- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06903468
Nye hulrumsmærkningsteknik hos brystkræftpatienter, der gennemgår brystbevaringskirurgi med onkoplastisk rekonstruktion til levering af adjuvans strålebehandling og nøjagtighed af anbefalede genudviklinger
8. december 2025 opdateret af: University of Florida
Denne undersøgelse vil undersøge en ny tilgang til markering af kirurgiske hulrumsmarginer efter tumorresektion for at muliggøre mere nøjagtig strålebehandling efter onkoplastisk kirurgi.
Vores foreslåede hulrumsmarkeringsskema giver stråling -onkologi mulighed for at identificere hulrumsmarginalerne mere nøjagtigt på CT -simulering til strålingsplanlægning og levering.
Dette hulrumsmarkeringsskema giver også en mere nøjagtig marginidentifikation hos patienter, der er anbefalet til genudvikling af tætte eller positive marginer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Portillo
- Telefonnummer: 352-273-3650
- E-mail: portillos@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ledende efterforsker:
- Lisa Spiguel, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Portillo
- Telefonnummer: 352-273-3650
- E-mail: portillos@ufl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥ 18 år.
- En patologisk diagnose, der er i overensstemmelse med ikke-invasiv ductal carcinoma in-situ (DCIS) og invasiv brystkræft, TIS-T3N0-3M0
- Emnet planlægger at gennemgå brystbevaringskirurgi og onkoplastisk genopbygning
- ECOG Performance Status på 0-1
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra emnet, og emnet accepterer at overholde alle de undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Personer må ikke have mere end en aktiv malignitet på tilmeldingstidspunktet (forsøgspersoner med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at forstyrre sikkerheden eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimen [som bestemt af den behandlende læge eller godkendt af PI] kan være inkluderet).
- Emner med fødedygtige potentiale (SOCBP) skal bruge en passende metode til prævention for at undgå graviditet under operation og strålebehandling. Før undersøgelsen af tilmeldingen skal emner af fødedygtige potentiale rådes om vigtigheden af at undgå graviditet under operationen og strålingsdelene af forsøget og de potentielle risikofaktorer for en utilsigtet graviditet. SOCBP inkluderer ethvert emne, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået en vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligation eller bilateral oophorektomi) eller som ikke er post-menopausal. Postmenopause defineres som amenoré, der har varet i ≥ 12 på hinanden følgende måneder uden en anden årsag.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten anbefales ikke eller er faldet, adjuvans strålebehandling
- Personer med tidligere ipsilateral brystkirurgi og identificerbare kirurgiske klip.
- Motiver, der er bekræftet for at være gravide eller amme.
- Historie om enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, konstatering af klinisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefinding, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af protokolbehandling, eller som kan påvirke fortolkningen af resultaterne af undersøgelsen eller det sætter emnet på høj risiko for behandlingskomplikationer, i den behandlende læge.
- Fanger eller emner, der ufrivilligt er fængslet, eller emner, der er obligatorisk detaljerede til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nye hulrumsmærkningsteknik under brystbevaringskirurgi med onkoplastisk rekonstruktion
|
En ny hule -markeringsteknik vil blive udført på alle deltagere under deres brystbevaringskirurgi.
Til denne teknik vil hulrumsmærkning være på urets måde pr. Bryst, der starter med den overlegne margin på tumorbedet.
Den overlegne margin på venstre bryst vil blive markeret med et enkelt stort klip, efterfulgt af et dobbelt klip til lateralmargenen, et tredobbelt klip til den underordnede margin og et firedoblet klip til den mediale margin.
Den overlegne margin af højre bryst markeres med et enkelt stort klip, efterfulgt af et dobbeltklip til medialmargenen, et tredobbelt klip til den underordnede margin og et firedoblet klip til lateralmargenen.
Marginer med flere klip vil altid have et stort klip med de resterende klip standard mellemstørrelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillidsvurdering i identifikation af hulrum
Tidsramme: Inden for 8 uger efter operationen, hvis patienten ikke modtager adjuvans kemoterapi eller inden for 8 uger efter adjuvans kemoterapi (~ 4-6 måneder efter operationen
|
Bestem procentdelen af patienter, der modtager hver af tre mulige tillidsvurderinger ("selvsikker", "informativ" og "tvetydig") fra stråling -onkologer for deres tillid til at kunne identificere det kirurgiske hulrum ved billeddannelse.
|
Inden for 8 uger efter operationen, hvis patienten ikke modtager adjuvans kemoterapi eller inden for 8 uger efter adjuvans kemoterapi (~ 4-6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af patienterne, der har brug for genudvikling
Tidsramme: 7-14 dage efter kirurgi
|
Bestem procentdelen af patienter, der har brug for genudvikling
|
7-14 dage efter kirurgi
|
|
Lokal sygdomsgennemgangshastighed
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Bestem procentdelen af patienter, der har tilbagefald af lokal sygdom efter 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
|
Median samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Bestem den median samlede overlevelsesrate efter 2 år efter operationen.
|
2 år efter operationen
|
|
Median tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Bestem den median tilbagefaldsfri overlevelsesrate efter 2 år efter operationen.
|
2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Spiguel, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Brystkarcinom in situ
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karcinom in situ
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Carcinom, Intraduktal, Ikke-infiltrerende
Andre undersøgelses-id-numre
- UF-BRE-015
- IRB202500675 (Anden identifikator: University of Florida)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina