- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06903468
Neue Höhlenmarkierungstechnik bei Brustkrebspatienten, die sich einer Brustkonservierungsoperation mit onkoplastischer Rekonstruktion für die Abgabe einer adjuvanten Strahlentherapie und Genauigkeit empfohlener Wiedererhebungen unterziehen
8. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Florida
Diese Studie wird einen neuartigen Ansatz zur Markierung der chirurgischen Hohlraumränder nach der Tumorresektion untersuchen, um eine genauere Strahlentherapie nach onkoplastischer Operation zu ermöglichen.
Unser vorgeschlagenes Hohlraum -Markierungsschema ermöglicht es der Strahlung Onkologie, die Hohlraumränder genauer bei der CT -Simulation für die Strahlungsplanung und -abgabe zu identifizieren.
Dieses Hohlraummarkierungsschema bietet auch eine genauere Randidentifizierung bei Patienten, die für die Wiederbelebung von engen oder positiven Margen empfohlen werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stephanie Portillo
- Telefonnummer: 352-273-3650
- E-Mail: portillos@ufl.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Rekrutierung
- University of Florida
-
Hauptermittler:
- Lisa Spiguel, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Portillo
- Telefonnummer: 352-273-3650
- E-Mail: portillos@ufl.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre alt.
- Eine pathologische Diagnose im Einklang mit nicht-invasivem Duktalkarzinom in-situ (DCIS) und invasivem Brustkrebs, TIS-T3N0-3M0
- Das Thema plant, sich einer Brustkonservierungsoperation und einer onkoplastischen Rekonstruktion zu unterziehen
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1
- Die schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts und das Thema erklärt sich bereit, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
- Die Probanden dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht mehr als eine aktive Malignität haben (Probanden mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Malignität, deren Naturvorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Untersuchungsregimes zu stören [wie vom PI erfassten oder von der PI angelegten PI festgestellt werden).
- Probanden des Kinderpotentials (SOCBP) müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der Operation und Strahlentherapie zu vermeiden. Vor der Studieneinschreibung müssen Probanden des Geburtspotentials über die Bedeutung der Vermeidung von Schwangerschaften während der Operations- und Strahlungsteile des Versuchs und der potenziellen Risikofaktoren für eine unbeabsichtigte Schwangerschaft beraten werden. SOCBP umfasst ein Thema, das Menarche erlebt hat und die keine erfolgreiche chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligation oder bilaterale Oophorektomie) oder die nicht nach der Menopause unterzogen hat. Nach der Menopause ist die Amenorrhoe definiert, die für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate ohne eine weitere Ursache gedauert hat.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der nicht empfohlen wird oder abgelehnt hat, adjuvante Strahlentherapie
- Probanden mit früherer ipsilateraler Brustchirurgie und identifizierbaren chirurgischen Clips.
- Probanden, die als schwanger oder stillen bestätigt werden.
- Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, klinischer Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefindungen, der einen angemessenen Verdacht auf eine Krankheit oder eine Erkrankung verleiht, die die Verwendung einer Protokolltherapie widerlegt oder die die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder das Thema ein hohes Risiko für die Behandlung von Behandlung durch die Behandlung des behandelnden Arztes auswirkt.
- Gefangene oder Probanden, die unfreiwillig inhaftiert sind, oder Probanden, die zwanghaft für die Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung detailliert detailliert detailliert sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neue Höhlenmarkierungstechnik während der Brustkonservierungsoperation mit onkoplastischer Rekonstruktion
|
Während ihrer Brustkonservierungsoperation wird eine neuartige Höhlenmarkierungstechnik an allen Teilnehmern durchgeführt.
Für diese Technik wird die Hohlraummarkierung im Uhrzeigersinn pro Brust angefangen, beginnend mit dem überlegenen Rand des Tumorbettes.
Der überlegene Rand der linken Brust wird mit einem einzigen großen Clip markiert, gefolgt von einem Doppelclip für den seitlichen Rand, einem dreifachen Clip für den unteren Rand und einem Vierfachclip für den medialen Rand.
Der überlegene Rand der rechten Brust wird mit einem einzigen großen Clip markiert, gefolgt von einem Doppelclip für den medialen Rand, einem dreifachen Clip für den unteren Rand und einem Vierfachclip für den seitlichen Rand.
Die Ränder mit mehreren Clips haben immer einen großen Clip mit den verbleibenden Clips Standard mittelgroß.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vertrauensbewertung in der Kavitätsidentifikation
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach der Operation, wenn der Patient keine adjuvante Chemotherapie oder innerhalb von 8 Wochen nach adjuvanter Chemotherapie (~ 4-6 Monate nach der Operation
|
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die jeweils drei mögliche Vertrauensbewertungen ("selbstbewusst", "informativ" und "mehrdeutig") von Strahlungs Onkologen für ihr Vertrauen in die Fähigkeit zur Identifizierung der chirurgischen Hohlheit bei der Bildgebung erhalten.
|
Innerhalb von 8 Wochen nach der Operation, wenn der Patient keine adjuvante Chemotherapie oder innerhalb von 8 Wochen nach adjuvanter Chemotherapie (~ 4-6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozent der Patienten, die eine erneute Ausführung benötigen
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Operation
|
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die eine erneute Aussetzung benötigen
|
7-14 Tage nach der Operation
|
|
Lokale Krankheitsrezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, bei denen 2 Jahre nach der Operation ein rezidiviertes Rezidiv für eine lokale Erkrankung aufweist
|
2 Jahre nach der Operation
|
|
Median Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Bestimmen Sie die mediane Gesamtüberlebensrate mit 2 Jahren nach der Operation.
|
2 Jahre nach der Operation
|
|
Mediane rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Bestimmen Sie die mediane rezidivfreie Überlebensrate in 2 Jahren nach der Operation.
|
2 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Spiguel, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Brustkrebs in situ
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Karzinom
- Neubildungen, duktale, lobuläre und medulläre
- Karzinom in situ
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Karzinom, intraduktal, nichtinfiltrierend
Andere Studien-ID-Nummern
- UF-BRE-015
- IRB202500675 (Andere Kennung: University of Florida)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten