- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06903468
Nuova tecnica di marcatura della cavità nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chirurgia per la conservazione del seno con ricostruzione oncoplastica per la consegna della radioterapia adiuvante e l'accuratezza delle riviste raccomandate
8 dicembre 2025 aggiornato da: University of Florida
Questo studio indagherà un nuovo approccio alla marcatura dei margini della cavità chirurgica a seguito di resezione tumorale, per consentire una radioterapia più accurata dopo una chirurgia oncoplastica.
Il nostro schema di marcatura della cavità proposta consentirà all'oncologia delle radiazioni di identificare i margini della cavità in modo più accurato sulla simulazione CT per la pianificazione e la consegna delle radiazioni.
Questo schema di marcatura della cavità fornisce anche un'identificazione del margine più accurata nei pazienti raccomandati per la riescisione di margini vicini o positivi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephanie Portillo
- Numero di telefono: 352-273-3650
- Email: portillos@ufl.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Reclutamento
- University of Florida
-
Investigatore principale:
- Lisa Spiguel, MD
-
Contatto:
- Stephanie Portillo
- Numero di telefono: 352-273-3650
- Email: portillos@ufl.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥ 18 anni.
- Una diagnosi patologica coerente con carcinoma duttale non invasivo in situ (DCIS) e carcinoma mammario invasivo, TIS-T3N0-3M0
- Il soggetto ha in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico di conservazione del seno e ricostruzione oncoplastica
- Stato delle prestazioni ECOG di 0-1
- Il consenso informato scritto ottenuto dall'argomento e l'argomento accetta di rispettare tutte le procedure relative allo studio.
- I soggetti non devono avere più di una neoplasia attiva al momento dell'iscrizione (i soggetti con una malignità precedente o concorrente la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la sicurezza di sicurezza o di efficacia del regime investigativo [come determinato dal medico curante o approvato dal PI] può essere incluso).
- I soggetti del potenziale di gravidanza (SOCBP) devono utilizzare un metodo di contraccezione adeguato per evitare la gravidanza durante l'intervento chirurgico e la radioterapia. Prima dell'iscrizione allo studio, è necessario consigliare i soggetti del potenziale di gravidanza dell'importanza di evitare la gravidanza durante l'intervento chirurgico e le porzioni di radiazioni della sperimentazione e i potenziali fattori di rischio per una gravidanza involontaria. SOCBP include qualsiasi argomento che abbia sperimentato menarca e che non ha subito una sterilizzazione chirurgica di successo (isterectomia, legatura tubica bilaterale o ooforectomia bilaterale) o che non è post-menopausa. La post-menopausa è definita come amenorrea che è durata per ≥ 12 mesi consecutivi senza un'altra causa.
Criteri di esclusione:
- Paziente non raccomandato o diminuito, radioterapia adiuvante
- Soggetti con precedente chirurgia mammaria ipsilaterale e clip chirurgiche identificabili.
- Soggetti che sono confermati per essere incinta o allattamento al seno.
- Storia di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, scoperta di esami clinici o scoperte di laboratorio clinico che dà ragionevole sospetto di una malattia o una condizione che controindia l'uso della terapia del protocollo o che potrebbe influire sull'interpretazione dei risultati dello studio o che mette il soggetto ad alto rischio per le complicanze del trattamento, secondo il parere del medico di cura.
- Prigionieri o soggetti che sono involontariamente incarcerati o soggetti che sono in modo obbligatoriamente dettagliato per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nuova tecnica di marcatura della cavità durante la chirurgia di conservazione del seno con ricostruzione oncoplastica
|
Una nuova tecnica di marcatura della cavità verrà eseguita su tutti i partecipanti durante la chirurgia di conservazione del seno.
Per questa tecnica, la marcatura della cavità sarà in senso orario per seno a partire dal margine superiore del letto tumorale.
Il margine superiore del seno sinistro sarà contrassegnato con una singola grande clip, seguito da una doppia clip per il margine laterale, una tripla clip per il margine inferiore e una clip quadrupla per il margine mediale.
Il margine superiore del seno destro sarà contrassegnato con una singola grande clip, seguita da una doppia clip per il margine mediale, una tripla clip per il margine inferiore e una clip quadrupla per il margine laterale.
I margini con più clip avranno sempre una grande clip con le restanti clip standard di medie dimensioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della fiducia nell'identificazione della cavità
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dall'intervento se il paziente non riceve la chemioterapia adiuvante o entro 8 settimane dopo la chemioterapia adiuvante (~ 4-6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Determinare la percentuale di pazienti che ricevono ciascuno dei tre possibili valutazioni di fiducia ("sicure", "informative" e "ambigue") dagli oncologi delle radiazioni per la loro fiducia nel poter identificare la cavità chirurgica sull'imaging.
|
Entro 8 settimane dall'intervento se il paziente non riceve la chemioterapia adiuvante o entro 8 settimane dopo la chemioterapia adiuvante (~ 4-6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale dei pazienti che necessivano di riescisione
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Determinare la percentuale di pazienti che necessitano di riescisione
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7-14 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Tasso di ricorrenza della malattia locale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Determinare la percentuale di pazienti che hanno recidiva di malattie locali a 2 anni dopo l'intervento
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2 anni dopo l'intervento chirurgico
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|
Tasso di sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Determina il tasso di sopravvivenza globale mediana a 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
|
2 anni dopo l'intervento chirurgico
|
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Tasso di sopravvivenza libera da ricorrenza mediana
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Determinare il tasso di sopravvivenza libera da recidiva mediano a 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
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2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Spiguel, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Carcinoma mammario in situ
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Carcinoma
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Carcinoma in situ
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma, intraduttale, non infiltrante
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF-BRE-015
- IRB202500675 (Altro identificatore: University of Florida)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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