Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Roxadustat na serce, odżywianie i stan zapalny u pacjentów z hemodializy (ROXA-HD-MIA)

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Ibrahim Mohammed Galalah, Mansoura University

Wpływ ROXADUSTAT na układ sercowo-naczyniowy i zespół niedożywienia-zapalania-atherosklerozy (MIA) u pacjentów z hemodializą: randomizowane badanie kontrolowane

Pacjenci z niewydolnością nerek, którzy wymagają hemodializy, często cierpią na niedokrwistość (niską liczbę czerwonych krwinek), problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi oraz stan obejmujący złe odżywianie, stan zapalny i utwardzanie tętnic (zwanych zespołem MIA). Standardowe leczenie niedokrwistości często obejmują zastrzyki i suplementy żelaza. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy nowszy lek doustny, Roxadustat, działa lepiej niż te standardowe leczenie nie tylko w przypadku niedokrwistości, ale także w zakresie poprawy zdrowia sercowo -naczyniowego i zespołu MIA.

Uczestnicy badania zostaną losowo przypisani (jak przypadkowo) do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma Roxadustat, podczas gdy druga grupa będzie kontynuować tradycyjne leczenie niedokrwistości. Naukowcy porównają wpływ na funkcję serca, markery żywienia i stanu zapalnego oraz poziomy niedokrwistości w obu grupach w okresie 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość nerek jest częstym i znaczącym powikłaniem u pacjentów z końcową chorobą nerek poddawaną hemodializy, która dotyka ponad 90% tej populacji. Niedokrwistość negatywnie wpływa na jakość życia i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo -naczyniowym, wskaźnikiem hospitalizacji i śmiertelnością. Ci pacjenci często doświadczają również zespołu niedożywienia-zapalania-jelitwy (MIA) i mają znacznie podwyższoną śmiertelność sercowo-naczyniową w porównaniu z populacją ogólną. Podczas gdy środki stymulujące erytropoiesis (ESA) są podstawą terapii, istnieją obawy dotyczące potencjalnych zdarzeń niepożądanych, szczególnie w przypadku wysokich dawek, podkreślając potrzebę alternatywnych lub uzupełniających się strategii.

Roxadustat jest doustnym indukowanym niedotlenieniem inhibitorem hydroksylazy prolilowej (HIF-PHI), który reprezentuje nowszą klasę środków leczenia niedokrwistości nerek. Hamując degradację HIF, Roxadustat naśladuje stan niedotlenienia, co prowadzi do zwiększonej endogennej syntezy erytropoetyny i poprawy szlaków metabolizmu żelaza. Chociaż ustalono jego skuteczność w zarządzaniu niedokrwistością, jego potencjalny wpływ na połączone problemy choroby sercowo -naczyniowej (CVD) i zespołu MIA w populacji hemodializy pozostaje słabo poznane i wymagają dalszych badań.

W tym badaniu hipotezuje, że Roxadustat, w porównaniu z konwencjonalnym zarządzaniem niedokrwistością, może oferować korzyści poza korektą hemoglobiny, potencjalnie poprawiając parametry sercowo -naczyniowe i poprawy aspektów zespołu MIA u pacjentów z hemodializacją.

Jest to randomizowane, otwarte, równolegle, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone w Centrum Urologii i Nefrologii na Uniwersytecie Mansoura. Kwalifikujący się pacjenci z przewlekłą hemodializą będą losowo losowo 1: 1, aby otrzymać Roxadustat (grupa interwencyjna) lub kontynuować konwencjonalną terapię niedokrwistości (grupa kontrolna) przez 6 miesięcy. Konwencjonalna terapia zazwyczaj obejmuje suplementację ESA i żelaza zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Kluczowe oceny będą obejmować ocenę statusu sercowo-naczyniowego (wykorzystując echokardiografię do oceny strukturalnej i funkcjonalnej oraz ultradźwięki Dopplera dla grubości miasteczkowej błony wewnętrznej), markery istotne dla zespołu MIA (w tym pomiary antropometryczne, markery paliwowe, takie jak wysokie wrażliwość białka C-reaktywna (HS-CRP) i endotelinowa, składowa, odmienna, odmiennikowa, realizacyjna, odmiennikowa, odmiennikowa, odmiennikowa, odmiennikowa, odmiennikowa, postępowa pojemnikowa. oraz miary takie jak znormalizowana szybkość kataboliczna białka (NPCR)) i parametry związane z leczeniem niedokrwistości (hemoglobina, wskaźniki żelaza). Dane zostaną zebrane na początku i pod koniec 6-miesięcznego okresu badania. Monitorowanie bezpieczeństwa nastąpi podczas całego badania. Analiza statystyczna porówna zmiany między dwiema grupami przy użyciu odpowiednich metod danych ilościowych i jakościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egipt, 35111
        • Rekrutacyjny
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pacjenta wynosi ponad 18 lat.
  • Pacjenci, którzy chcą podpisać świadomą zgodę.
  • Pacjenci z ESKD na przewlekłej hemodializy przez ponad 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecna ciąża lub laktacja.
  • Pacjenci z wcześniej istniejącymi nowotworami.
  • Pacjenci z psychozą lub hipnotyką.
  • Odmówić udziału w badaniu.
  • Znana historia zaburzeń hematologicznych lub innych znanych przyczyn anemii inne niż CKD lub dializa.
  • Pacjenci z ciężką chorobą sercowo -naczyniową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Roxadustat
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia otrzymają doustne Roxadustat (Evernzo) trzy razy w tygodniu zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi zarządzania niedokrwistością u pacjentów z hemodializą. Uczestnicy będą kontynuować standardową opiekę nad innymi warunkami, ale zaprzestają innych środków stymulujących erytropoiesis (ESA). Dawkowanie może być dostosowywane na podstawie odpowiedzi hemoglobiny zgodnie z protokołem i znakowaniem produktu.
Lek: Roxadustat
Opis interwencji: Doustny czynnik indukowany niedotlenienie inhibitor hydroksylazy prolilowej (HIF-PHI). Podawane ustnie trzy razy w tygodniu. Dawkowanie będzie inicjowane i dostosowywane zgodnie z przepisywaniem wytycznych dotyczących leczenia niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek u pacjentów z dializą, w oparciu o poziom hemoglobiny.
Inne nazwy:
  • Evernzo
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa leczenia
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia będą nadal otrzymywać konwencjonalne zarządzanie niedokrwistością nerek, zwykle w tym środki stymulujące erytropoiesis (ESA) i/lub żelazo dożylne, określone w standardowej praktyce klinicznej w miejscu badania. Uczestnicy otrzymają standardową opiekę nad wszystkimi innymi warunkami.
Lek: Konwencjonalne zarządzanie niedokrwistością
Standard leczenia niedokrwistości nerek, zwykle obejmujący podawanie środków stymulujących erytropoiesis (ESA, np. Epoetyna, darbepoetyna) i/lub dożylna suplementacja żelaza. Dawkowanie i określone środki są stosowane w standardowej praktyce klinicznej w miejscu badania i dostosowane do poziomów hemoglobiny i statusu żelaza zgodnie z dominującymi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • Agent stymulujący erytropoiesis
  • Suplementacja żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Ocena zmianę odsetka krwi pozostawiającej lewą komorę z każdym skurczem, mierzonym za pomocą echokardiografii przezkrotnej na początku badania i po 6 miesiącach leczenia. Wzrost wskazuje na poprawę funkcji skurczowej.
Linia bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w grubości miasteczkowej szyjnej (CIMT) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Ocena zmianę grubości wewnętrznych warstw ściany tętnicy szyjnej, marker miażdżycy. Mierzone przez ultradźwięki Dopplera tętnicy szyjnej na początku badania i po 6 miesiącach leczenia. Zmniejszenie lub mniejszy wzrost wskazuje na mniejszy postęp miażdżycy.
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana z poziomu wyjściowego w wysokim poziomie białka C-reaktywnego (HS-CRP) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Ocena zmianę markera stanowego stanu zapalnego. Mierzone za pomocą laboratoryjnego badania krwi na początku badania i po 6 miesiącach leczenia. Spadek wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego.
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w znormalizowanej szybkości katabolicznej białka (NPCR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Ocena zmianę katabolizmu białkowego, odzwierciedlając stan żywieniowy i adekwatność spożycia białka u pacjentów z dializą. Obliczone na podstawie kinetyki mocznika (zwykle z parametrów BUN przed i po dializie) na początku badania i po 6 miesiącach. Wzrost może wskazywać na lepszy stan żywieniowy (w odpowiednich zakresach).
Linia bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD.24.08.876

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ostateczna decyzja dotycząca udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD) nie została jeszcze podjęta. Czynniki takie jak zasady instytucjonalne, przepisy dotyczące prywatności danych, dostępność zasobów do identyfikacji i udostępniania danych oraz konkretne żądania wykwalifikowanych badaczy zostaną uznane za ukończenie po ustaleniu, czy i jak IPD może być udostępniane. Wszelkie potencjalne dzielenie się podlegałby odpowiednim zatwierdzeniu etycznym i instytucjonalnym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Roxadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj