- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06903468
Ny kavitetsmarkeringsteknik hos bröstcancerpatienter som genomgår bröstkontering med onkoplastisk rekonstruktion för leverans av adjuvans strålbehandling och noggrannhet hos rekommenderade återexcisioner
8 september 2026 uppdaterad av: University of Florida
Denna studie kommer att undersöka en ny metod för att markera kirurgiska kavitetsmarginaler efter tumörresektion för att möjliggöra mer exakt strålbehandling efter onkoplastisk kirurgi.
Vårt föreslagna kavitetsmarkeringsschema gör det möjligt för strålningsonkologi att identifiera kavitetsmarginalerna mer exakt på CT -simulering för strålning och leverans.
Detta kavitetsmarkeringsschema ger också en mer exakt identifiering av marginal hos patienter som rekommenderas för återexcision av nära eller positiva marginaler.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Madeline Campellone
- Telefonnummer: 352-273-5128
- E-post: mcampellone@ufl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura J Mallinson
- Telefonnummer: (352) 265-5125
- E-post: coppola@ufl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Rekrytering
- University of Florida
-
Huvudutredare:
- Lisa Spiguel, MD
-
Kontakt:
- Madeline Campellone
- Telefonnummer: 352-273-5128
- E-post: mcampellone@ufl.edu
-
Kontakt:
- Laura J Mallinson
- Telefonnummer: (352) 265-5125
- E-post: coppola@ufl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år.
- En patologisk diagnos som överensstämmer med icke-invasiv kanalcancer i situ (DCIS) och invasiv bröstcancer, Tis-T3N0-3M0
- Ämne planerar att genomgå bröstkonteringskirurgi och onkoplastisk rekonstruktion
- ECOG-prestationsstatus på 0-1
- Skriftligt informerat samtycke som erhållits från ämnet och ämnet samtycker till att följa alla studierelaterade förfaranden.
- Ämnen får inte ha mer än en aktiv malignitet vid tidpunkten för registrering (försökspersoner med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerheten eller effektivitetsbedömningen av utredningsregimen [som bestäms av den behandlande läkaren eller godkänd av PI] kan inkluderas).
- Ämnen med barnfödelsepotential (SOCBP) måste använda en adekvat metod för preventivmedel för att undvika graviditet under operation och strålterapi. Före studieregistrering måste personer med barnfödelsepotential informeras om vikten av att undvika graviditet under operationen och strålningsdelarna i försöket och de potentiella riskfaktorerna för en oavsiktlig graviditet. SOCBP inkluderar alla ämnen som har upplevt menark och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi) eller som inte är post-menopausal. Efter menopaus definieras som amenoré som har varat i ≥ 12 månader i rad utan någon annan orsak.
Uteslutningskriterier:
- Patienten rekommenderas inte för eller har minskat, adjuvans strålbehandling
- Ämnen med före ipsilateral bröstkirurgi och identifierbara kirurgiska klipp.
- Ämnen som bekräftas vara gravida eller amma.
- Historik om någon annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, upptäckt av klinisk undersökning eller kliniskt laboratorieupptäckt som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av protokollterapi eller som kan påverka tolkningen av resultaten av studien eller som sätter ämnet med hög risk för behandlingskomplikationer, enligt den behandlande fysiker.
- Fångar eller personer som är ofrivilligt fängslade, eller personer som är obligatoriskt detaljerade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nya kavitetsmarkeringsteknik under bröstkonserveringskirurgi med onkoplastisk rekonstruktion
|
En ny kavitetsmarkeringsteknik kommer att utföras på alla deltagare under deras bröstbevarande operation.
För denna teknik kommer kavitetsmarkeringen att vara på medurs sätt per bröst som börjar med den överlägsna marginalen på tumörbädden.
Den överlägsna marginalen på det vänstra bröstet kommer att markeras med ett enda stort klipp, följt av ett dubbelklipp för sidomarginalen, ett trippelklipp för den underordnade marginalen och ett fyrdubblat klipp för den mediala marginalen.
Den överlägsna marginalen på det högra bröstet kommer att markeras med ett enda stort klipp, följt av ett dubbelklipp för den mediala marginalen, ett trippelklipp för den underordnade marginalen och ett fyrdubblat klipp för sidomarginalen.
Marginaler med flera klipp kommer alltid att ha ett stort klipp med de återstående klämmorna med medelstora medelstora.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förtroendet i identifiering av kavitet
Tidsram: Inom 8 veckor efter operationen om patienten inte får adjuvant kemoterapi eller inom 8 veckor efter adjuvant kemoterapi (~ 4-6 månader efter operationen
|
Bestäm procentandelen patienter som får var och en av tre möjliga förtroendebetyg ("säker", "informativ" och "tvetydig") från strålningsonkologer för deras förtroende för att kunna identifiera den kirurgiska kaviteten vid avbildning.
|
Inom 8 veckor efter operationen om patienten inte får adjuvant kemoterapi eller inom 8 veckor efter adjuvant kemoterapi (~ 4-6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienterna som behöver återutsättas
Tidsram: 7-14 dagar efter operationen
|
Bestäm procentandelen patienter som behöver återexcision
|
7-14 dagar efter operationen
|
|
Lokal sjukdomsåterfallsfrekvens
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Bestäm procentandelen patienter som har lokal sjukdomsåterfall vid 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
|
Median total överlevnad
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Bestäm medianens totala överlevnad vid 2 år efter operationen.
|
2 år efter operationen
|
|
Median återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Bestäm den median återfallsfri överlevnadsgraden vid 2 år efter operationen.
|
2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Spiguel, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Första postat (Faktisk)
30 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Bröstkarcinom på plats
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Carcinom in situ
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Karcinom, intraduktalt, icke-infiltrerande
Andra studie-ID-nummer
- UF-BRE-015
- IRB202500675 (Annan identifierare: University of Florida)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .