Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roxadustats virkning på hjerte, ernæring og betændelse hos hæmodialysepatienter (ROXA-HD-MIA)

8. maj 2025 opdateret af: Ibrahim Mohammed Galalah, Mansoura University

Effekt af Roxadustat på kardiovaskulær system og underernæring-inflammation-atherosclerosis (MIA) syndrom hos hæmodialysepatienter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Patienter med nyresvigt, der kræver hæmodialyse, lider ofte af anæmi (lavt antal røde blodlegemer), problemer med hjerte og blodkar og en tilstand, der involverer dårlig ernæring, betændelse og hærdning af arterierne (kaldet MIA -syndrom). Standardbehandlinger til anæmi involverer ofte injektioner og jerntilskud. Denne undersøgelse sigter mod at se, om en nyere oral medicin, Roxadustat, fungerer bedre end disse standardbehandlinger ikke kun for anæmi, men også til forbedring af hjerte -kar -sundhed og MIA -syndromet.

Deltagere i undersøgelsen tildeles tilfældigt (som tilfældigt) til en af ​​to grupper. Den ene gruppe vil modtage Roxadustat, mens den anden gruppe fortsætter med deres konventionelle anæmi -behandling. Forskere vil sammenligne virkningerne på hjertefunktion, markører for ernæring og betændelse og anæmi-niveauer i begge grupper over en 6-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyreanæmi er en hyppig og signifikant komplikation hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse, der påvirker over 90% af denne population. Anæmi påvirker negativt livskvalitet og er forbundet med øget hjerte -kar -risiko, hospitaliseringsrater og dødelighed. Disse patienter oplever også ofte underernæring-inflammation-atherosclerosis (MIA) syndrom og har signifikant forhøjet hjerte-kar-dødelighed sammenlignet med den generelle befolkning. Mens erythropoiesis-stimulerende midler (ESA'er) er en grundpille i terapi, findes der bekymring for potentielle bivirkninger, især med høje doser, der fremhæver behovet for alternative eller komplementære strategier.

Roxadustat er en oral hypoxia-inducerbar faktorprolylhydroxylaseinhibitor (HIF-PHI), der repræsenterer en nyere klasse af midler til behandling af nyreanæmi. Ved at hæmme HIF -nedbrydning efterligner Roxadustat en hypoxisk tilstand, hvilket fører til forbedret endogen erythropoietin -syntese og forbedrede jernmetabolismeveje. Mens dens effektivitet ved håndtering af anæmi er etableret, forbliver dens potentielle virkninger på de sammenkoblede spørgsmål om hjerte -kar -sygdom (CVD) og MIA -syndrom i hæmodialysepopulationen dårligt forstået og kræver yderligere undersøgelse.

Denne undersøgelse antager, at Roxadustat sammenlignet med konventionel anæmihåndtering kan give fordele ud over hæmoglobin -korrektion, potentielt forbedring af hjerte -kar -parametre og forbedring af aspekter af MIA -syndromet hos hæmodialysepatienter.

Dette er et randomiseret, open-label, parallel-gruppe, kontrolleret klinisk forsøg, der udføres på Urology and Nephrology Center, Mansoura University. Kvalificerede kroniske hæmodialysepatienter vil blive randomiseret 1: 1 til at modtage enten Roxadustat (interventionsgruppe) eller fortsætte konventionel anæmibehandling (kontrolgruppe) i en varighed på 6 måneder. Konventionel terapi inkluderer typisk ESAS og jerntilskud i henhold til klinisk standardpraksis.

Nøglevurderinger vil omfatte evaluering af hjerte-kar-status (ved hjælp af ekkokardiografi til strukturel og funktionel vurdering og Doppler-ultrasound til carotid intima-medie-tykkelse), markører, der er relevante for MIA-syndrom (inklusive antropometriske målinger, inflammatoriske markører som højsensitivitet C-reagiv protein (HS-CRP) og endothelin-1, næringsmæssige markører Profiler og mål som normaliseret proteinkatabolisk hastighed (NPCR)) og parametre relateret til anæmihåndtering (hæmoglobin, jernindekser). Data indsamles ved baseline og i slutningen af ​​6-måneders studieperiode. Sikkerhedsovervågning vil forekomme under hele forsøget. Statistisk analyse vil sammenligne ændringer mellem de to grupper ved hjælp af passende metoder til kvantitative og kvalitative data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypten, 35111
        • Rekruttering
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patientens alder er mere end 18.
  • Patienter, der er villige til at underskrive informeret samtykke.
  • Patienter med ESKD på kronisk hæmodialyse i mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet eller amning.
  • Patienter med allerede eksisterende malignitet.
  • Patienter med psykose eller på hypnotika.
  • Nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Kendt historie om hæmatologiske lidelser eller andre kendte årsager til anæmi bortset fra CKD eller dialyse.
  • Patienter med svær hjerte -kar -sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roxadustat Group
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil modtage oral Roxadustat (Evernzo) tre gange om ugen i henhold til standard doseringsretningslinjer til håndtering af anæmi hos hæmodialysepatienter. Deltagerne vil fortsætte standardpleje for andre forhold, men vil afbryde andre erythropoiesis-stimulerende agenter (ESA'er). Dosering kan justeres baseret på hæmoglobinrespons i henhold til protokol og produktmærkning.
Medicin: Roxadustat
Interventionsbeskrivelse: Oral hypoxia-inducerbar faktorprolylhydroxylaseinhibitor (HIF-PHI). Administreret oralt tre gange om ugen. Dosering vil blive initieret og justeret i henhold til ordinerende retningslinjer for behandling af anæmi forbundet med kronisk nyresygdom hos patienter på dialyse, baseret på hæmoglobinniveauer.
Andre navne:
  • Evernzo
Aktiv komparator: Konventionel behandlingsgruppe
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil fortsætte med at modtage deres konventionelle håndtering for nyreanæmi, typisk inklusive erythropoiesis-stimulerende midler (ESA'er) og/eller intravenøst ​​jern, som bestemt af standard klinisk praksis på undersøgelsesstedet. Deltagerne vil modtage standardpleje for alle andre forhold.
Medicin: Konventionel anæmihåndtering
Standard for plejebehandling for nyreanæmi, der typisk involverer administration af erythropoiesis-stimulerende midler (ESA'er, fx epoetin, darbepoetin) og/eller intravenøs jerntilskud. Dosering og specifikke anvendte midler er pr. Standard klinisk praksis på undersøgelsesstedet og justeret baseret på hæmoglobinniveauer og jernstatus i henhold til de gældende retningslinjer.
Andre navne:
  • Erythropoiesis-stimulerende middel
  • Jerntilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurderer ændringen i procentdelen af ​​blod, der forlader den venstre ventrikel med hver sammentrækning, målt ved transthoracisk ekkokardiografi i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 6 måneders behandling. En stigning indikerer forbedring i systolisk funktion.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i carotis intima-medie tykkelse (CIMT) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurderer ændringen i tykkelsen af ​​de indre lag af carotisarterievæggen, en markør for åreforkalkning. Målt ved Doppler -ultralyd af carotisarterien i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 6 måneders behandling. Et fald eller mindre stigning indikerer mindre progression af åreforkalkning.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i niveau med høj følsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP) på 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurderer ændringen i en markør for systemisk betændelse. Målt via laboratorieblodtest i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 6 måneders behandling. Et fald indikerer reduceret betændelse.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i normaliseret proteinkatabolisk hastighed (NPCR) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurderer ændringen i proteinkatabolisme, hvilket afspejler ernæringsstatus og proteinindtag tilstrækkelighed hos dialysepatienter. Beregnet baseret på urinstofkinetik (typisk fra før- og post-dialyse-bolle og dialyseparametre) i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 6 måneder. En stigning kan indikere forbedret ernæringsstatus (inden for passende intervaller).
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD.24.08.876

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En endelig beslutning om deling af individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke truffet. Faktorer såsom institutionelle politikker, regler for databeskyttelse, ressourcetilgængelighed til datadælling og deling og specifikke anmodninger fra kvalificerede forskere vil blive betragtet som efteruddannelse, før de afgør, om og hvordan IPD kan deles. Enhver potentiel deling ville være underlagt passende etiske og institutionelle godkendelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Roxadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner