Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke Luminomark vs Coventional Practice for målrettet aksillær kirurgi (LUCAS)

24. mars 2025 oppdatert av: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital

En sammenlignende studie for å evaluere målrettingsmetoder for aksillær kirurgi hos pasienter med klinisk node-positiv brystkreft: en prospektiv multisenterpilotstudie

Hensikten med denne studien var å sammenligne bruken av luminomarktm som en metode for å målrette aksillære lymfeknuter med andre eksisterende metoder som ble brukt i hver institusjon, for eksempel kullfarging, nålmålretting og ultrals-guidet hudmarkering, hos pasienter med brystkreft klinisk mistenkt for metastasound-guiding når det var brystkreftet med brystkreft. cellegift. Ved å gjøre det, hadde etterforskerne som mål å bekrefte sikkerheten og nytten av Luminomarktm som en målrettingsmetode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos brystkreftpasienter spiller lymfeknutermålretting en viktig rolle i å bestemme stadiet og sette behandlingspolitikken, og de eksisterende metodene for dette formålet inkluderer kullfarging, nålmålretting og ultralydstyrt hudmerking. Imidlertid har disse metodene begrensninger når det gjelder deteksjonshastighet og nøyaktighet, og en ny målrettingsmetode, Luminomarktm, viser potensialet til å erstatte dem. Hensikten med denne studien er å evaluere deteksjonshastigheten og sikkerheten til lymfeknute målretting ved bruk av luminomarkTM hos brystkreftpasienter og å verifisere effektiviteten ved å sammenligne den med eksisterende målrettingsmetoder. Studien ble designet som en prospektiv komparativ studie, og pasienter som ble diagnostisert med brystkreft og krever målretting av lymfeknuter ble delt inn i LuminomarkTM -gruppen og den eksisterende metodegruppen. Den eksisterende metodegruppen velger en standardmetode blant kullfarging, nålmålretting og ultralydstyrt hudmerking for å utføre målretting, og lymfeknutedeteksjonshastigheten, prosedyretid, komplikasjonshastighet og pasienttilfredshet er de viktigste evalueringsindikatorene i begge grupper. Etter målretting bekreftes egnetheten til de detekterte lymfeknuter gjennom patologisk analyse, og passende statistisk analyse utføres for å sammenligne forskjellen i deteksjonshastighet for hver metode. Gjennom denne studien evaluerer etterforskerne om Luminomarktm gir overlegne deteksjonshastigheter og sikkerhet sammenlignet med eksisterende lymfeknutermålingsmetoder, og basert på dette har etterforskerne som mål å foreslå en mer effektiv og pålitelig målrettingsmetode for brystkreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-53-200-2707
  • E-post: j.lee@knu.ac.kr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
  • Telefonnummer: 82-53-200-7281
  • E-post: joonsukm@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 20 til 70 år
  • Kvinner diagnostisert med primær invasiv brystkreft gjennom biopsi
  • Pasienter med klinisk og avbildning-mistenkt aksillær lymfeknute-metastase, bekreftet patologisk (aspirasjonscytologi eller nålbiopsi)
  • Klinisk iscenesatt T1-T4, N1-3
  • Pasienter som fullt ut har forstått det kliniske forsøksinnholdet (hvis mulig) og signert det informerte samtykkeskjemaet

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med utilstrekkelig radiologisk evaluering av aksillaen før operasjonen
  • Tilbakevendende brystkreft eller inflammatorisk brystkreft
  • Brystkreft med fjern metastase (trinn 4)
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet for komponentene i undersøkelsesmedisinen
  • Pasienter planlagt for aksillær disseksjon som ikke krever målretting av mållesjonen
  • Pasienter med aktiv bindevevssykdom (f.eks. Scleroderma, lupus) som har invadert huden
  • Pasienter med lokalt avansert brystkreft eller inflammatorisk lokalt avansert brystkreft som ikke er tilgjengelige for kirurgi
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet for hovedkomponenten eller hjelpestoffene til undersøkelsesmedisinen
  • Kvinnelige forsøkspersoner som kan bli gravide i løpet av den kliniske prøveperioden og ikke samtykker i å bruke en svært effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode (f.eks. Sterilisering, intrauterin enhet, fullstendig avholdenhet, vasektomipartner) fra tidspunktet for undersøkelsesmedisininnsprøytning frem til oppfølgingsbesøket
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 12 uker før påmelding i denne kliniske studien
  • Pasienter som anses som uegnet for deltakelse av etterforskeren av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Luminomarktm Group
Luminomarktm ved bruk av gruppe for målretting av aksillær lymfeknute
Denne gruppen brukte luminomark som en målrettingsmetode for aksillære lymfeknuter hos brystkreftpasienter med mistenkt metastase, og sammenlignet den med eksisterende metoder (kullfarging, nålmålretting, ultralydstyrt hudmerking) for å vurdere dens sikkerhet og effektivitet, med prosessuelle forskjeller basert på neoadjuvant-kjemoTuothapy.
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Konvensjonell metode ved bruk av gruppe for målretting av aksillær lymfeknute
Denne gruppen brukte konvensjonell metode (kullfarging, nålmålretting, ultralydstyrt hudmerking) som en målrettingsmetode for aksillære lymfeknuter hos brystkreftpasienter med mistenkt metastase, med prosessuelle forskjeller basert på neoadjuvant cellegiftstatus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av den aksillære lymfeknute målrettingsmetoden
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 3 uker

Resultatet vil bli vurdert ved å avgjøre om den preoperativt markerte (målrettede) lymfeknuten er vellykket identifisert og hentet under operasjonen, og bekreftet ved postoperativ patologisk undersøkelse.

Suksess (kamp): Den hentede lymfeknuten er matchet med målrettet lymfeknute.

Feil (ikke samsvar): Den hentede lymfeknuten er ikke matchet med målrettet lymfeknute.

Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 3 uker
Sammenligning Nøyaktighetshastigheten mellom Luminomark Group og konvensjonell gruppe
Tidsramme: På slutten av rettsaken (opptil 1 år)
Sammenlign hastigheten som lymfeknuter blir nøyaktig oppdaget ved bruk av kullfarging, nålmålretting, ultralydstyrt merking osv., Med den hastigheten de blir oppdaget ved bruk av Luminomark.
På slutten av rettsaken (opptil 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av kirurgisk tid mellom to gruppe
Tidsramme: Under operasjonen
Sammenligning av tid fra hud snitt til påvisning av markerte aksillære lymfeknuter Sammenligning av total aksillær kirurgisk tid
Under operasjonen
Sammenligning av komplikasjoner mellom to grupper
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 3 uker
Sammenlign de postoperative komplikasjonene etter operasjonen
Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 3 uker
Bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 3 uker
Sammenlign forekomsten av bivirkninger mellom to grupper
Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 3 uker
Konkordansfrekvens mellom Sentinel lymfeknute og målrettet lymfeknute i begge gruppene
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 3 uker
Konkordansfrekvens mellom Sentinel lymfeknute og målrettet lymfeknute i begge gruppene
Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Korean Breast Cancer Society Study Group, Korean Breast Cancer Society Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KBCSG 36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere