O efeito de Roxadustat no coração, nutrição e inflamação em pacientes com hemodiálise (ROXA-HD-MIA)

A anemia renal é uma complicação frequente e significativa em pacientes com doença renal em estágio terminal em hemodiálise, afetando mais de 90% dessa população. A anemia afeta adversamente a qualidade de vida e está associada ao aumento do risco cardiovascular, taxas de hospitalização e mortalidade. Esses pacientes também geralmente experimentam a síndrome da desnutrição-inflamação-inflamação (MIA) e apresentam uma mortalidade cardiovascular significativamente elevada em comparação com a população em geral. Embora os agentes estimuladores da eritropoiese (ESAs) sejam um dos pilares da terapia, existem preocupações com relação a eventos adversos em potencial, particularmente com altas doses, destacando a necessidade de estratégias alternativas ou complementares.

O Roxadustat é um inibidor de prolil-hidroxilase de fator induzível por hipóxia oral (HIF-PHI) que representa uma classe mais recente de agentes para o tratamento da anemia renal. Ao inibir a degradação do HIF, o Roxadustat imita um estado hipóxico, levando a uma síntese endógena endógena aprimorada e as vias aprimoradas do metabolismo do ferro. Embora sua eficácia no gerenciamento da anemia seja estabelecida, seus efeitos potenciais nas questões interconectadas da doença cardiovascular (DCV) e da síndrome de MIA na população de hemodiálise permanecem pouco compreendidas e requerem investigação adicional.

Este estudo levanta a hipótese de que o Roxadustat, em comparação com o gerenciamento convencional de anemia, pode oferecer benefícios além da correção da hemoglobina, potencialmente melhorando os parâmetros cardiovasculares e melhorando aspectos da síndrome de MIA em pacientes com hemodiálise.

Este é um ensaio clínico randomizado, aberto, de grupo paralelo e controlado, realizado no Centro de Urologia e Nefrologia, Universidade de Mansoura. Pacientes elegíveis de hemodiálise crônica será randomizada 1: 1 para receber Roxadustat (grupo de intervenção) ou continuará terapia convencional de anemia (grupo controle) por uma duração de 6 meses. A terapia convencional normalmente inclui ESAs e suplementação de ferro, conforme a prática clínica padrão.

Key assessments will include evaluation of cardiovascular status (utilizing echocardiography for structural and functional assessment, and Doppler ultrasound for carotid intima-media thickness), markers relevant to MIA syndrome (including anthropometric measurements, inflammatory markers like high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) and Endothelin-1, nutritional markers, Perfis lipídicos e medidas como taxa catabólica proteica normalizada (NPCR)) e parâmetros relacionados ao manejo da anemia (hemoglobina, índices de ferro). Os dados serão coletados na linha de base e no final do período de estudo de 6 meses. O monitoramento de segurança ocorrerá ao longo do teste. A análise estatística comparará alterações entre os dois grupos usando métodos apropriados para dados quantitativos e qualitativos.