보조 방사선 요법의 전달 및 권장 재 시작의 정확성을위한 종양 형성 재구성으로 유방 보존 수술을받는 유방암 환자의 새로운 공동 표시 기술
2026년 9월 8일 업데이트: University of Florida
이 연구는 종양 절제술 후 외과 적 캐비티 마진을 표시하는 새로운 접근법을 조사하여 종양 형성 수술 후보다 정확한 방사선 요법을 허용합니다.
제안 된 공동 표시 스키마를 통해 방사선 종양학은 방사선 계획 및 전달을위한 CT 시뮬레이션에서 공동 마진을보다 정확하게 식별 할 수 있습니다.
이 캐비티 마킹 스키마는 또한 가까운 또는 양성 마진을 다시 발전시키는 데 권장되는 환자에서보다 정확한 마진 식별을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Madeline Campellone
- 전화번호: 352-273-5128
- 이메일: mcampellone@ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Laura J Mallinson
- 전화번호: (352) 265-5125
- 이메일: coppola@ufl.edu
연구 장소
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 모병
- University of Florida
-
수석 연구원:
- Lisa Spiguel, MD
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연락하다:
- Madeline Campellone
- 전화번호: 352-273-5128
- 이메일: mcampellone@ufl.edu
-
연락하다:
- Laura J Mallinson
- 전화번호: (352) 265-5125
- 이메일: coppola@ufl.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인.
- 비 침습성 덕질 암종 내 시튜 (DCIS) 및 침습성 유방암과 일치하는 병리학 적 진단, TIS-T3N0-3M0
- 피험자
- 0-1의 ECOG 성능 상태
- 주제로부터 얻은 서면 동의와 주제는 모든 연구 관련 절차를 준수하기로 동의합니다.
- 피험자는 등록 시점에 두 가지 이상의 적극적인 악성 종양을 가져서는 안됩니다 (자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이없는 사전 또는 동시 악성 악성 악성 종양이있는 피험자 [치료 의사에 의해 결정되거나 PI에 의해 승인 될 수 있음).
- 가임기 잠재력 (SOCBP)의 대상은 수술 및 방사선 요법 중 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용해야합니다. 연구 등록 이전에, 가임 잠재력의 대상은 수술 및 시험의 방사선 부분과 의도하지 않은 임신의 잠재적 위험 요인에 대한 임신을 피하는 것의 중요성에 대해 조언해야합니다. SOCBP에는 Menarche를 경험하고 성공적인 외과 적 멸균 (자궁 절제술, 양측 관실 결찰 또는 양측 난방 절제술)을 겪지 않았거나 폐경 후 아닌 대상이 포함됩니다. 폐경 후는 다른 원인없이 12 개월 이상 지속 된 무월경으로 정의됩니다.
제외 기준 :
- 환자는 보조 방사선 요법을 권장하거나 거절하지 않았습니다
- 이전 동측 유방 수술 및 식별 가능한 수술 클립을 가진 대상.
- 임신 또는 모유 수유로 확인 된 피험자.
- 다른 질병, 대사 기능 장애, 임상 검사 발견 또는 임상 실험실 발견의 병력은 프로토콜 요법의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 줄 수 있거나 의사의 관점에서 피험자가 치료 합병증의 위험에 영향을 줄 수있는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을주는 임상 실험실 발견.
- 무의식적으로 수감 된 죄수 또는 피험자 또는 정신과 적 또는 신체적 질병의 치료에 강력하게 상세한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종양 형성 재건을 가진 유방 보존 수술 중 새로운 공동 표시 기술
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유방 보존 수술 중에 모든 참가자에게 새로운 공동 표시 기술이 수행됩니다.
이 기술의 경우, 공동 표시는 종양 침대의 우수한 마진으로 시작하여 유방 당 시계 방향으로 진행됩니다.
왼쪽 가슴의 우수한 마진에는 단일 큰 클립이 표시되고 측면 마진을위한 이중 클립, 열등한 마진을위한 트리플 클립 및 중간 마진에 대한 4 중 클립이 표시됩니다.
오른쪽 가슴의 우수한 마진에는 단일 큰 클립이 표시되고 중간 마진의 이중 클립, 열등한 마진을위한 트리플 클립 및 측면 마진의 4 중 클립이 표시됩니다.
여러 클립이있는 여백에는 항상 나머지 클립 표준 중간 크기가있는 큰 클립이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 식별의 신뢰 등급
기간: 환자가 보조 화학 요법을받지 않으면 수술 후 8 주 이내 또는 보조 화학 요법 후 8 주 (수술 후 ~ 4-6 개월
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방사선 종양 전문의로부터 3 가지 가능한 신뢰도 등급 ( "Confident", "Inventative"및 "Ambiguous") 각각을받는 환자의 비율을 이미징에 대한 외과 적 구강을 식별 할 수있는 신뢰를 얻습니다.
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환자가 보조 화학 요법을받지 않으면 수술 후 8 주 이내 또는 보조 화학 요법 후 8 주 (수술 후 ~ 4-6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발이 필요한 환자의 비율
기간: 수술 후 7-14 일
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재발이 필요한 환자의 비율을 결정하십시오
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수술 후 7-14 일
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국소 질병 재발률
기간: 수술 후 2 년
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수술 후 2 년에 국소 질환 재발이있는 환자의 비율 결정
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수술 후 2 년
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전체 생존율 중앙값
기간: 수술 후 2 년
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수술 후 2 년에 전체 생존율을 결정하십시오.
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수술 후 2 년
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평균 재발이없는 생존율
기간: 수술 후 2 년
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수술 후 2 년에 평균 재발이없는 생존율을 결정하십시오.
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수술 후 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa Spiguel, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UF-BRE-015
- IRB202500675 (기타 식별자: University of Florida)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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