乳腺癌患者接受乳腺保存手术的新型空腔标记技术，并进行肿瘤性重建，用于递送辅助放射疗法和推荐重新陈述的准确性
2026年9月8日 更新者：University of Florida
这项研究将研究一种新的方法来标记肿瘤切除后手术腔边缘的方法，以便在肿瘤手术后进行更准确的放射疗法。
我们提出的空腔标记模式将使辐射肿瘤学在CT模拟上更准确地识别辐射计划和传递的腔缘。
该空腔标记模式还提供了建议重新验证近距离或正边缘的患者的更准确的边缘鉴定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Madeline Campellone
- 电话号码：352-273-5128
- 邮箱：mcampellone@ufl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Laura J Mallinson
- 电话号码：(352) 265-5125
- 邮箱：coppola@ufl.edu
学习地点
-
-
Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- 招聘中
- University of Florida
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首席研究员：
- Lisa Spiguel, MD
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接触：
- Madeline Campellone
- 电话号码：352-273-5128
- 邮箱：mcampellone@ufl.edu
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接触：
- Laura J Mallinson
- 电话号码：(352) 265-5125
- 邮箱：coppola@ufl.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人≥18岁。
- 与非侵入性导管癌（DCIS）和浸润性乳腺癌一致的病理诊断，TIS-T3N0-3M0
- 受试者计划进行乳房保存手术和肿瘤性重建
- ECOG性能状态为0-1
- 从该主题获得的书面知情同意书和主题同意遵守所有与学习相关的程序。
- 在入学时，受试者不得具有超过一个主动的恶性肿瘤（患有先前或并发的恶性肿瘤的受试者，其自然病史或治疗没有潜力干扰研究方案的安全性或有效性评估（由治疗医生确定或由PI确定））。
- 生育潜力（SOCBP）的受试者必须使用适当的避孕方法，以避免手术和放射治疗期间怀孕。 在研究入学之前，必须告知育种潜力的受试者在试验的手术和辐射部分避免怀孕的重要性以及无意怀孕的潜在危险因素。 SOCBP包括任何经历过初任且未进行成功手术灭菌的受试者（子宫切除术，双侧管结扎或双侧卵巢切除术），或者不是绝经后。 截骨后定义为闭经，连续≥12个月持续了且没有其他原因。
排除标准：
- 不建议患者进行辅助放射治疗或已下降
- 具有同侧乳房手术和可识别的手术夹的受试者。
- 被确认已怀孕或母乳喂养的受试者。
- 任何其他疾病的病史，代谢功能障碍，临床检查发现或临床实验室发现，对疾病或疾病有合理的怀疑，这些疾病或病情禁忌使用方案治疗，或者可能影响研究结果的解释，或者认为治疗医生的治疗并发症的风险很高。
- 被非自愿监禁的囚犯或受试者，或者被强制详细治疗精神病或身体疾病的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新型腔体标记技术在乳腺癌重建期间进行乳房保存手术
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在所有参与者的乳房保存手术期间，将对所有新型的空腔标记技术进行。
对于此技术，从肿瘤床的上边缘开始，每乳房的腔标记将以顺时针的方式进行。
左乳房的上边缘将用一个大夹子标记，然后是双夹子的侧缘，下边缘的三夹，以及一个四倍夹，用于内侧边缘。
右乳房的上缘将用一个大夹子标记，然后是双夹子的内侧边缘，下边缘的三重夹和侧缘的四倍夹。
带有多个夹子的边距将始终具有一个带有剩余夹标准中等尺寸的大夹子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腔体识别的置信度等级
大体时间：在手术后的8周内，如果患者未接受辅助化疗或辅助化疗后的8周内（手术后约4-6个月）
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确定从辐射肿瘤学家获得三种可能的置信度评分（“自信”，“信息性”和“模棱两可”）的患者百分比，因为他们有信心能够识别成像时的手术腔。
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在手术后的8周内，如果患者未接受辅助化疗或辅助化疗后的8周内（手术后约4-6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要重新拆卸的患者的百分比
大体时间：手术后7-14天
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确定需要重新拆卸的患者百分比
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手术后7-14天
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局部疾病复发率
大体时间：手术后2年
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确定手术后2年患有局部疾病复发的患者百分比
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手术后2年
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总体生存率中位数
大体时间：手术后2年
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在手术后2年确定中位总生存率。
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手术后2年
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中值无复发的生存率
大体时间：手术后2年
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在手术后2年确定中值无复发的存活率。
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手术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Spiguel, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月27日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2029年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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