- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06903468
Nova técnica de marcação de cavidade em pacientes com câncer de mama submetidos a cirurgia de conservação de mama com reconstrução oncoplásica para a entrega de radioterapia adjuvante e precisão de reexcisões recomendadas
8 de setembro de 2026 atualizado por: University of Florida
Este estudo investigará uma nova abordagem para marcar as margens da cavidade cirúrgica após a ressecção do tumor, para permitir uma radioterapia mais precisa após a cirurgia oncoplásica.
Nosso esquema de marcação de cavidade proposto permitirá a oncologia da radiação identificar as margens da cavidade com mais precisão na simulação de TC para planejamento e entrega de radiação.
Esse esquema de marcação de cavidade também fornece identificação de margem mais precisa em pacientes recomendados para a reexcisão de margens próximas ou positivas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Madeline Campellone
- Número de telefone: 352-273-5128
- E-mail: mcampellone@ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Laura J Mallinson
- Número de telefone: (352) 265-5125
- E-mail: coppola@ufl.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Recrutamento
- University of Florida
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Investigador principal:
- Lisa Spiguel, MD
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Contato:
- Madeline Campellone
- Número de telefone: 352-273-5128
- E-mail: mcampellone@ufl.edu
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Contato:
- Laura J Mallinson
- Número de telefone: (352) 265-5125
- E-mail: coppola@ufl.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade.
- Um diagnóstico patológico consistente com carcinoma ductal não invasivo in situ (DCIS) e câncer de mama invasivo, Tis-T3N0-3M0
- O sujeito está planejando se submeter a cirurgia de conservação de mama e reconstrução oncoplásica
- Status de desempenho do ECOG de 0-1
- O consentimento informado por escrito obtido do sujeito e o sujeito concorda em cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
- Os indivíduos não devem ter mais de uma malignidade ativa no momento da inscrição (indivíduos com malignidade prévia ou simultânea cuja história ou tratamento natural não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime de investigação [conforme determinado pelo médico tratador ou aprovado pelo PI] incluído).
- Os indivíduos do potencial de gravidez (SOCBP) devem estar usando um método adequado de contracepção para evitar a gravidez durante a cirurgia e a radioterapia. Antes da inscrição no estudo, os indivíduos do potencial de gravidez devem ser avisados da importância de evitar a gravidez durante as partes da cirurgia e radiação do estudo e dos potenciais fatores de risco para uma gravidez não intencional. O SOCBP inclui qualquer assunto que tenha experimentado menarca e que não passou por esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, ligação tubária bilateral ou ooforectomia bilateral) ou que não é pós-menopausa. A pós-menopausa é definida como amenorréia, que durou ≥ 12 meses consecutivos sem outra causa.
Critérios de exclusão:
- Paciente não recomendado para ou diminuiu a radioterapia adjuvante
- Indivíduos com cirurgia mamária ipsilateral anterior e clipes cirúrgicos identificáveis.
- Os indivíduos confirmados estão grávidas ou amamentando.
- História de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame clínico ou achado de laboratório clínico, dando suspeita razoável de uma doença ou condição que contra -indica o uso da terapia do protocolo ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que coloca o sujeito em alto risco de complicações de tratamento, na opinião do médico tratador.
- Prisioneiros ou sujeitos que são involuntariamente encarcerados, ou indivíduos que são obrigatoriamente detalhados para o tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nova técnica de marcação de cavidade durante a cirurgia de conservação de mama com reconstrução oncoplásica
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Uma nova técnica de marcação de cavidades será realizada em todos os participantes durante sua cirurgia de conservação de mama.
Para esta técnica, a marcação da cavidade será de maneira no sentido horário por peito, começando com a margem superior do leito do tumor.
A margem superior da mama esquerda será marcada com um único clipe grande, seguido de um clipe duplo para a margem lateral, um clipe triplo para a margem inferior e um clipe quádruplo para a margem medial.
A margem superior da mama direita será marcada com um único clipe grande, seguido de um clipe duplo para a margem medial, um clipe triplo para a margem inferior e um clipe quádruplo para a margem lateral.
As margens com vários clipes sempre terão um clipe grande com os clipes restantes de tamanho médio padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de confiança na identificação da cavidade
Prazo: Dentro de 8 semanas após a cirurgia, se o paciente não receber quimioterapia adjuvante ou dentro de 8 semanas após a quimioterapia adjuvante (~ 4-6 meses após a cirurgia
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Determine a porcentagem de pacientes que recebem cada uma das três possíveis classificações de confiança ("confiantes", "informativas" e "ambíguas") dos oncologistas de radiação por sua confiança em poder identificar a cavidade cirúrgica na imagem.
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Dentro de 8 semanas após a cirurgia, se o paciente não receber quimioterapia adjuvante ou dentro de 8 semanas após a quimioterapia adjuvante (~ 4-6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem dos pacientes que precisam de reexcisão
Prazo: 7-14 dias após a cirurgia
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Determinar a porcentagem de pacientes que precisam de reexcisão
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7-14 dias após a cirurgia
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Taxa de recorrência da doença local
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Determine a porcentagem de pacientes com recorrência da doença local 2 anos após a cirurgia
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2 anos após a cirurgia
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Taxa média de sobrevivência geral
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Determine a taxa média de sobrevivência geral aos 2 anos após a cirurgia.
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2 anos após a cirurgia
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Taxa mediana de sobrevivência sem recorrência
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Determine a taxa média de sobrevivência sem recorrência, 2 anos após a cirurgia.
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2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Spiguel, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Carcinoma de Mama In Situ
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma in situ
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
Outros números de identificação do estudo
- UF-BRE-015
- IRB202500675 (Outro identificador: University of Florida)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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