Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Luminomark против коврикационной практики для целевой подмышечной хирургии (LUCAS)

24 марта 2025 г. обновлено: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Сравнительное исследование для оценки методов нацеливания для хирургии подмышечной хирургии у пациентов с клинически положительным раком молочной железы: проспективное многоцентровое пилотное исследование

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить использование Luminomarktm в качестве метода нацеливания подмышечных лимфатических узлов с другими существующими методами, используемыми в каждом учреждении, таких как окрашивание древесного угля, нацеливание на игла и ультразвуковая маркировка кожи, у пациентов с раком молочной железы, клинически подозреваемым в метастазии, с или без подразделения на момент диагноза, условно-привязанность или отсутствие. Таким образом, следователи стремились подтвердить безопасность и полезность Luminomarktm в качестве метода нацеливания.

Обзор исследования

Подробное описание

У пациентов с раком молочной железы у пациентов с лимфатическими узлами играет важную роль в определении стадии и установлении политики лечения, а существующие методы для этой цели включают окрашивание древесного угля, нацеливание на игольку и маркировку кожи с ультразвуковым под руководством. Однако эти методы имеют ограничения с точки зрения скорости и точности обнаружения, а новый метод таргетинга Luminomarktm показывает потенциал для их замены. Целью данного исследования является оценка частоты обнаружения и безопасность таргетирования лимфатических узлов с использованием LuminomarkTM у пациентов с раком молочной железы и проверки его эффективности, сравнивая его с существующими методами целевого показателя. Исследование было разработано как проспективное сравнительное исследование, и пациенты с диагнозом рак молочной железы и требующих лимфатических узлов были разделены на группу Luminomarktm и существующую группу методов. Существующая группа методов выбирает стандартный метод между окрашиванием древесного угля, нацеливанием игл и ультразвуковой маркировкой кожи для выполнения нацеливания, а частота обнаружения лимфатических узлов, время процедуры, частота осложнений и удовлетворенность пациента являются основными показателями оценки в обеих группах. После нацеливания пригодность обнаруженных лимфатических узлов подтверждается посредством патологического анализа, и выполняется соответствующий статистический анализ для сравнения разницы в скоростях обнаружения каждого метода. Благодаря этому исследованию исследователи оценивают, обеспечивает ли LuminomarkTM превосходные показатели и безопасность по сравнению с существующими методами таргетирования лимфатических узлов, и, основываясь на этом, исследователи стремятся предложить более эффективный и надежный метод нацеливания для пациентов с раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-53-200-2707
  • Электронная почта: j.lee@knu.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
  • Номер телефона: 82-53-200-7281
  • Электронная почта: joonsukm@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 20 до 70 лет
  • Женщины с диагнозом первичного инвазивного рака молочной железы с помощью биопсии
  • Пациенты с клинически и метастазированием подмышечного лимфатического узла, подтвержденного патологически (аспирационная цитология или биопсия иглы)
  • Клинически поставленная T1-T4, N1-3
  • Пациенты, которые полностью поняли содержание клинических испытаний (если возможно) и подписали форму информированного согласия

Критерии исключения:

  • Пациенты с неадекватной рентгенологической оценкой подмышечной впадины перед операцией
  • Рецидивый рак молочной железы или воспалительный рак молочной железы
  • Рак молочной железы с отдаленными метастазированием (стадия 4)
  • Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе к компонентам исследуемого препарата
  • Пациенты, запланированные на подмышечное рассечение, которое не требует нацеливания на целевое поражение
  • Пациенты с активной болезнью соединительной ткани (например, склеродермия, волчанка), которые вторглись в кожу
  • Пациенты с местным раком молочной железы или воспалительным раком молочной железы, который не поддается хирургии, не поддается хирургии
  • Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе к основному компоненту или наполнениям исследуемого препарата
  • Женщины-субъекты, которые могут забеременеть в течение клинического испытания и не согласны использовать высокоэффективный метод незермональной контрацепции (например, стерилизация, внутриматочное устройство, полное воздержание, партнер по вазэктомии) со времени инъекции исследования препарата до последующего визита).
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, которые участвовали в другом клиническом испытании в течение 12 недель до зачисления в это клиническое испытание
  • Пациенты считают не подходящими для участия исследователя по любой другой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Luminomarktm Group
Luminomarktm Использование группы для нацеливания на подмышечный лимфатический узел
Эта группа использовала Luminomark в качестве метода нацеливания для подмышечных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы с подозрением на метастазирование, сравнивая его с существующими методами (окрашивание древесным углями, нацеливание на игла, ультразвуковая маркировка кожи), чтобы оценить его безопасность и эффективность, с процедурными различиями, основанными на статусе неоадъювантной химиотерапии.
Активный компаратор: Обычная группа
Обычный метод с использованием группы для нацеливания подмышечного лимфатического узла
В этой группе использовался обычный метод (окрашивание древесным углем, нацеливание на игла, ультразвуковая маркировка кожи) в качестве метода нацеливания для подмышечных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы с подозрением на метастазирование с процедурными различиями, основанными на неоадъювантной химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность метода нацеливания подмышечных лимфатических узлов
Временное ограничение: От зачисления до конца наблюдения через 3 недели

Результат будет оцениваться путем определения того, успешно ли выявлен до операции (целевой) лимфатический узел и подтвержден во время операции и подтвержден послеоперационным патологическим обследованием.

Успех (матч): Получченный лимфатический узел сочетается с целевым лимфатическим узлом.

Неудача (не совпадает): Получченный лимфатический узел не сопоставлен с целевым лимфатическим узлом.

От зачисления до конца наблюдения через 3 недели
Сравните скорость точности между Luminomark Group и обычной группой
Временное ограничение: В конце судебного разбирательства (до 1 года)
Сравните скорость, с которой лимфатические узлы точно обнаружены с использованием окрашивания древесным углями, нацеливания на игла, маркировки с ультразвуковым контролем и т. Д., С скоростью, с которой они обнаруживаются с использованием Luminomark.
В конце судебного разбирательства (до 1 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение хирургического времени между двумя группами
Временное ограничение: Во время операции
Сравнение времени от разрез кожи до обнаружения заметных подмышечных лимфатических узлов Сравнение общего времени подмышечного хирургического
Во время операции
Сравнение осложнений между двумя группами
Временное ограничение: От зачисления до конца наблюдения через 3 недели
Сравните послеоперационные осложнения после операции
От зачисления до конца наблюдения через 3 недели
Неблагоприятные лекарственные реакции
Временное ограничение: От зачисления до конца наблюдения через 3 недели
Сравните частоту побочных реакций на лекарства между двумя группами
От зачисления до конца наблюдения через 3 недели
Скорость согласия между лимфатическим узлом Sentinel и целевым лимфатическим узлом в обеих группах
Временное ограничение: От зачисления до конца наблюдения через 3 недели
Скорость согласия между лимфатическим узлом Sentinel и целевым лимфатическим узлом в обеих группах
От зачисления до конца наблюдения через 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Korean Breast Cancer Society Study Group, Korean Breast Cancer Society Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться