- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06903429
Использование Luminomark против коврикационной практики для целевой подмышечной хирургии (LUCAS)
Сравнительное исследование для оценки методов нацеливания для хирургии подмышечной хирургии у пациентов с клинически положительным раком молочной железы: проспективное многоцентровое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
- Номер телефона: 82-53-200-2707
- Электронная почта: j.lee@knu.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
- Номер телефона: 82-53-200-7281
- Электронная почта: joonsukm@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 20 до 70 лет
- Женщины с диагнозом первичного инвазивного рака молочной железы с помощью биопсии
- Пациенты с клинически и метастазированием подмышечного лимфатического узла, подтвержденного патологически (аспирационная цитология или биопсия иглы)
- Клинически поставленная T1-T4, N1-3
- Пациенты, которые полностью поняли содержание клинических испытаний (если возможно) и подписали форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациенты с неадекватной рентгенологической оценкой подмышечной впадины перед операцией
- Рецидивый рак молочной железы или воспалительный рак молочной железы
- Рак молочной железы с отдаленными метастазированием (стадия 4)
- Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе к компонентам исследуемого препарата
- Пациенты, запланированные на подмышечное рассечение, которое не требует нацеливания на целевое поражение
- Пациенты с активной болезнью соединительной ткани (например, склеродермия, волчанка), которые вторглись в кожу
- Пациенты с местным раком молочной железы или воспалительным раком молочной железы, который не поддается хирургии, не поддается хирургии
- Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе к основному компоненту или наполнениям исследуемого препарата
- Женщины-субъекты, которые могут забеременеть в течение клинического испытания и не согласны использовать высокоэффективный метод незермональной контрацепции (например, стерилизация, внутриматочное устройство, полное воздержание, партнер по вазэктомии) со времени инъекции исследования препарата до последующего визита).
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, которые участвовали в другом клиническом испытании в течение 12 недель до зачисления в это клиническое испытание
- Пациенты считают не подходящими для участия исследователя по любой другой причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Luminomarktm Group
Luminomarktm Использование группы для нацеливания на подмышечный лимфатический узел
|
Эта группа использовала Luminomark в качестве метода нацеливания для подмышечных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы с подозрением на метастазирование, сравнивая его с существующими методами (окрашивание древесным углями, нацеливание на игла, ультразвуковая маркировка кожи), чтобы оценить его безопасность и эффективность, с процедурными различиями, основанными на статусе неоадъювантной химиотерапии.
|
|
Активный компаратор: Обычная группа
Обычный метод с использованием группы для нацеливания подмышечного лимфатического узла
|
В этой группе использовался обычный метод (окрашивание древесным углем, нацеливание на игла, ультразвуковая маркировка кожи) в качестве метода нацеливания для подмышечных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы с подозрением на метастазирование с процедурными различиями, основанными на неоадъювантной химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность метода нацеливания подмышечных лимфатических узлов
Временное ограничение: От зачисления до конца наблюдения через 3 недели
|
Результат будет оцениваться путем определения того, успешно ли выявлен до операции (целевой) лимфатический узел и подтвержден во время операции и подтвержден послеоперационным патологическим обследованием. Успех (матч): Получченный лимфатический узел сочетается с целевым лимфатическим узлом. Неудача (не совпадает): Получченный лимфатический узел не сопоставлен с целевым лимфатическим узлом. |
От зачисления до конца наблюдения через 3 недели
|
|
Сравните скорость точности между Luminomark Group и обычной группой
Временное ограничение: В конце судебного разбирательства (до 1 года)
|
Сравните скорость, с которой лимфатические узлы точно обнаружены с использованием окрашивания древесным углями, нацеливания на игла, маркировки с ультразвуковым контролем и т. Д., С скоростью, с которой они обнаруживаются с использованием Luminomark.
|
В конце судебного разбирательства (до 1 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение хирургического времени между двумя группами
Временное ограничение: Во время операции
|
Сравнение времени от разрез кожи до обнаружения заметных подмышечных лимфатических узлов Сравнение общего времени подмышечного хирургического
|
Во время операции
|
|
Сравнение осложнений между двумя группами
Временное ограничение: От зачисления до конца наблюдения через 3 недели
|
Сравните послеоперационные осложнения после операции
|
От зачисления до конца наблюдения через 3 недели
|
|
Неблагоприятные лекарственные реакции
Временное ограничение: От зачисления до конца наблюдения через 3 недели
|
Сравните частоту побочных реакций на лекарства между двумя группами
|
От зачисления до конца наблюдения через 3 недели
|
|
Скорость согласия между лимфатическим узлом Sentinel и целевым лимфатическим узлом в обеих группах
Временное ограничение: От зачисления до конца наблюдения через 3 недели
|
Скорость согласия между лимфатическим узлом Sentinel и целевым лимфатическим узлом в обеих группах
|
От зачисления до конца наблюдения через 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Korean Breast Cancer Society Study Group, Korean Breast Cancer Society Study Group
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim WH, Kim HJ, Jung JH, Park HY, Lee J, Kim WW, Park JY, Cheon H, Lee SM, Cho SH, Shin KM, Kim GC. Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Non-palpable and Suspicious Axillary Lymph Nodes with Subsequent Removal after Tattooing: False-Negative Results and Concordance with Sentinel Lymph Nodes. Ultrasound Med Biol. 2017 Nov;43(11):2576-2581. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.07.011. Epub 2017 Aug 19.
- Takemoto N, Koyanagi A, Yasuda M, Yamamoto H. Comparison of the indocyanine green dye method versus the combined method of indigo carmine blue dye with indocyanine green fluorescence imaging for sentinel lymph node biopsy in breast conservative therapy for stage </=IIA breast cancer. BMC Womens Health. 2018 Sep 18;18(1):151. doi: 10.1186/s12905-018-0646-5.
- Lee J, Kang B, Jung JH, Kim HJ, Kim WH, Yang JD, Lee JS, Chae YS, Lee SJ, Lee IH, Park JY, Park NJ, Park HY. Feasibility of an indocyanine green-hyaluronic acid mixture (LuminoMark) for targeting suspicious axillary lymph nodes in patients with breast cancer. BMC Cancer. 2024 Dec 30;24(1):1588. doi: 10.1186/s12885-024-13175-9.
- Bang YJ, Choi HJ, Kim I, Lee MH, Lee S, Shin HJ, Nam SJ, Lee JE, Chae BJ, Lee SK, Ryu JM, Kim SW. The efficacy and safety of an indocyanine green-hyaluronic acid mixture (LuminoMark) for localization in patients with non-palpable breast lesions: A multicenter, randomized, open-label, parallel phase 3 clinical trial. Front Oncol. 2023 Mar 24;13:1039670. doi: 10.3389/fonc.2023.1039670. eCollection 2023.
- Kitzman JV, Martin JF, Holley JH, Huber WG. Determination of antipyrine in catfish plasma by high-performance liquid chromatography. J Chromatogr. 1988 Mar 11;437(1):306-10. doi: 10.1016/s0021-9673(00)90399-6. No abstract available.
- Lin J, Lin LS, Chen DR, Lin KJ, Wang YF, Chang YJ. Indocyanine green fluorescence method for sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Asian J Surg. 2020 Dec;43(12):1149-1153. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.02.003. Epub 2020 Mar 3.
- White KP, Sinagra D, Dip F, Rosenthal RJ, Mueller EA, Lo Menzo E, Rancati A. Indocyanine green fluorescence versus blue dye, technetium-99M, and the dual-marker combination of technetium-99M + blue dye for sentinel lymph node detection in early breast cancer-meta-analysis including consistency analysis. Surgery. 2024 Apr;175(4):963-973. doi: 10.1016/j.surg.2023.10.021. Epub 2023 Dec 13.
- Bargon CA, Huibers A, Young-Afat DA, Jansen BAM, Borel-Rinkes IHM, Lavalaye J, van Slooten HJ, Verkooijen HM, van Swol CFP, Doeksen A. Sentinel Lymph Node Mapping in Breast Cancer Patients Through Fluorescent Imaging Using Indocyanine Green: The INFLUENCE Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):913-920. doi: 10.1097/SLA.0000000000005633. Epub 2022 Jul 27.
- Kim WH, Kim HJ, Jung JH, Park HY, Lee J, Kim WW, Park JY, Chae YS, Lee SJ. Ultrasound-Guided Restaging and Localization of Axillary Lymph Nodes After Neoadjuvant Chemotherapy for Guidance of Axillary Surgery in Breast Cancer Patients: Experience with Activated Charcoal. Ann Surg Oncol. 2018 Feb;25(2):494-500. doi: 10.1245/s10434-017-6250-3. Epub 2017 Nov 13.
- Lee J, Jung JH, Kim WW, Lee RK, Kim HJ, Kim WH, Park JY, Jeong JY, Chae YS, Lee SJ, Park SH, Kim MY, Yang JD, Lee JW, Lee JS, Park HY. 5-year oncological outcomes of targeted axillary sampling in pT1-2N1 breast cancer. Asian J Surg. 2019 Jun;42(6):681-687. doi: 10.1016/j.asjsur.2018.10.004. Epub 2018 Nov 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBCSG 36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .