Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa technika oznaczania wnęki u pacjentów z rakiem piersi poddawanym operacji ochrony piersi z rekonstrukcją onkoplastyczną w celu dostarczania radioterapii adiuwantowej i dokładności zalecanych ponownych elementów

8 września 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Badanie to zbada nowe podejście do oznaczania marginesów wnęki chirurgicznej po resekcji guza, aby umożliwić dokładniejszą radioterapię po operacji onkoplastycznej. Nasz proponowany schemat oznaczania wnęki pozwoli onkologii promieniowania na dokładniejsze zidentyfikowanie marginesów wnęki na symulacji CT w celu planowania i dostarczania promieniowania. Ten schemat oznaczania wnęki zapewnia również dokładniejszą identyfikację marginesu u pacjentów zalecanych w celu ponownego wykonywania marginesów z bliska lub pozytywnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Laura J Mallinson
  • Numer telefonu: (352) 265-5125
  • E-mail: coppola@ufl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Lisa Spiguel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥ 18 lat.
  • Patologiczna diagnoza zgodna z nieinwazyjnym rakiem przewodowym in-situ (DCIS) i inwazyjnym rakiem piersi, TIS-T3N0-3M0
  • Podmiot planuje przejść operację ochrony piersi i rekonstrukcji onkoplastycznej
  • Status wydajności ECOG 0-1
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu, a podmiot zgadza się przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem.
  • Pacjenci nie mogą mieć więcej niż jednego aktywnego nowotworu w momencie zapisania się (osoby z wcześniejszymi lub równoczesnymi nowotworami złośliwymi, których naturalna historia lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności schematu badawczego [określonego przez lekarza leczenia lub zatwierdzone przez PI]).
  • Osoby potencjału rodzenia dzieci (SOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas operacji i radioterapii. Przed zapisaniem badań należy poinformować osób o potencjale dziecięcym o znaczeniu uniknięcia ciąży podczas operacji i części promieniowania w badaniu oraz potencjalnych czynników ryzyka niezamierzonej ciąży. SOCBP obejmuje dowolny podmiot, który doświadczył Menarche i który nie przeszedł udanej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronna podwiązanie jajowodów lub obustronna wycięcie jajnika) lub który nie jest po menopauzie. Po menopauzie jest zdefiniowane jako amenorrhea, która trwała przez ≥ 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent nie zalecany lub odmówił radioterapii uzupełniającej
  • Osoby z wcześniejszą chirurgią piersi ipsilateralną i możliwe do zidentyfikowania klipy chirurgiczne.
  • Osoby potwierdzone są w ciąży lub karmienia piersią.
  • Historia jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, odkrycie badania klinicznego lub stwierdzenie laboratorium klinicznego, co daje uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, które przeciwwskazują stosowanie leczenia protokolowego lub które mogą wpływać na interpretację wyników badania lub które narażają podmiot na wysokie ryzyko powikłań leczenia, w opinii lekarza lekarza.
  • Więźniowie lub osoby mimowolnie uwięzione, lub osoby obowiązkowe, szczegółowo opisane w celu leczenia choroby psychiatrycznej lub fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa technika oznaczania wnęki podczas operacji ochrony piersi z rekonstrukcją onkoplastyczną
Procedura: Nowatorska technika oznaczania wnęki
Nowatorska technika oznaczania wnęki zostanie wykonana dla wszystkich uczestników podczas operacji ochrony piersi. W przypadku tej techniki oznaczenie wnęki będzie w sposób zgodny z ruchem wskazówek zegara na piersi, zaczynając od doskonałego brzegu łóżka nowotworowego. Najwyższy brzeg lewej piersi będzie oznaczony pojedynczym dużym klipsem, a następnie podwójnym klipsem dla brzegu bocznego, potrójnym klipsem do dolnego marginesu i czterokrotnym klipsem dla marginesu przyśrodkowego. Najwyższy brzeg prawej piersi zostanie oznaczony pojedynczym dużym klipsem, a następnie podwójny klip dla marginesu przyśrodkowego, potrójny klip dla dolnego marginesu i czterokrotny klip dla brzegu bocznego. Margines z wieloma klipsami zawsze będą miały jeden duży klip z pozostałymi klipsami standardowymi średniej wielkości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ufności w identyfikacji wnęki
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni od operacji, jeśli pacjent nie otrzyma chemioterapii uzupełniającej lub w ciągu 8 tygodni po chemioterapii uzupełniającej (~ 4-6 miesięcy po operacji
Określ odsetek pacjentów, którzy otrzymują każdy z trzech możliwych ocen zaufania („pewny”, „pouczający” i „niejednoznaczny”) od onkologów promieniowania za ich pewność siebie w zidentyfikowaniu wnęki chirurgicznej w obrazowaniu.
W ciągu 8 tygodni od operacji, jeśli pacjent nie otrzyma chemioterapii uzupełniającej lub w ciągu 8 tygodni po chemioterapii uzupełniającej (~ 4-6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów wymagających ponownej ekspresji
Ramy czasowe: 7-14 dni po operacji
Określ odsetek pacjentów wymagających ponownej ekspresji
7-14 dni po operacji
Wskaźnik nawrotów lokalnych chorób
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Określ odsetek pacjentów, którzy mają lokalną chorobę po 2 latach po operacji
2 lata po operacji
Mediana ogólnego przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Określ medianę ogólnego przeżycia po 2 latach po operacji.
2 lata po operacji
Mediana wskaźnika przeżycia wolnego od nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Określ medianę wskaźnika przeżycia wolnego od nawrotów po 2 latach po operacji.
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Spiguel, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF-BRE-015
  • IRB202500675 (Inny identyfikator: University of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj