comparativo prospectivo, e os pacientes diagnosticados com câncer de mama e exigindo direcionamento de linfonodos foram divididos no grupo luminomarktm e no grupo de métodos existentes. O grupo de métodos existente seleciona um método padrão entre coloração com carvão, direcionamento por agulha e marcação de pele guiada por ultrassom para executar o direcionamento e a taxa de detecção de linfonodos, tempo de procedimento, taxa de complicações e satisfação do paciente são os principais indicadores de avaliação em ambos os grupos. Após o direcionamento, a adequação dos linfonodos detectados é confirmada através da análise patológica e a análise estatística apropriada é realizada para comparar a diferença nas taxas de detecção de cada método. Por meio deste estudo, os pesquisadores avaliam se o Luminomarktm fornece taxas de detecção e segurança superiores em comparação com os métodos de direcionamento de linfonodos existentes e, com base nisso, os pesquisadores pretendem sugerir um método de direcionamento mais eficaz e confiável para pacientes com câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-53-200-2707
  • E-mail: j.lee@knu.ac.kr

Estude backup de contato

  • Nome: Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
  • Número de telefone: 82-53-200-7281
  • E-mail: joonsukm@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idades entre 20 e 70 anos
  • Mulheres diagnosticadas com câncer de mama invasivo primário através da biópsia
  • Pacientes com metástase de linfonodos axilares clinicamente e suspeitos de imagem, confirmados patologicamente (citologia de aspiração ou biópsia por agulha)
  • T1-T4 clinicamente encenado
  • Pacientes que entenderam completamente o conteúdo do ensaio clínico (se possível) e assinaram o formulário de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com avaliação radiológica inadequada da axila antes da cirurgia
  • Câncer de mama recorrente ou câncer de mama inflamatório
  • Câncer de mama com metástase distante (estágio 4)
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos componentes do medicamento investigacional
  • Pacientes programados para dissecção axilar que não requer direcionamento da lesão -alvo
  • Pacientes com doença do tecido conjuntivo ativo (por exemplo, esclerodermia, lúpus) que invadiu a pele
  • Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou câncer de mama inflamatório localmente avançado que não é passível de cirurgia
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao principal componente ou excipientes do medicamento investigacional
  • As mulheres que podem engravidar durante o período do ensaio clínico e não concordam em usar um método de contracepção não hormonal altamente eficaz (por exemplo, esterilização, dispositivo intra-uterino, abstinência completa, parceiro de vasectomia) desde o momento da injeção de medicamento para investigação até a visita de acompanhamento
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes que participaram de outro ensaio clínico dentro de 12 semanas antes da inscrição neste ensaio clínico
  • Os pacientes considerados inadequados para a participação pelo investigador por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Luminomarktm
Luminomarktm usando o grupo para direcionar o linfonodo axilar
Esse grupo usou o Luminomark como método de direcionamento para linfonodos axilares em pacientes com câncer de mama com suspeita de metástase, comparando-a aos métodos existentes (coloração com carvão, direcionamento por agulha, marcação de pele guiada por ultrassom) para avaliar sua segurança e eficácia, com diferenças processuais baseadas em status de quimioterapia neoadjuvante.
Comparador Ativo: Grupo convencional
Método convencional usando o grupo para direcionar o linfonodo axilar
Esse grupo utilizou método convencional (coloração com carvão, direcionamento por agulha, marcação de pele guiada por ultrassom) como método de direcionamento para linfonodos axilares em pacientes com câncer de mama com suspeita de metástase, com diferenças processuais com base no status de quimioterapia neoadjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do método de direcionamento de linfonodo axilar
Prazo: Da inscrição até o final da observação em 3 semanas

O resultado será avaliado determinando se o linfonodo pré -operatório (direcionado) é identificado e recuperado com sucesso durante a cirurgia e confirmado pelo exame patológico pós -operatório.

Sucesso (correspondência): O linfonodo recuperado é comparado com o linfonodo direcionado.

Falha (não corresponde): O linfonodo recuperado não é comparado com o linfonodo direcionado.

Da inscrição até o final da observação em 3 semanas
Comparação A taxa de precisão entre o grupo Luminomark e o grupo convencional
Prazo: No final do julgamento (até 1 ano)
Compare a taxa na qual os linfonodos são detectados com precisão usando coloração com carvão, direcionamento por agulha, marcação guiada por ultrassom etc., com a taxa na qual são detectadas usando luminomark.
No final do julgamento (até 1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do tempo cirúrgico entre dois grupos
Prazo: Durante a cirurgia
Comparação do tempo desde a incisão da pele até a detecção de linfonodos axilares marcados comparação do tempo cirúrgico axilar total
Durante a cirurgia
Comparação de complicações entre dois grupos
Prazo: Da inscrição até o final da observação em 3 semanas
Compare as complicações pós -operatórias após a cirurgia
Da inscrição até o final da observação em 3 semanas
Reações adversas a medicamentos
Prazo: Da inscrição até o final da observação em 3 semanas
Compare a incidência de reações adversas de medicamentos entre dois grupos
Da inscrição até o final da observação em 3 semanas
Taxa de concordância entre linfonodo sentinela e linfonodo direcionado em ambos os grupos
Prazo: Da inscrição até o final da observação em 3 semanas
Taxa de concordância entre linfonodo sentinela e linfonodo direcionado em ambos os grupos
Da inscrição até o final da observação em 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Korean Breast Cancer Society Study Group, Korean Breast Cancer Society Study Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KBCSG 36

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever