乳がん患者における乳がん患者における新しい空洞マーキング技術は、補助放射線療法の実施と推奨される再審査の精度のために、乳房保存手術を受けています。
2026年9月8日 更新者：University of Florida
この研究では、腫瘍切除後の外科的空洞縁をマークするための新しいアプローチを調査し、腫瘍形成手術後のより正確な放射線療法を可能にします。
提案されているキャビティマーキングスキーマにより、放射線腫瘍学は、放射線計画と配信のためのCTシミュレーションで、キャビティマージンをより正確に識別できます。
このキャビティマーキングスキーマは、閉鎖または正のマージンの再拡張に推奨される患者のより正確なマージン識別も提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Madeline Campellone
- 電話番号：352-273-5128
- メール：mcampellone@ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura J Mallinson
- 電話番号：(352) 265-5125
- メール：coppola@ufl.edu
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- University of Florida
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主任研究者：
- Lisa Spiguel, MD
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コンタクト：
- Madeline Campellone
- 電話番号：352-273-5128
- メール：mcampellone@ufl.edu
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コンタクト：
- Laura J Mallinson
- 電話番号：(352) 265-5125
- メール：coppola@ufl.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人。
- 非侵襲性乳管癌内吸湿性診断（DCIS）および浸潤性乳がん、TIS-T3N0-3M0と一致する病理学的診断
- 被験者は、乳房保存手術と腫瘍形成の再建を計画しています
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
- 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセントと被験者は、すべての研究関連の手順に従うことに同意します。
- 被験者は、登録時に複数の積極的な悪性腫瘍を持たないようにしてはなりません（自然史または治療が治療レジメンの安全性または有効性評価を妨害する可能性を妨げる可能性がない（PIによって決定されるか、PIによって承認されている可能性がある）、以前または同時悪性腫瘍を持つ被験者）。
- 出産可能性（SOCBP）の被験者は、手術および放射線療法中の妊娠を避けるために、適切な避妊方法を使用している必要があります。 研究登録の前に、出産可能性の被験者は、試験の手術中の妊娠を回避することの重要性と、意図しない妊娠の潜在的な危険因子についてアドバイスする必要があります。 SOCBPには、初期を経験し、外科的滅菌（子宮摘出術、両側卵管結紮、または両側卵巣摘出術）または閉経後ではない人が成功していない被験者が含まれます。 閉経後は、別の理由なしに12か月以上にわたって持続した無月経として定義されています。
除外基準：
- アジュバント放射線療法のために推奨されていない、または辞退した患者
- 以前の同側の乳房手術と識別可能な外科的クリップを有する被験者。
- 妊娠または母乳であることが確認されている被験者。
- 他の疾患、代謝機能障害、臨床検査の発見、または臨床検査所見の歴史は、プロトコル療法の使用を禁じている、または研究の結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与えます。
- 不本意に投獄されている囚人または被験者、または精神疾患または身体的病気の治療のために強制的に詳細な被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍形成再建による乳房保存手術中の新しい空洞マーキング技術
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乳房保存手術中は、すべての参加者に対して新しいキャビティマーキング技術が行われます。
この手法では、キャビティマーキングは、腫瘍床の優れた縁から始まる乳房ごとに時計回りになります。
左胸の上縁には、1つの大きなクリップでマークされ、その後、外側縁のためのダブルクリップ、下縁のトリプルクリップ、および内側縁の四重ップルクリップがマークされます。
右乳房の上縁には、単一の大きなクリップでマークされ、その後、内側縁のためのダブルクリップ、下縁のトリプルクリップ、横縁の四重材クリップがマークされます。
複数のクリップを備えたマージンには、残りのクリップ標準の中型を備えた1つの大きなクリップが常に1つあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空洞識別における信頼評価
時間枠：患者が補助化学療法を受けていない場合、手術後8週間以内、または補助化学療法後8週間以内（手術後〜4〜6か月後
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イメージングの外科的空洞を特定できるという自信のために、放射線腫瘍医から3つの可能な信頼評価（「自信」、「有益」、および「曖昧」）のそれぞれを受け取る患者の割合を決定します。
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患者が補助化学療法を受けていない場合、手術後8週間以内、または補助化学療法後8週間以内（手術後〜4〜6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再拡張が必要な患者の割合
時間枠：手術後7〜4日
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再励起が必要な患者の割合を決定します
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手術後7〜4日
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局所疾患の再発率
時間枠：手術後2年
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手術後2年で局所疾患の再発がある患者の割合を決定する
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手術後2年
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全生存率の中央値
時間枠：手術後2年
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手術後2年での全生存率の中央値を決定します。
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手術後2年
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中央値の再発生存率
時間枠：手術後2年
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手術後2年での中央値の再発の生存率を決定します。
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手術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Spiguel, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月27日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UF-BRE-015
- IRB202500675 (その他の識別子：University of Florida)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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