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표적 겨드랑이 수술에 대한 Luminomark 대 공동 실습 사용 (LUCAS)

2025년 3월 24일 업데이트: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital

임상 적 노드 양성 유방암 환자의 겨드랑이 수술을위한 표적화 방법을 평가하기위한 비교 연구 : 전향 적 다기관 파일럿 연구

이 연구의 목적은 charcoal staining, beelsed targeting 및 초음파 유도 피부 표시와 같은 각 기관에 사용 된 다른 기존 방법과 겨드랑이 림프절을 표적으로하는 방법으로서 Luminomarktm의 사용을 진단의 경우, 진단에 관계없이 유방암의 의심을받는 유방암 환자에서, 신분증의 존재에 관계없이, 결석에 있거나 결석하지 않는 방법으로서 LuminomarkTM의 사용을 비교하는 것이었다. 그렇게함으로써, 연구자들은 LuminomarkTM의 안전성과 유용성을 표적화 방법으로 확인하는 것을 목표로했다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 환자에서 림프절 표적화는 단계를 결정하고 치료 정책을 설정하는 데 중요한 역할을하며,이 목적을위한 기존 방법에는 숯 염색, 바늘 표적화 및 초음파 유료 피부 표시가 포함됩니다. 그러나 이러한 방법은 탐지 속도 및 정확도 측면에서 한계가 있으며 새로운 타겟팅 방법 인 LuminomarkTM은이를 대체 할 가능성을 보여줍니다. 이 연구의 목적은 유방암 환자에서 luminomarktm을 사용한 림프절 표적화의 검출 속도 및 안전성을 평가하고 그것을 기존 표적화 방법과 비교하여 그 효과를 확인하는 것입니다. 이 연구는 전향 적 비교 연구로 설계되었으며 유방암 진단을 받고 림프절 표적화를 요구하는 환자는 LuminomarkTM 그룹 및 기존 방법 그룹으로 나누었다. 기존 방법 그룹은 타겟팅을 수행하기위한 숯 염색, 바늘 표적 및 초음파 유도 피부 표시 사이의 표준 방법을 선택하며, 림프절 감지 속도, 절차 시간, 합병증 속도 및 환자 만족도는 두 그룹의 주요 평가 지표입니다. 표적화 후, 검출 된 림프절의 적합성은 병리학 적 분석을 통해 확인되며, 각 방법의 검출 속도의 차이를 비교하기 위해 적절한 통계 분석이 수행된다. 이 연구를 통해 연구자들은 LuminomarkTM이 기존 림프절 표적화 방법과 비교하여 우수한 탐지율과 안전성을 제공하는지 여부를 평가하고,이를 기반으로, 연구자들은 유방암 환자에 대한보다 효과적이고 신뢰할 수있는 표적화 방법을 제안하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

330

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
  • 전화번호: 82-53-200-2707
  • 이메일: j.lee@knu.ac.kr

연구 연락처 백업

  • 이름: Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
  • 전화번호: 82-53-200-7281
  • 이메일: joonsukm@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 20 ~ 70 세의 환자
  • 생검을 통해 일차 침습성 유방암 진단을받은 여성
  • 임상 및 영상-주제 겨드랑이 림프절 전이를 가진 환자, 병리학 적으로 확인되었습니다 (포부 세포학 또는 바늘 생검)
  • 임상 적으로 단계적으로 T1-T4, N1-3
  • 임상 시험 내용을 완전히 이해하고 가능하면 사전 동의서에 서명 한 환자

제외 기준 :

  • 수술 전 겨드랑이의 방사선 학적 평가가 부적절한 환자
  • 재발 유방암 또는 염증성 유방암
  • 먼 전이가있는 유방암 (4 단계)
  • 조사 약물의 구성 요소에 대한 과민성 병력이있는 환자
  • 표적 병변의 표적화를 필요로하지 않는 겨드랑이 해부 예정된 환자
  • 피부에 침입 한 활성 결합 조직 질환 (예 : 경화증, 루푸스) 환자
  • 국소 적으로 진행된 유방암 또는 염증성 국소 진전 유방암 환자는 수술에 적합하지 않습니다.
  • 조사 약물의 주요 성분 또는 부형제에 대한 과민성 병력이있는 환자
  • 임상 시험 기간 동안 임신 할 수 있고 조사 적 약물 주사 시점부터 후속 방문까지의 매우 효과적인 비 호르몬 피임법 (예 : 멸균, 자궁 내 장치, 완전한 금욕, Vasectomy 파트너)을 사용하는 데 동의하지 않는 여성 피험자.
  • 임신 또는 수유 여성
  • 이 임상 시험에 등록하기 12 주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자
  • 환자는 다른 이유로 조사관의 참여에 부적합한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Luminomarktm 그룹
겨드랑이 림프절의 표적화를위한 그룹을 사용한 luminomarktm
절차: Luminomark를 사용한 겨드랑이 림프절의 표적화
이 그룹은 전이가 의심되는 유방암 환자의 겨드랑이 림프절에 대한 표적화 방법으로 루미 노마크를 사용하여 기존의 방법 (숯 염색, 바늘 표적화, 초음파 유도 피부 표시)과 비교하여 신중한 화학 요법 상태를 기반으로 절차 적 차이를 평가했습니다.
활성 비교기: 기존 그룹
겨드랑이 림프절 표적화를위한 그룹을 사용한 기존 방법
절차: 기존 방법을 사용하여 겨드랑이 림프절의 표적화
이 그룹은 전이가 의심되는 유방암 환자의 겨드랑이 림프절에 대한 표적화 방법으로 기존의 방법 (숯 염색, 바늘 표적화, 초음파 유료 피부 표시)을 사용했으며, 신 보조 화학 요법 상태를 기반으로 절차 적 차이를 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
겨드랑이 림프절 표적화 방법의 정확도
기간: 3 주에 등록에서 관찰 종료까지

결과는 수술 전 표시된 (표적화 된) 림프절이 수술 중에 성공적으로 확인되고 검색되는지 여부를 결정함으로써 평가 될 것이다.

성공 (일치) : 검색된 림프절은 표적화 된 림프절과 일치합니다.

실패 (일치하지 않음) : 검색된 림프절은 표적화 된 림프절과 일치하지 않습니다.
3 주에 등록에서 관찰 종료까지
Luminomark 그룹과 기존 그룹 간의 정확도 비교
기간: 재판이 끝날 때 (최대 1 년)
숯 염색, 바늘 표적화, 초음파 유도 마킹 등을 사용하여 림프절이 정확하게 감지되는 속도와 Luminomark를 사용하여 감지되는 속도를 비교하십시오.
재판이 끝날 때 (최대 1 년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 사이의 수술 시간 비교
기간: 수술 중
피부 절개에서 표시된 겨드랑이 림프절의 검출, 총 겨드랑이 수술 시간의 비교 시간 비교
수술 중
두 그룹 간의 합병증 비교
기간: 3 주에 등록에서 관찰 종료까지
수술 후 수술 후 합병증을 비교하십시오
3 주에 등록에서 관찰 종료까지
불리한 약물 반응
기간: 3 주에 등록에서 관찰 종료까지
두 그룹 간의 불리한 약물 반응의 발생률 비교
3 주에 등록에서 관찰 종료까지
두 그룹 모두에서 Sentinel 림프절과 표적화 된 림프절 사이의 일치율
기간: 3 주에 등록에서 관찰 종료까지
두 그룹 모두에서 Sentinel 림프절과 표적화 된 림프절 사이의 일치율
3 주에 등록에서 관찰 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyungpook National University Chilgok Hospital

협력자

Samsung Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Gangnam Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Myongji Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Korean Breast Cancer Society Study Group, Korean Breast Cancer Society Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KBCSG 36

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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