Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová technika označování dutin u pacientů s rakovinou prsu podstupující operaci na ochranu prsu s onkoplastickou rekonstrukcí pro dodávání adjuvantní radioterapie a přesnosti doporučených opětovných výživy

8. září 2026 aktualizováno: University of Florida
Tato studie prozkoumá nový přístup k označení okrajů chirurgických dutin po resekci nádoru, aby se umožnila přesnější radioterapii po onkoplastické chirurgii. Naše navrhované schéma značení dutin umožní radiační onkologii přesněji identifikovat rozpětí dutin při simulaci CT pro plánování a doručování radiace. Toto schéma označení dutiny také poskytuje přesnější identifikaci marže u pacientů doporučených pro opětovné vývoj blízkých nebo pozitivních marží.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Laura J Mallinson
  • Telefonní číslo: (352) 265-5125
  • E-mail: coppola@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Spiguel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura J Mallinson
          • Telefonní číslo: (352) 265-5125
          • E-mail: coppola@ufl.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let.
  • Patologická diagnóza konzistentní s neinvazivním duktálním karcinomem in-situ (DCIS) a invazivním karcinomem prsu, TIS-T3N0-3M0
  • Subjekt plánuje podstoupit chirurgii na ochranu prsu a onkoplastické rekonstrukci
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a předmětu souhlasí s tím, že dodržuje všechny postupy související s studiemi.
  • Subjekty nesmí mít v době zápisu více než jednu aktivní malignitu (subjekty s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál zasahovat do posouzení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu [jak je stanoveno lékařem nebo schváleným PI]).
  • Subjekty plodného potenciálu (SOCBP) musí používat přiměřenou metodu antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství během chirurgického zákroku a radiační terapie. Před zápisem do studie musí být předměty s plodného potenciálu upozorněny na důležitost vyhýbání se těhotenství během chirurgického a radiačního částí studie a potenciálních rizikových faktorů pro neúmyslné těhotenství. SOCBP zahrnuje jakýkoli subjekt, který zažil menarchii a který neposkytl úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomie, bilaterální tubulární ligace nebo bilaterální oophorektomii) nebo který není post menopauzální. Po menopauze je definována jako amenorea, která trvala ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců bez jiné příčiny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient se nedoporučuje pro adjuvantní radioterapii nebo odmítl nebo odmítl
  • Subjekty s předchozí ipsilaterální chirurgií prsu a identifikovatelnými chirurgickými klipy.
  • Subjekty, u nichž je potvrzeno, že jsou těhotné nebo kojení.
  • Historie jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, zjištění klinického vyšetření nebo klinického laboratorního zjištění, které dává přiměřené podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje používání terapie protokolem nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo který vystavuje subjektu, což má vysoké riziko komplikací léčby, podle názoru léčebného lékaře.
  • Vězni nebo předměty, kteří jsou nedobrovolně uvězněni, nebo subjekty, kteří jsou povinně podrobně detailní pro léčbu psychiatrické nebo fyzické nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová technika označování dutiny během operace na ochranu prsu s onkoplastickou rekonstrukcí
Postup: Technika nové dutiny
Během jejich chirurgie na ochranu prsu bude prováděna nová technika označování dutin. Pro tuto techniku ​​bude značení dutin ve směru hodinových ručiček na prsa počínaje vynikajícím okrajem nádorového lože. Vynikající okraj levého prsu bude označen jediným velkým klipem, následovaným dvojitým klipem pro boční okraj, trojitý klip pro spodní okraj a čtyřnásobný klip pro střední okraj. Vynikající okraj pravého prsu bude označen jediným velkým klipem, následovaným dvojitým klipem pro mediální okraj, trojitý klip pro spodní okraj a čtyřnásobný klip pro boční okraj. Marže s více klipy budou mít vždy jeden velký klip se zbývajícími klipy standardní střední velikosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení důvěry v identifikaci dutiny
Časové okno: Do 8 týdnů od chirurgického zákroku, pokud pacient nedostává adjuvantní chemoterapii nebo do 8 týdnů po adjuvantní chemoterapii (~ 4-6 měsíců po operaci
Určete procento pacientů, kteří dostávají každé ze tří možných hodnocení spolehlivosti („sebevědomý“, „informativní“ a „nejednoznačný“) od radiačních onkologů pro jejich důvěru v to, že jsou schopni identifikovat chirurgickou dutinu při zobrazování.
Do 8 týdnů od chirurgického zákroku, pokud pacient nedostává adjuvantní chemoterapii nebo do 8 týdnů po adjuvantní chemoterapii (~ 4-6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří potřebují opětovnou excizi
Časové okno: 7-14 dní po operaci
Určete procento pacientů, kteří potřebují opětovnou výživu
7-14 dní po operaci
Míra recidivy lokálních onemocnění
Časové okno: 2 roky po operaci
Určete procento pacientů, kteří mají recidivu lokálního onemocnění po 2 letech po operaci
2 roky po operaci
Medián celkové míry přežití
Časové okno: 2 roky po operaci
Určete medián celkové míry přežití po 2 letech po operaci.
2 roky po operaci
Střední míra přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky po operaci
Určete střední míru přežití bez recidivy po 2 letech po operaci.
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Spiguel, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF-BRE-015
  • IRB202500675 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit