Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny kavitetsmarkeringsteknik hos bröstcancerpatienter som genomgår bröstkontering med onkoplastisk rekonstruktion för leverans av adjuvans strålbehandling och noggrannhet hos rekommenderade återexcisioner

8 september 2026 uppdaterad av: University of Florida
Denna studie kommer att undersöka en ny metod för att markera kirurgiska kavitetsmarginaler efter tumörresektion för att möjliggöra mer exakt strålbehandling efter onkoplastisk kirurgi. Vårt föreslagna kavitetsmarkeringsschema gör det möjligt för strålningsonkologi att identifiera kavitetsmarginalerna mer exakt på CT -simulering för strålning och leverans. Detta kavitetsmarkeringsschema ger också en mer exakt identifiering av marginal hos patienter som rekommenderas för återexcision av nära eller positiva marginaler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Laura J Mallinson
  • Telefonnummer: (352) 265-5125
  • E-post: coppola@ufl.edu

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Huvudutredare:
          • Lisa Spiguel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år.
  • En patologisk diagnos som överensstämmer med icke-invasiv kanalcancer i situ (DCIS) och invasiv bröstcancer, Tis-T3N0-3M0
  • Ämne planerar att genomgå bröstkonteringskirurgi och onkoplastisk rekonstruktion
  • ECOG-prestationsstatus på 0-1
  • Skriftligt informerat samtycke som erhållits från ämnet och ämnet samtycker till att följa alla studierelaterade förfaranden.
  • Ämnen får inte ha mer än en aktiv malignitet vid tidpunkten för registrering (försökspersoner med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerheten eller effektivitetsbedömningen av utredningsregimen [som bestäms av den behandlande läkaren eller godkänd av PI] kan inkluderas).
  • Ämnen med barnfödelsepotential (SOCBP) måste använda en adekvat metod för preventivmedel för att undvika graviditet under operation och strålterapi. Före studieregistrering måste personer med barnfödelsepotential informeras om vikten av att undvika graviditet under operationen och strålningsdelarna i försöket och de potentiella riskfaktorerna för en oavsiktlig graviditet. SOCBP inkluderar alla ämnen som har upplevt menark och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi) eller som inte är post-menopausal. Efter menopaus definieras som amenoré som har varat i ≥ 12 månader i rad utan någon annan orsak.

Uteslutningskriterier:

  • Patienten rekommenderas inte för eller har minskat, adjuvans strålbehandling
  • Ämnen med före ipsilateral bröstkirurgi och identifierbara kirurgiska klipp.
  • Ämnen som bekräftas vara gravida eller amma.
  • Historik om någon annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, upptäckt av klinisk undersökning eller kliniskt laboratorieupptäckt som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av protokollterapi eller som kan påverka tolkningen av resultaten av studien eller som sätter ämnet med hög risk för behandlingskomplikationer, enligt den behandlande fysiker.
  • Fångar eller personer som är ofrivilligt fängslade, eller personer som är obligatoriskt detaljerade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nya kavitetsmarkeringsteknik under bröstkonserveringskirurgi med onkoplastisk rekonstruktion
En ny kavitetsmarkeringsteknik kommer att utföras på alla deltagare under deras bröstbevarande operation. För denna teknik kommer kavitetsmarkeringen att vara på medurs sätt per bröst som börjar med den överlägsna marginalen på tumörbädden. Den överlägsna marginalen på det vänstra bröstet kommer att markeras med ett enda stort klipp, följt av ett dubbelklipp för sidomarginalen, ett trippelklipp för den underordnade marginalen och ett fyrdubblat klipp för den mediala marginalen. Den överlägsna marginalen på det högra bröstet kommer att markeras med ett enda stort klipp, följt av ett dubbelklipp för den mediala marginalen, ett trippelklipp för den underordnade marginalen och ett fyrdubblat klipp för sidomarginalen. Marginaler med flera klipp kommer alltid att ha ett stort klipp med de återstående klämmorna med medelstora medelstora.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förtroendet i identifiering av kavitet
Tidsram: Inom 8 veckor efter operationen om patienten inte får adjuvant kemoterapi eller inom 8 veckor efter adjuvant kemoterapi (~ 4-6 månader efter operationen
Bestäm procentandelen patienter som får var och en av tre möjliga förtroendebetyg ("säker", "informativ" och "tvetydig") från strålningsonkologer för deras förtroende för att kunna identifiera den kirurgiska kaviteten vid avbildning.
Inom 8 veckor efter operationen om patienten inte får adjuvant kemoterapi eller inom 8 veckor efter adjuvant kemoterapi (~ 4-6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienterna som behöver återutsättas
Tidsram: 7-14 dagar efter operationen
Bestäm procentandelen patienter som behöver återexcision
7-14 dagar efter operationen
Lokal sjukdomsåterfallsfrekvens
Tidsram: 2 år efter operationen
Bestäm procentandelen patienter som har lokal sjukdomsåterfall vid 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Median total överlevnad
Tidsram: 2 år efter operationen
Bestäm medianens totala överlevnad vid 2 år efter operationen.
2 år efter operationen
Median återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter operationen
Bestäm den median återfallsfri överlevnadsgraden vid 2 år efter operationen.
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Spiguel, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Första postat (Faktisk)

30 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera