- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06903429
Bruke Luminomark vs Coventional Practice for målrettet aksillær kirurgi (LUCAS)
En sammenlignende studie for å evaluere målrettingsmetoder for aksillær kirurgi hos pasienter med klinisk node-positiv brystkreft: en prospektiv multisenterpilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeeyeon Lee, Associate professor in Kyungpook National University, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-53-200-2707
- E-post: j.lee@knu.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joon Suk Moon, Clinical assistant professor, MD
- Telefonnummer: 82-53-200-7281
- E-post: joonsukm@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 20 til 70 år
- Kvinner diagnostisert med primær invasiv brystkreft gjennom biopsi
- Pasienter med klinisk og avbildning-mistenkt aksillær lymfeknute-metastase, bekreftet patologisk (aspirasjonscytologi eller nålbiopsi)
- Klinisk iscenesatt T1-T4, N1-3
- Pasienter som fullt ut har forstått det kliniske forsøksinnholdet (hvis mulig) og signert det informerte samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med utilstrekkelig radiologisk evaluering av aksillaen før operasjonen
- Tilbakevendende brystkreft eller inflammatorisk brystkreft
- Brystkreft med fjern metastase (trinn 4)
- Pasienter med en historie med overfølsomhet for komponentene i undersøkelsesmedisinen
- Pasienter planlagt for aksillær disseksjon som ikke krever målretting av mållesjonen
- Pasienter med aktiv bindevevssykdom (f.eks. Scleroderma, lupus) som har invadert huden
- Pasienter med lokalt avansert brystkreft eller inflammatorisk lokalt avansert brystkreft som ikke er tilgjengelige for kirurgi
- Pasienter med en historie med overfølsomhet for hovedkomponenten eller hjelpestoffene til undersøkelsesmedisinen
- Kvinnelige forsøkspersoner som kan bli gravide i løpet av den kliniske prøveperioden og ikke samtykker i å bruke en svært effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode (f.eks. Sterilisering, intrauterin enhet, fullstendig avholdenhet, vasektomipartner) fra tidspunktet for undersøkelsesmedisininnsprøytning frem til oppfølgingsbesøket
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 12 uker før påmelding i denne kliniske studien
- Pasienter som anses som uegnet for deltakelse av etterforskeren av andre grunner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luminomarktm Group
Luminomarktm ved bruk av gruppe for målretting av aksillær lymfeknute
|
Denne gruppen brukte luminomark som en målrettingsmetode for aksillære lymfeknuter hos brystkreftpasienter med mistenkt metastase, og sammenlignet den med eksisterende metoder (kullfarging, nålmålretting, ultralydstyrt hudmerking) for å vurdere dens sikkerhet og effektivitet, med prosessuelle forskjeller basert på neoadjuvant-kjemoTuothapy.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Konvensjonell metode ved bruk av gruppe for målretting av aksillær lymfeknute
|
Denne gruppen brukte konvensjonell metode (kullfarging, nålmålretting, ultralydstyrt hudmerking) som en målrettingsmetode for aksillære lymfeknuter hos brystkreftpasienter med mistenkt metastase, med prosessuelle forskjeller basert på neoadjuvant cellegiftstatus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av den aksillære lymfeknute målrettingsmetoden
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 3 uker
|
Resultatet vil bli vurdert ved å avgjøre om den preoperativt markerte (målrettede) lymfeknuten er vellykket identifisert og hentet under operasjonen, og bekreftet ved postoperativ patologisk undersøkelse. Suksess (kamp): Den hentede lymfeknuten er matchet med målrettet lymfeknute. Feil (ikke samsvar): Den hentede lymfeknuten er ikke matchet med målrettet lymfeknute. |
Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 3 uker
|
|
Sammenligning Nøyaktighetshastigheten mellom Luminomark Group og konvensjonell gruppe
Tidsramme: På slutten av rettsaken (opptil 1 år)
|
Sammenlign hastigheten som lymfeknuter blir nøyaktig oppdaget ved bruk av kullfarging, nålmålretting, ultralydstyrt merking osv., Med den hastigheten de blir oppdaget ved bruk av Luminomark.
|
På slutten av rettsaken (opptil 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av kirurgisk tid mellom to gruppe
Tidsramme: Under operasjonen
|
Sammenligning av tid fra hud snitt til påvisning av markerte aksillære lymfeknuter Sammenligning av total aksillær kirurgisk tid
|
Under operasjonen
|
|
Sammenligning av komplikasjoner mellom to grupper
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 3 uker
|
Sammenlign de postoperative komplikasjonene etter operasjonen
|
Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 3 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 3 uker
|
Sammenlign forekomsten av bivirkninger mellom to grupper
|
Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 3 uker
|
|
Konkordansfrekvens mellom Sentinel lymfeknute og målrettet lymfeknute i begge gruppene
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 3 uker
|
Konkordansfrekvens mellom Sentinel lymfeknute og målrettet lymfeknute i begge gruppene
|
Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Korean Breast Cancer Society Study Group, Korean Breast Cancer Society Study Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim WH, Kim HJ, Jung JH, Park HY, Lee J, Kim WW, Park JY, Cheon H, Lee SM, Cho SH, Shin KM, Kim GC. Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Non-palpable and Suspicious Axillary Lymph Nodes with Subsequent Removal after Tattooing: False-Negative Results and Concordance with Sentinel Lymph Nodes. Ultrasound Med Biol. 2017 Nov;43(11):2576-2581. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.07.011. Epub 2017 Aug 19.
- Takemoto N, Koyanagi A, Yasuda M, Yamamoto H. Comparison of the indocyanine green dye method versus the combined method of indigo carmine blue dye with indocyanine green fluorescence imaging for sentinel lymph node biopsy in breast conservative therapy for stage </=IIA breast cancer. BMC Womens Health. 2018 Sep 18;18(1):151. doi: 10.1186/s12905-018-0646-5.
- Lee J, Kang B, Jung JH, Kim HJ, Kim WH, Yang JD, Lee JS, Chae YS, Lee SJ, Lee IH, Park JY, Park NJ, Park HY. Feasibility of an indocyanine green-hyaluronic acid mixture (LuminoMark) for targeting suspicious axillary lymph nodes in patients with breast cancer. BMC Cancer. 2024 Dec 30;24(1):1588. doi: 10.1186/s12885-024-13175-9.
- Bang YJ, Choi HJ, Kim I, Lee MH, Lee S, Shin HJ, Nam SJ, Lee JE, Chae BJ, Lee SK, Ryu JM, Kim SW. The efficacy and safety of an indocyanine green-hyaluronic acid mixture (LuminoMark) for localization in patients with non-palpable breast lesions: A multicenter, randomized, open-label, parallel phase 3 clinical trial. Front Oncol. 2023 Mar 24;13:1039670. doi: 10.3389/fonc.2023.1039670. eCollection 2023.
- Kitzman JV, Martin JF, Holley JH, Huber WG. Determination of antipyrine in catfish plasma by high-performance liquid chromatography. J Chromatogr. 1988 Mar 11;437(1):306-10. doi: 10.1016/s0021-9673(00)90399-6. No abstract available.
- Lin J, Lin LS, Chen DR, Lin KJ, Wang YF, Chang YJ. Indocyanine green fluorescence method for sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Asian J Surg. 2020 Dec;43(12):1149-1153. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.02.003. Epub 2020 Mar 3.
- White KP, Sinagra D, Dip F, Rosenthal RJ, Mueller EA, Lo Menzo E, Rancati A. Indocyanine green fluorescence versus blue dye, technetium-99M, and the dual-marker combination of technetium-99M + blue dye for sentinel lymph node detection in early breast cancer-meta-analysis including consistency analysis. Surgery. 2024 Apr;175(4):963-973. doi: 10.1016/j.surg.2023.10.021. Epub 2023 Dec 13.
- Bargon CA, Huibers A, Young-Afat DA, Jansen BAM, Borel-Rinkes IHM, Lavalaye J, van Slooten HJ, Verkooijen HM, van Swol CFP, Doeksen A. Sentinel Lymph Node Mapping in Breast Cancer Patients Through Fluorescent Imaging Using Indocyanine Green: The INFLUENCE Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):913-920. doi: 10.1097/SLA.0000000000005633. Epub 2022 Jul 27.
- Kim WH, Kim HJ, Jung JH, Park HY, Lee J, Kim WW, Park JY, Chae YS, Lee SJ. Ultrasound-Guided Restaging and Localization of Axillary Lymph Nodes After Neoadjuvant Chemotherapy for Guidance of Axillary Surgery in Breast Cancer Patients: Experience with Activated Charcoal. Ann Surg Oncol. 2018 Feb;25(2):494-500. doi: 10.1245/s10434-017-6250-3. Epub 2017 Nov 13.
- Lee J, Jung JH, Kim WW, Lee RK, Kim HJ, Kim WH, Park JY, Jeong JY, Chae YS, Lee SJ, Park SH, Kim MY, Yang JD, Lee JW, Lee JS, Park HY. 5-year oncological outcomes of targeted axillary sampling in pT1-2N1 breast cancer. Asian J Surg. 2019 Jun;42(6):681-687. doi: 10.1016/j.asjsur.2018.10.004. Epub 2018 Nov 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBCSG 36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .