此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用Luminomark vs Coventional实践进行靶向腋窝手术 (LUCAS)

2025年3月24日 更新者:JeeYeon Lee、Kyungpook National University Chilgok Hospital

一项比较研究,用于评估临床淋巴结阳性乳腺癌患者腋窝手术的靶向方法:一项前瞻性多中心试验研究

这项研究的目的是比较LuminoMarkTM作为一种靶向腋窝淋巴结的方法与每个机构中使用的其他现有方法,例如木炭染色,针头靶向和超声引导的皮肤标记,在临床临床上怀疑转移的患者中,无论是诊断的临床临床临床临床疑问,都没有诊断或不存在化学养生的时间。 通过这样做,研究人员旨在确认LuminomArkTM作为靶向方法的安全性和实用性。

研究概览

详细说明

在乳腺癌患者中,靶向淋巴结在确定阶段和制定治疗政策方面起着重要作用,现有的方法包括木炭染色,针头靶向和超声引导的皮肤标记。 但是,这些方法在检测率和准确性方面存在局限性,而新的靶向方法LuminomArkTM显示了替换它们的潜力。 这项研究的目的是评估乳腺癌患者使用LuminoMarkTM靶向淋巴结的检测率和安全性,并通过将其与现有靶向方法进行比较来验证其有效性。 该研究被设计为一项前瞻性比较研究,并将诊断为乳腺癌和需要淋巴结靶向的患者分为LuminomarkTM组和现有方法组。 现有方法组在木炭染色,针头靶向和超声引导的皮肤标记中选择一种标准方法来执行靶向,以及淋巴结检测率,程序时间,并发症率和患者满意度是两组的主要评估指标。 靶向后,通过病理分析确认了检测到的淋巴结的适用性,并进行了适当的统计分析以比较每种方法的检测率差异。 通过这项研究,研究人员评估了LuminoMarkTM是否与现有的淋巴结靶向方法相比是否提供了较高的检测率和安全性,并且基于此,研究人员的目的是建议对乳腺癌患者进行更有效和可靠的靶向方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
  • 电话号码:82-53-200-2707
  • 邮箱:j.lee@knu.ac.kr

研究联系人备份

  • 姓名:Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
  • 电话号码:82-53-200-7281
  • 邮箱:joonsukm@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 20至70岁的患者
  • 通过活检诊断出患有原发性侵入性乳腺癌的妇女
  • 患有临床和成像悬浮的腋窝淋巴结转移的患者,在病理上证实(抽吸细胞学或针头活检)
  • 临床上演的T1-T4,N1-3
  • 完全了解临床试验内容并签署知情同意书的患者

排除标准:

  • 手术前腋窝的放射学评估不足的患者
  • 复发性乳腺癌或炎症性乳腺癌
  • 具有远处转移的乳腺癌(第4阶段)
  • 对研究药物的成分过敏的患者
  • 安排不需要靶向靶病变的腋窝解剖的患者
  • 活跃结缔组织疾病(例如硬皮病,狼疮)的患者已入侵皮肤
  • 患有局部晚期乳腺癌或炎症性局部晚期乳腺癌的患者不适合手术
  • 对研究药物的主要成分或赋形剂过敏的患者
  • 可能在临床试验期内可能怀孕并且不同意使用高效的非激素避孕方法(例如,灭菌,宫内装置,完全节制,输精管造成伴侣)的女性受试者。
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 参加此临床试验前12周内参加了另一项临床试验的患者
  • 由于任何其他原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Luminomarktm组
LuminoMarkTM使用组靶向腋窝淋巴结
该小组使用Luminomark作为可疑转移乳腺癌患者腋窝淋巴结的靶向方法,将其与现有方法(木炭染色,针头靶向,超声引导的皮肤标记)进行了比较,以评估其安全性和有效性,并基于NeoAdadjuvant化学疗法的状态,其程序差异。
有源比较器:常规组
常规方法使用组靶向腋窝淋巴结
该小组使用常规方法(木炭染色,针靶,超声引导的皮肤标记)作为可疑转移的乳腺癌患者的腋窝淋巴结的靶向方法,其程序差异基于新辅助化学疗法的状态。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腋窝淋巴结靶向方法的精度
大体时间:从入学到3周的观察结束

结果将通过确定是否在手术期间成功鉴定和检索到术前标记(靶向)淋巴结,并通过术后病理检查确认。

成功(匹配):检索到的淋巴结与靶向淋巴结匹配。

衰竭(不匹配):检索的淋巴结与靶向淋巴结不匹配。

从入学到3周的观察结束
比较Luminomark组与常规组之间的准确率
大体时间:在审判结束时(最多1年)
比较使用木炭染色,针靶,超声引导标记等准确检测到淋巴结的速率,以及使用Luminomark检测到的速率。
在审判结束时(最多1年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较两组的手术时间
大体时间:手术期间
皮肤切口与检测明显的腋窝淋巴结的比较比较总腋窝手术时间的比较
手术期间
两组之间并发症的比较
大体时间:从入学到3周的观察结束
比较手术后的术后并发症
从入学到3周的观察结束
不良药物反应
大体时间:从入学到3周的观察结束
比较两组之间不良药物反应的发生率
从入学到3周的观察结束
两组的前哨淋巴结和靶向淋巴结之间的一致性率
大体时间:从入学到3周的观察结束
两组的前哨淋巴结和靶向淋巴结之间的一致性率
从入学到3周的观察结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月24日

首次发布 (实际的)

2025年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KBCSG 36

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅