- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06903468
Nieuwe spekmarkeringstechniek bij borstkankerpatiënten die borstbeschermingsoperatie ondergaan met een oncoplastische reconstructie voor de afgifte van adjuvante radiotherapie en nauwkeurigheid van aanbevolen heropgangen
8 september 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Deze studie zal een nieuwe benadering onderzoeken voor het markeren van chirurgische holtemarges na tumorresectie, om nauwkeurigere radiotherapie mogelijk te maken na een oncoplastische chirurgie.
Ons voorgestelde holtemarkeringsschema zal stralingsoncologie in staat stellen de holtemarges nauwkeuriger te identificeren op CT -simulatie voor stralingsplanning en -aflevering.
Dit holtemarkeringsschema biedt ook een meer nauwkeurige marge-identificatie bij patiënten die worden aanbevolen voor het opnieuw uitzetten van nauwe of positieve marges.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Madeline Campellone
- Telefoonnummer: 352-273-5128
- E-mail: mcampellone@ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura J Mallinson
- Telefoonnummer: (352) 265-5125
- E-mail: coppola@ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Werving
- University of Florida
-
Hoofdonderzoeker:
- Lisa Spiguel, MD
-
Contact:
- Madeline Campellone
- Telefoonnummer: 352-273-5128
- E-mail: mcampellone@ufl.edu
-
Contact:
- Laura J Mallinson
- Telefoonnummer: (352) 265-5125
- E-mail: coppola@ufl.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar oud.
- Een pathologische diagnose consistent met niet-invasief ductaal carcinoom in-situ (DCIS) en invasieve borstkanker, TIS-T3N0-3M0
- Onderwerp is van plan om een chirurgie van borstbescherming en een oncoplastische reconstructie te ondergaan
- ECOG-prestatiestatus van 0-1
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van het onderwerp en het onderwerp stemt ermee in om te voldoen aan alle onderzoeksgerelateerde procedures.
- Proefpersonen mogen niet meer dan één actieve maligniteit hebben op het moment van inschrijving (proefpersonen met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren [zoals bepaald door de behandelend arts of goedgekeurd door de PI].
- Onderwerpen van het vruchtbaar potentieel (SOCBP) moeten een adequate methode voor anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens chirurgie en radiotherapie te voorkomen. Voorafgaand aan de inschrijving van de studie, moeten de proefpersonen van het vruchtbaar potentieel worden geadviseerd van het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens de chirurgie- en stralingsgedeelten van de studie en de potentiële risicofactoren voor een onbedoelde zwangerschap. SOCBP omvat elk onderwerp dat Menarche heeft ervaren en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale tubale ligatie of bilaterale oophorectomie) of die niet postmenopauzaal is. Post-menopauze wordt gedefinieerd als amenorroe die heeft geduurd gedurende ≥ 12 opeenvolgende maanden zonder een andere oorzaak.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet aanbevolen voor, of heeft afgewezen, adjuvante radiotherapie
- Onderwerpen met eerdere ipsilaterale borstoperatie en identificeerbare chirurgische clips.
- Proefpersonen die worden bevestigd dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Geschiedenis van elke andere ziekte, metabole disfunctie, klinische onderzoeksbevinding of klinische laboratoriumbevinding die een redelijk vermoeden van een ziekte of aandoening geeft die het gebruik van protocoltherapie contra -indiceert of die de interpretatie van de resultaten van de studie of die het onderwerp in een hoog risico op behandelingscomplicaties plaatst, in de mening van de behandelarts kan beïnvloeden.
- Gevangenen of onderwerpen die onvrijwillig opgesloten zijn, of onderwerpen die verplicht worden gedetailleerd voor de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe holtemarkeringstechniek tijdens chirurgie van borstbescherming met oncoplastische reconstructie
|
Een nieuwe holtemarkeringstechniek zal worden uitgevoerd op alle deelnemers tijdens hun chirurgie voor borstbescherming.
Voor deze techniek zal de markering van de holte in de klok mee zijn per borst, beginnend met de superieure marge van het tumorbed.
De superieure marge van de linkerborst zal worden gemarkeerd met een enkele grote clip, gevolgd door een dubbele clip voor de laterale marge, een drievoudige clip voor de inferieure marge en een viervoudige clip voor de mediale marge.
De superieure marge van de rechterborst wordt gemarkeerd met een enkele grote clip, gevolgd door een dubbele clip voor de mediale marge, een drievoudige clip voor de inferieure marge en een viervoudige clip voor de laterale marge.
Marges met meerdere clips hebben altijd één grote clip met de resterende clips standaard middelgrote grootte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheidsbeoordeling in de identificatie van de holte
Tijdsspanne: Binnen 8 weken na een operatie als de patiënt geen adjuvante chemotherapie ontvangt of binnen 8 weken na adjuvante chemotherapie (~ 4-6 maanden na de operatie
|
Bepaal het percentage patiënten dat elk van de drie mogelijke vertrouwensbeoordelingen ("zelfverzekerd", "informatief" en "dubbelzinnig") ontvangt van stralingsoncologen vanwege hun vertrouwen in staat om de chirurgische holte op beeldvorming te identificeren.
|
Binnen 8 weken na een operatie als de patiënt geen adjuvante chemotherapie ontvangt of binnen 8 weken na adjuvante chemotherapie (~ 4-6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de patiënten die opnieuw nodig zijn
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de operatie
|
Bepaal het percentage patiënten dat opnieuw nodig is
|
7-14 dagen na de operatie
|
|
Lokale ziekte herhalingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Bepaal het percentage patiënten dat op 2 jaar na de operatie een lokale ziekteverhaling heeft
|
2 jaar na de operatie
|
|
Mediane totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Bepaal het mediane totale overlevingskans op 2 jaar na de operatie.
|
2 jaar na de operatie
|
|
Mediane recidiefvrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Bepaal het mediane recidiefvrije overlevingskans op 2 jaar na de operatie.
|
2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Spiguel, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Borstcarcinoom in situ
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Carcinoom
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Carcinoom in Situ
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Carcinoom, intraductaal, niet-infiltrerend
Andere studie-ID-nummers
- UF-BRE-015
- IRB202500675 (Andere identificatie: University of Florida)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .