Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye hulrumsmærkningsteknik hos brystkræftpatienter, der gennemgår brystbevaringskirurgi med onkoplastisk rekonstruktion til levering af adjuvans strålebehandling og nøjagtighed af anbefalede genudviklinger

8. december 2025 opdateret af: University of Florida
Denne undersøgelse vil undersøge en ny tilgang til markering af kirurgiske hulrumsmarginer efter tumorresektion for at muliggøre mere nøjagtig strålebehandling efter onkoplastisk kirurgi. Vores foreslåede hulrumsmarkeringsskema giver stråling -onkologi mulighed for at identificere hulrumsmarginalerne mere nøjagtigt på CT -simulering til strålingsplanlægning og levering. Dette hulrumsmarkeringsskema giver også en mere nøjagtig marginidentifikation hos patienter, der er anbefalet til genudvikling af tætte eller positive marginer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Spiguel, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år.
  • En patologisk diagnose, der er i overensstemmelse med ikke-invasiv ductal carcinoma in-situ (DCIS) og invasiv brystkræft, TIS-T3N0-3M0
  • Emnet planlægger at gennemgå brystbevaringskirurgi og onkoplastisk genopbygning
  • ECOG Performance Status på 0-1
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra emnet, og emnet accepterer at overholde alle de undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Personer må ikke have mere end en aktiv malignitet på tilmeldingstidspunktet (forsøgspersoner med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at forstyrre sikkerheden eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimen [som bestemt af den behandlende læge eller godkendt af PI] kan være inkluderet).
  • Emner med fødedygtige potentiale (SOCBP) skal bruge en passende metode til prævention for at undgå graviditet under operation og strålebehandling. Før undersøgelsen af ​​tilmeldingen skal emner af fødedygtige potentiale rådes om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under operationen og strålingsdelene af forsøget og de potentielle risikofaktorer for en utilsigtet graviditet. SOCBP inkluderer ethvert emne, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået en vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligation eller bilateral oophorektomi) eller som ikke er post-menopausal. Postmenopause defineres som amenoré, der har varet i ≥ 12 på hinanden følgende måneder uden en anden årsag.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten anbefales ikke eller er faldet, adjuvans strålebehandling
  • Personer med tidligere ipsilateral brystkirurgi og identificerbare kirurgiske klip.
  • Motiver, der er bekræftet for at være gravide eller amme.
  • Historie om enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, konstatering af klinisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefinding, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​protokolbehandling, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen eller det sætter emnet på høj risiko for behandlingskomplikationer, i den behandlende læge.
  • Fanger eller emner, der ufrivilligt er fængslet, eller emner, der er obligatorisk detaljerede til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nye hulrumsmærkningsteknik under brystbevaringskirurgi med onkoplastisk rekonstruktion
En ny hule -markeringsteknik vil blive udført på alle deltagere under deres brystbevaringskirurgi. Til denne teknik vil hulrumsmærkning være på urets måde pr. Bryst, der starter med den overlegne margin på tumorbedet. Den overlegne margin på venstre bryst vil blive markeret med et enkelt stort klip, efterfulgt af et dobbelt klip til lateralmargenen, et tredobbelt klip til den underordnede margin og et firedoblet klip til den mediale margin. Den overlegne margin af højre bryst markeres med et enkelt stort klip, efterfulgt af et dobbeltklip til medialmargenen, et tredobbelt klip til den underordnede margin og et firedoblet klip til lateralmargenen. Marginer med flere klip vil altid have et stort klip med de resterende klip standard mellemstørrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tillidsvurdering i identifikation af hulrum
Tidsramme: Inden for 8 uger efter operationen, hvis patienten ikke modtager adjuvans kemoterapi eller inden for 8 uger efter adjuvans kemoterapi (~ 4-6 måneder efter operationen
Bestem procentdelen af ​​patienter, der modtager hver af tre mulige tillidsvurderinger ("selvsikker", "informativ" og "tvetydig") fra stråling -onkologer for deres tillid til at kunne identificere det kirurgiske hulrum ved billeddannelse.
Inden for 8 uger efter operationen, hvis patienten ikke modtager adjuvans kemoterapi eller inden for 8 uger efter adjuvans kemoterapi (~ 4-6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienterne, der har brug for genudvikling
Tidsramme: 7-14 dage efter kirurgi
Bestem procentdelen af ​​patienter, der har brug for genudvikling
7-14 dage efter kirurgi
Lokal sygdomsgennemgangshastighed
Tidsramme: 2 år efter operationen
Bestem procentdelen af ​​patienter, der har tilbagefald af lokal sygdom efter 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Median samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år efter operationen
Bestem den median samlede overlevelsesrate efter 2 år efter operationen.
2 år efter operationen
Median tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år efter operationen
Bestem den median tilbagefaldsfri overlevelsesrate efter 2 år efter operationen.
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Spiguel, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner