- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06903468
Novell markeringsteknikk hos brystkreftpasienter som gjennomgår brystbevaringskirurgi med onkoplastisk rekonstruksjon for levering av adjuvansstrålebehandling og nøyaktighet av anbefalte re-excisions
8. september 2026 oppdatert av: University of Florida
Denne studien vil undersøke en ny tilnærming til markering av kirurgiske hulromsmarginer etter tumorreseksjon, for å gi mulighet for mer nøyaktig strålebehandling etter onkoplastisk kirurgi.
Vårt foreslåtte hulrommeringsskjema vil tillate strålingsonkologi å identifisere hulromsmarginene mer nøyaktig på CT -simulering for strålingsplanlegging og levering.
Dette hulromsmerket skjemaet gir også mer nøyaktig marginidentifikasjon hos pasienter som er anbefalt for å gjenskape nære eller positive marginer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Madeline Campellone
- Telefonnummer: 352-273-5128
- E-post: mcampellone@ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura J Mallinson
- Telefonnummer: (352) 265-5125
- E-post: coppola@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Rekruttering
- University of Florida
-
Hovedetterforsker:
- Lisa Spiguel, MD
-
Ta kontakt med:
- Madeline Campellone
- Telefonnummer: 352-273-5128
- E-post: mcampellone@ufl.edu
-
Ta kontakt med:
- Laura J Mallinson
- Telefonnummer: (352) 265-5125
- E-post: coppola@ufl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥ 18 år.
- En patologisk diagnose i samsvar med ikke-invasiv duktalt karsinom in-situ (DCIS) og invasiv brystkreft, TIS-T3N0-3M0
- Emnet planlegger å gjennomgå brystbevaringskirurgi og oncoplast -rekonstruksjon
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra emnet og emnet samtykker i å overholde alle studie-relaterte prosedyrer.
- Personer må ikke ha mer enn en aktiv malignitet på innmeldingstidspunktet (forsøkspersoner med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhet eller effektivitetsvurderingen av Pi] kan inkluderes).
- Personer med fødselspotensial (SOCBP) må bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode for å unngå graviditet under operasjon og strålebehandling. Før studier påmelding, må personer med fertilpotensial informeres om viktigheten av å unngå graviditet under operasjonen og strålingsdelene av studien og de potensielle risikofaktorene for en utilsiktet graviditet. SOCBP inkluderer ethvert fag som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi) eller som ikke er post-menopausal. Post-menopause er definert som amenoré som har vart i ≥ 12 påfølgende måneder uten en annen årsak.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten anbefales ikke for, eller har avvist, adjuvant strålebehandling
- Personer med tidligere ipsilateral brystkirurgi og identifiserbare kirurgiske klipp.
- Forsøkspersoner som er bekreftet å være gravide eller amming.
- Historie om annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av klinisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindikerer bruk av protokollbehandling eller som kan påvirke tolkningen av resultatene fra studien eller som setter emnet med høy risiko for behandlingsbehandling, etter den behandlende legenes mening.
- Fanger eller fag som er ufrivillig fengslet, eller forsøkspersoner som er obligatorisk detaljert for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Noval hulromsmerkingsteknikk under brystbevaringsoperasjoner med onkoplastisk rekonstruksjon
|
En ny markeringsteknikk vil bli utført på alle deltakere under brystbeskyttelsesoperasjonen.
For denne teknikken vil hulromsmerking være med klokken per bryststart med den overordnede marginen til tumorsengen.
Den overordnede marginen til det venstre brystet vil være merket med et enkelt stort klipp, etterfulgt av et dobbeltklipp for sidemarginen, en trippelklipp for underordnet margin og et firedoblet klipp for medial margin.
Den overordnede marginen til høyre bryst vil være merket med et enkelt stort klipp, etterfulgt av et dobbeltklipp for medialmargin, et trippelklipp for underordnet margin og et firedoblet klipp for sidemarginen.
Marginer med flere klipp vil alltid ha ett stort klipp med de gjenværende klippene som er standard medium størrelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillitsvurdering i identifikasjon av hulrom
Tidsramme: Innen 8 uker etter operasjonen hvis pasienten ikke får adjuvant cellegift eller innen 8 uker etter adjuvant cellegift (~ 4-6 måneder etter operasjonen
|
Bestem prosentandelen av pasienter som mottar hver av tre mulige tillitsvurderinger ("selvsikker", "informativ" og "tvetydig") fra strålingsonkologer for deres tillit til å kunne identifisere det kirurgiske hulrommet ved avbildning.
|
Innen 8 uker etter operasjonen hvis pasienten ikke får adjuvant cellegift eller innen 8 uker etter adjuvant cellegift (~ 4-6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasientene som trenger gjeninnføring
Tidsramme: 7-14 dager etter operasjonen
|
Bestemme prosentandelen av pasienter som trenger gjeninnføring
|
7-14 dager etter operasjonen
|
|
Lokal tilbakefallshastighet
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Bestem prosentandelen av pasienter som har gjentakelse av lokal sykdom i 2 år etter operasjonen
|
2 år etter operasjonen
|
|
Median total overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Bestem median total overlevelsesrate ved 2 år etter operasjonen.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Median tilbakefallsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Bestem median tilbakefallsfri overlevelsesrate to år etter operasjonen.
|
2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Spiguel, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Brystkarsinom in situ
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom in situ
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Karsinom, intraduktalt, ikke-infiltrerende
Andre studie-ID-numre
- UF-BRE-015
- IRB202500675 (Annen identifikator: University of Florida)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .