Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Novell markeringsteknikk hos brystkreftpasienter som gjennomgår brystbevaringskirurgi med onkoplastisk rekonstruksjon for levering av adjuvansstrålebehandling og nøyaktighet av anbefalte re-excisions

8. september 2026 oppdatert av: University of Florida
Denne studien vil undersøke en ny tilnærming til markering av kirurgiske hulromsmarginer etter tumorreseksjon, for å gi mulighet for mer nøyaktig strålebehandling etter onkoplastisk kirurgi. Vårt foreslåtte hulrommeringsskjema vil tillate strålingsonkologi å identifisere hulromsmarginene mer nøyaktig på CT -simulering for strålingsplanlegging og levering. Dette hulromsmerket skjemaet gir også mer nøyaktig marginidentifikasjon hos pasienter som er anbefalt for å gjenskape nære eller positive marginer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Laura J Mallinson
  • Telefonnummer: (352) 265-5125
  • E-post: coppola@ufl.edu

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Spiguel, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år.
  • En patologisk diagnose i samsvar med ikke-invasiv duktalt karsinom in-situ (DCIS) og invasiv brystkreft, TIS-T3N0-3M0
  • Emnet planlegger å gjennomgå brystbevaringskirurgi og oncoplast -rekonstruksjon
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra emnet og emnet samtykker i å overholde alle studie-relaterte prosedyrer.
  • Personer må ikke ha mer enn en aktiv malignitet på innmeldingstidspunktet (forsøkspersoner med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhet eller effektivitetsvurderingen av Pi] kan inkluderes).
  • Personer med fødselspotensial (SOCBP) må bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode for å unngå graviditet under operasjon og strålebehandling. Før studier påmelding, må personer med fertilpotensial informeres om viktigheten av å unngå graviditet under operasjonen og strålingsdelene av studien og de potensielle risikofaktorene for en utilsiktet graviditet. SOCBP inkluderer ethvert fag som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi) eller som ikke er post-menopausal. Post-menopause er definert som amenoré som har vart i ≥ 12 påfølgende måneder uten en annen årsak.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten anbefales ikke for, eller har avvist, adjuvant strålebehandling
  • Personer med tidligere ipsilateral brystkirurgi og identifiserbare kirurgiske klipp.
  • Forsøkspersoner som er bekreftet å være gravide eller amming.
  • Historie om annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av klinisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindikerer bruk av protokollbehandling eller som kan påvirke tolkningen av resultatene fra studien eller som setter emnet med høy risiko for behandlingsbehandling, etter den behandlende legenes mening.
  • Fanger eller fag som er ufrivillig fengslet, eller forsøkspersoner som er obligatorisk detaljert for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Noval hulromsmerkingsteknikk under brystbevaringsoperasjoner med onkoplastisk rekonstruksjon
En ny markeringsteknikk vil bli utført på alle deltakere under brystbeskyttelsesoperasjonen. For denne teknikken vil hulromsmerking være med klokken per bryststart med den overordnede marginen til tumorsengen. Den overordnede marginen til det venstre brystet vil være merket med et enkelt stort klipp, etterfulgt av et dobbeltklipp for sidemarginen, en trippelklipp for underordnet margin og et firedoblet klipp for medial margin. Den overordnede marginen til høyre bryst vil være merket med et enkelt stort klipp, etterfulgt av et dobbeltklipp for medialmargin, et trippelklipp for underordnet margin og et firedoblet klipp for sidemarginen. Marginer med flere klipp vil alltid ha ett stort klipp med de gjenværende klippene som er standard medium størrelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tillitsvurdering i identifikasjon av hulrom
Tidsramme: Innen 8 uker etter operasjonen hvis pasienten ikke får adjuvant cellegift eller innen 8 uker etter adjuvant cellegift (~ 4-6 måneder etter operasjonen
Bestem prosentandelen av pasienter som mottar hver av tre mulige tillitsvurderinger ("selvsikker", "informativ" og "tvetydig") fra strålingsonkologer for deres tillit til å kunne identifisere det kirurgiske hulrommet ved avbildning.
Innen 8 uker etter operasjonen hvis pasienten ikke får adjuvant cellegift eller innen 8 uker etter adjuvant cellegift (~ 4-6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasientene som trenger gjeninnføring
Tidsramme: 7-14 dager etter operasjonen
Bestemme prosentandelen av pasienter som trenger gjeninnføring
7-14 dager etter operasjonen
Lokal tilbakefallshastighet
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Bestem prosentandelen av pasienter som har gjentakelse av lokal sykdom i 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen
Median total overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Bestem median total overlevelsesrate ved 2 år etter operasjonen.
2 år etter operasjonen
Median tilbakefallsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Bestem median tilbakefallsfri overlevelsesrate to år etter operasjonen.
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Spiguel, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere