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血液透析患者における心臓、栄養、炎症に対するRoxadustatの影響 (ROXA-HD-MIA)

2025年5月8日 更新者：Ibrahim Mohammed Galalah、Mansoura University

血液透析患者における心血管系および栄養失調炎症症（MIA）症候群に対するロキサドスタットの効果：無作為化対照研究における症候群

血液透析を必要とする腎不全の患者は、しばしば貧血（赤血球数が低い）、心臓および血管の問題、および栄養不良、炎症、動脈の硬化（MIA症候群と呼ばれる）を含む状態に苦しんでいます。 貧血の標準治療には、注射と鉄のサプリメントが含まれることがよくあります。 この研究の目的は、新しい口腔薬であるRoxadustatが、貧血だけでなく、心血管の健康とMIA症候群の改善のためにも、これらの標準治療よりもうまく機能するかどうかを確認することです。

この研究の参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1つのグループはRoxadustatを受け取り、もう1つのグループは従来の貧血治療を続けます。 研究者は、6か月間の両方のグループの心臓機能、栄養と炎症のマーカー、および貧血レベルに対する影響を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腎性貧血は、血液透析を受けている末期腎疾患の患者で頻繁かつ著しい合併症であり、この集団の90％以上に影響を与えます。 貧血は生活の質に悪影響を及ぼし、心血管リスクの増加、入院率、死亡率に関連しています。 これらの患者はまた、一般に栄養失調炎症炎症症（MIA）症候群を経験し、一般集団と比較して心血管死亡率を有意に上昇させています。 赤血球生成剤刺激剤（ESAS）は治療の主力ですが、特に高用量の有害事象に関する懸念が存在し、代替または補完的な戦略の必要性を強調しています。

Roxadustatは、腎性貧血を治療するための新しいクラスの薬剤を表す経口低酸素誘導性因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤（HIF-PHI）です。 HIF分解を阻害することにより、ロクサドゥスタットは低酸素状態を模倣し、内因性エリスロポエチン合成の強化と鉄代謝経路の改善につながります。 貧血の管理におけるその有効性が確立されていますが、血液透析集団における心血管疾患（CVD）とMIA症候群の相互接続された問題に対する潜在的な影響は依然としてよく理解されておらず、さらなる調査が必要です。

この研究は、従来の貧血管理と比較してロクサダスタットがヘモグロビン補正を超えた利点を提供し、血液透析患者のMIA症候群の心血管パラメーターを改善し、改善する潜在的な利点を提供する可能性があると仮定しています。

これは、マンソーラ大学泌尿器科および腎臓学センターで実施された、無作為化された、非盲検平行グループの対照臨床試験です。 適格な慢性血液透析患者は、1：1を無作為化して、ロキサドスタット（介入群）を投与するか、6か月間従来の貧血療法（対照群）を継続します。 通常、従来の療法には、標準的な臨床診療に従って、ESAと鉄の補給が含まれます。

重要な評価には、心血管状態の評価（構造的および機能的評価に心エコー検査を利用し、頸動脈内膜メディア厚のドップラー超音波）、MIA症候群（人類測定測定、高感度C-Sensitive CRICTIVE CRPRITIEN-END-CRPRIN-eND-CRPERS（HS-CRP）のような炎症マーカーを含む）プロファイル、および正規化されたタンパク質異化速度（NPCR））のような測定、および貧血管理に関連するパラメーター（ヘモグロビン、鉄指数）。 データは、ベースラインおよび6か月の調査期間の終わりに収集されます。 安全監視は、試験を通して発生します。 統計分析では、定量的データと定性的データに適切な方法を使用して、2つのグループ間の変化を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Dakahliya
      • Mansoura、Dakahliya、エジプト、35111
        • 募集
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 患者の年齢は18歳以上です。
  • インフォームドコンセントに署名する意思のある患者。
  • 3か月以上慢性血液透析を受けたESKD患者。

除外基準：

  • 現在の妊娠または授乳。
  • 既存の悪性腫瘍の患者。
  • 精神病または催眠術の患者。
  • 研究への参加を拒否します。
  • CKDまたは透析以外の貧血の血液障害またはその他の既知の原因の既知の歴史。
  • 重度の心血管疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Roxadustat Group
この腕にランダム化された参加者は、血液透析患者の貧血を管理するための標準的な投与ガイドラインに従って、週に3回経口roxadustat（Evernzo）を受け取ります。 参加者は他の条件の標準的なケアを継続しますが、他の赤血球症を刺激するエージェント（ESA）を中止します。 投与量は、プロトコルと製品の標識に従って、ヘモグロビン応答に基づいて調整できます。
薬：Roxadustat
介入の説明：経口低酸素誘導性因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤（HIF-PHI）。 週に3回口頭で投与されます。 ヘモグロビンレベルに基づいて、透析患者の慢性腎疾患に関連する貧血の治療に関する処方ガイドラインに従って投与量が開始および調整されます。
他の名前：
  • エバーノ
アクティブコンパレータ：従来の治療グループ
この腕に無作為化された参加者は、研究サイトでの標準的な臨床診療によって決定されるように、通常、赤血球増加剤刺激剤（ESA）および/または静脈内鉄を含む腎性貧血の従来の管理を受け続けます。 参加者は、他のすべての条件に対して標準的なケアを受けます。
薬：従来の貧血管理
腎性貧血の標準治療は、通常、赤血球症刺激剤（ESA、エポエチン、ダーベポエチンなど）および/または静脈内鉄の補給の投与を含む。 使用される投与および特定の薬剤は、研究サイトでの標準的な臨床診療ごとに、ヘモグロビンレベルと鉄の状態に基づいて調整されています。
他の名前：
  • 赤血球生成剤を刺激するエージェント
  • 鉄の補給

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月で左心室駆出率（LVEF）のベースラインから変化する
時間枠：ベースラインと6か月
研究の開始時および6か月の治療後に経胸壁心エコー造影によって測定された、各収縮で左心室を離れる血液の割合の変化を評価します。 増加は、収縮機能の改善を示しています。
ベースラインと6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈内膜メディアの厚さ（CIMT）のベースラインから6か月の変化
時間枠：ベースラインと6か月
アテローム性動脈硬化のマーカーである頸動脈壁の内層の厚さの変化を評価します。 研究の開始時および6か月の治療後に頸動脈のドップラー超音波によって測定されます。 減少または小さい増加は、アテローム性動脈硬化症の進行が少ないことを示しています。
ベースラインと6か月
6か月で高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
全身性炎症のマーカーの変化を評価します。 研究の開始時および6か月の治療後に実験室の血液検査を介して測定されました。 減少は炎症の減少を示します。
ベースラインと6か月
6か月で正規化されたタンパク質異化速度（NPCR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
透析患者の栄養状態とタンパク質摂取の妥当性を反映して、タンパク質異化の変化を評価します。 研究の開始時および6か月後に、尿素動態（通常は透析前および透析後のBUNおよび透析パラメーターから）に基づいて計算されます。 増加は、栄養状態の改善を示している可能性があります（適切な範囲内）。
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2025年10月15日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月8日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MD.24.08.876

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）の共有に関する最終決定はまだ行われていません。 制度的ポリシー、データプライバシー規制、データの識別と共有のためのリソースの可用性、資格のある研究者からの特定の要求などの要因は、IPDが共有されるかどうか、どのように共有されるかを決定する前に、研究後の完了と見なされます。 潜在的な共有は、適切な倫理的および制度的承認の対象となります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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