Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi onkalon merkintätekniikka rintasyöpäpotilailla, joille tehdään rintojen säilyttämisleikkaus, onkoplastinen rekonstruointi adjuvanttisen sädehoidon ja suositusten uudelleentarkkuuden tarkkuuden toteuttamiseksi

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta lähestymistapaa kasvaimen resektion jälkeen kirurgisen onkalon marginaalien merkitsemiseksi tarkemman sädehoidon sallimiseksi onkoplastisen leikkauksen jälkeen. Ehdotetun onkalon merkintäkaaviomme sallii säteilyonkologian tunnistaa onkalon marginaalit tarkemmin CT -simulaatiossa säteilysuunnittelua ja toimitusta varten. Tämä onkalon merkintäkaavio tarjoaa myös tarkemman marginaalin tunnistamisen potilailla, joita suositellaan läheisten tai positiivisten marginaalien uudelleenkäyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Laura J Mallinson
  • Puhelinnumero: (352) 265-5125
  • Sähköposti: coppola@ufl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Päätutkija:
          • Lisa Spiguel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura J Mallinson
          • Puhelinnumero: (352) 265-5125
          • Sähköposti: coppola@ufl.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18 -vuotiaat.
  • Patologinen diagnoosi, joka on yhdenmukainen ei-invasiivisen kanavan karsinooma in situ (DCIS) ja invasiivinen rintasyöpä, TIS-T3N0-3M0
  • Kohde suunnittelee rintojen säilyttämisleikkausta ja onkoplastista jälleenrakentamista
  • ECOG-suorituskyvyn tila 0-1
  • Kohteesta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja kohde sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
  • Koehenkilöillä ei saa olla enemmän kuin yhtä aktiivista pahanlaatuisuutta ilmoittautumishetkellä (henkilöillä, joilla on aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, joiden luonnonhistorialla tai hoidolla ei ole mahdollisuutta puuttua tutkintaohjelman turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
  • Laskentapotentiaalin (SoCBP) koehenkilöiden on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi leikkauksen ja sädehoidon aikana. Ennen opiskeluun ilmoittautumista on suositeltava lastenpotentiaalin kohteita raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimuksen leikkauksen ja säteilyosien aikana sekä tahattoman raskauden mahdollisista riskitekijöistä. SocBP: hen kuuluu kaikki aiheet, jotka ovat kokeneet menarchea ja joka ei ole läpikäynyt onnistunutta kirurgista sterilointia (hysterektomia, kahdenvälinen putken ligaatio tai kahdenvälinen oophorektomia) tai joka ei ole postmenopausaalinen. Postmenopause on määritelty amenorreaksi, joka on kestänyt ≥ 12 peräkkäistä kuukautta ilman toista syytä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta, jota ei suositella tai ole vähentynyt, adjuvantti sädehoito
  • Koehenkilöt, joilla on aikaisempi ipsilateraalinen rintaleikkaus ja tunnistettavat kirurgiset leikkeet.
  • Koehenkilöt, joiden vahvistetaan olevan raskaana tai imettävä.
  • Minkä tahansa muun sairauden, aineenvaihdunnan toimintahäiriöiden, kliinisen tutkimuksen löytämisen tai kliinisen laboratorion havaitsemisen historia, joka aiheuttaa kohtuullisen epäilyksen sairaudesta tai tilasta, joka torjuu protokollihoidon käyttöä tai jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai joka asettaa kohteen suureen riskiin hoitokomplikaatioiden riskistä hoidossa olevalle lääkärille.
  • Vangit tai henkilöt, jotka ovat tahattomasti vangittuja, tai henkilöt, jotka ovat pakollisesti yksityiskohtaisia ​​joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi onkalon merkintätekniikka rintojen säilyttämisleikkauksen aikana onkoplastisella rekonstruoinnilla
Menettely: Uusi ontelon merkintätekniikka
Kaikille osallistujille suoritetaan uusi onkalon merkitsemistekniikka rintojen säilyttämisleikkauksen aikana. Tätä tekniikkaa varten onkalon merkintä on myötäpäivään rintaa kohti alkaen kasvainsängyn erinomaisella marginaalilla. Vasemman rinnan ylivoimainen marginaali merkitään yhdellä suurella leikkeellä, jota seuraa kaksinkertainen pidike sivuttaismarginaalille, kolminkertainen pidike ala -arvoiselle marginaalille ja nelinkertainen pidike mediaalimarginaalille. Oikean rinnan ylivoimainen marginaali merkitään yhdellä suurella pidikkeellä, jota seuraa kaksinkertainen pidike mediaalimarginaalille, kolminkertainen pidike ala -arvoiselle marginaalille ja nelinkertainen pidike sivuttaismarginaalille. Useilla leikkeillä varustetuissa marginaaleissa on aina yksi iso leike, jossa on jäljellä oleva leikkeet vakiokoko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luottamusluokitus ontelon tunnistamisessa
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa leikkauksesta, jos potilas ei saa adjuvanttista kemoterapiaa tai 8 viikon kuluessa adjuvanttisen kemoterapian jälkeen (~ 4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritä potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat kukin kolmesta mahdollisesta luottamusluokituksesta ("luottavainen", "informatiivinen" ja "moniselitteinen") säteilyonkologilta heidän luottamuksensa vuoksi, että he pystyvät tunnistamaan kuvantamisen kirurgisen ontelon.
8 viikon kuluessa leikkauksesta, jos potilas ei saa adjuvanttista kemoterapiaa tai 8 viikon kuluessa adjuvanttisen kemoterapian jälkeen (~ 4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat uudelleenkäynnistystä
Aikaikkuna: 7-14 päivää leikkauksen jälkeen
Määritä potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat uudelleenkäynnistystä
7-14 päivää leikkauksen jälkeen
Paikallisen taudin toistumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paikallinen taudin uusiutuminen 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Mediaani Yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Määritä yleinen eloonjäämisaste 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Mediaani toistumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Määritä keskimääräinen uusiutumisvapaa eloonjäämisaste 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Spiguel, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UF-BRE-015
  • IRB202500675 (Muu tunniste: University of Florida)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa