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L'effetto di Roxadustat su cuore, nutrizione e infiammazione nei pazienti con emodialisi (ROXA-HD-MIA)

8 maggio 2025 aggiornato da: Ibrahim Mohammed Galalah, Mansoura University

Effetto del roxadustat sul sistema cardiovascolare e sulla sindrome da infiammazione della malnutrizione (MIA) nei pazienti con emodialisi: uno studio controllato randomizzato

I pazienti con insufficienza renale che richiedono emodialisi soffrono spesso di anemia (bassa conta dei globuli rossi), problemi di vasi cardiaci e del sangue e una condizione che coinvolge una cattiva alimentazione, infiammazione e indurimento delle arterie (chiamata sindrome MIA). I trattamenti standard per l'anemia coinvolgono spesso iniezioni e integratori di ferro. Questo studio mira a vedere se un nuovo farmaco orale, Roxadustat, funziona meglio di questi trattamenti standard non solo per l'anemia ma anche per migliorare la salute cardiovascolare e la sindrome MIA.

I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale (come per caso) a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà Roxadustat, mentre l'altro gruppo continuerà con il loro trattamento di anemia convenzionale. I ricercatori confronteranno gli effetti sulla funzione cardiaca, sui marcatori di nutrizione e sull'infiammazione e sui livelli di anemia in entrambi i gruppi per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia renale è una complicazione frequente e significativa nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposto a emodialisi, colpendo oltre il 90% di questa popolazione. L'anemia influisce negativamente sulla qualità della vita ed è associata ad un aumento del rischio cardiovascolare, dei tassi di ricovero e della mortalità. Questi pazienti sperimentano anche comunemente la sindrome da malnutrizione-infiammazione-aterosclerosi (MIA) e hanno una mortalità cardiovascolare significativamente elevata rispetto alla popolazione generale. Mentre gli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) sono un pilastro della terapia, esistono preoccupazioni per quanto riguarda i potenziali eventi avversi, in particolare con dosi elevate, evidenziando la necessità di strategie alternative o complementari.

Il roxadustat è un fattore di ipossia-inducibile orale prolil idrossilasi (HIF-PHI) che rappresenta una nuova classe di agenti per il trattamento dell'anemia renale. Inibendo la degradazione di HIF, Roxadustat imita uno stato ipossico, portando a un miglioramento della sintesi eritropoietina endogena e per i percorsi del metabolismo del ferro migliorato. Mentre è stabilita la sua efficacia nella gestione dell'anemia, i suoi potenziali effetti sui problemi interconnessi della malattia cardiovascolare (CVD) e la sindrome MIA nella popolazione di emodialisi rimangono scarsamente compresi e richiedono ulteriori indagini.

Questo studio ipotizza che Roxadustat, rispetto alla gestione convenzionale dell'anemia, può offrire benefici oltre la correzione dell'emoglobina, migliorando potenzialmente i parametri cardiovascolari e gli aspetti miglioranti della sindrome MIA nei pazienti con emodialisi.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in apertura, a group parallelo e controllato condotto presso il Centro Urologia e Nefrologia, Università di Mansoura. I pazienti con emodialisi cronica ammissibili saranno randomizzati 1: 1 per ricevere roxadustat (gruppo di intervento) o continuare la terapia di anemia convenzionale (gruppo di controllo) per una durata di 6 mesi. La terapia convenzionale in genere include ESA e integrazione di ferro secondo la pratica clinica standard.

Le valutazioni chiave includeranno la valutazione dello stato cardiovascolare (utilizzando l'ecocardiografia per la valutazione strutturale e funzionale e l'ecografia Doppler per lo spessore della Media carotideo, marcatori rilevanti per la sindrome da MIA (MIA (HS-CR) e MIA, MIA, MASS-CRP (HS-CRP), misure di endo-endo-endoin-1 Profili e misure come il tasso catabolico proteico normalizzato (NPCR)) e parametri relativi alla gestione dell'anemia (emoglobina, indici di ferro). I dati saranno raccolti al basale e alla fine del periodo di studio di 6 mesi. Il monitoraggio della sicurezza avverrà durante la prova. L'analisi statistica confronterà i cambiamenti tra i due gruppi utilizzando metodi appropriati per i dati quantitativi e qualitativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egitto, 35111
        • Reclutamento
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'età del paziente è più di 18 anni.
  • Pazienti che sono disposti a firmare il consenso informato.
  • Pazienti con ESKD su emodialisi cronica per più di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o lattazione attuale.
  • Pazienti con malignità preesistente.
  • Pazienti con psicosi o su ipnotici.
  • Rifiuta di partecipare allo studio.
  • Storia conosciuta di disturbi ematologici o altre cause conosciute per anemia diverse dalla CKD o dalla dialisi.
  • Pazienti con grave malattia cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Roxadustat
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno Roxadustat orale (Evernzo) tre volte a settimana secondo le linee guida di dosaggio standard per la gestione dell'anemia nei pazienti con emodialisi. I partecipanti continueranno a cure standard per altre condizioni, ma interromperanno altri agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA). Il dosaggio può essere regolato in base alla risposta dell'emoglobina secondo il protocollo e l'etichettatura del prodotto.
Droga: Roxadust
Descrizione dell'intervento: fattore di ipossia orale-inducibile prolil idrossilasi inibitore (HIF-PHI). Somministrato per via orale tre volte a settimana. Il dosaggio verrà avviato e adeguato secondo le linee guida di prescrizione per il trattamento dell'anemia associata alla malattia renale cronica nei pazienti in dialisi, in base ai livelli di emoglobina.
Altri nomi:
  • Evernzo
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento convenzionale
I partecipanti randomizzati a questo braccio continueranno a ricevere la loro gestione convenzionale per l'anemia renale, in genere includendo agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) e/o ferro endovenoso, come determinato dalla pratica clinica standard nel sito di studio. I partecipanti riceveranno cure standard per tutte le altre condizioni.
Droga: Gestione convenzionale di anemia
Trattamento standard di cure per l'anemia renale, in genere che coinvolge la somministrazione di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESAS, ad esempio epoetina, darbepoetina) e/o supplementazione di ferro per via endovenosa. Gli agenti di dosaggio e specifici utilizzati sono per pratica clinica standard nel sito di studio e regolati in base ai livelli di emoglobina e allo stato del ferro secondo le linee guida prevalenti.
Altri nomi:
  • Agente stimolante l'eritropoiesi
  • Supplementazione di ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Valuta il cambiamento nella percentuale di sangue che lascia il ventricolo sinistro ad ogni contrazione, misurata dall'ecocardiografia transtoracica all'inizio dello studio e dopo 6 mesi di trattamento. Un aumento indica un miglioramento della funzione sistolica.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nello spessore della media intima carotidea (CIMT) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Valuta il cambiamento nello spessore degli strati interni della parete dell'arteria carotide, un marcatore di aterosclerosi. Misurato da ecografia Doppler dell'arteria carotide all'inizio dello studio e dopo 6 mesi di trattamento. Una diminuzione o un aumento inferiore indica una minore progressione dell'aterosclerosi.
Basale e 6 mesi
Variazione dal basale nel livello di proteina c-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Valuta il cambiamento in un marker di infiammazione sistemica. Misurato tramite esame del sangue di laboratorio all'inizio dello studio e dopo 6 mesi di trattamento. Una diminuzione indica un'infiammazione ridotta.
Basale e 6 mesi
Variazione dal basale nel tasso catabolico proteico normalizzato (NPCR) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Valuta il cambiamento nel catabolismo delle proteine, riflettendo lo stato nutrizionale e l'adeguatezza dell'assunzione di proteine ​​nei pazienti con dialisi. Calcolato in base alla cinetica dell'urea (in genere dai parametri BUN pre e post-dialisi) all'inizio dello studio e dopo 6 mesi. Un aumento può indicare uno stato nutrizionale migliorato (all'interno di intervalli appropriati).
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD.24.08.876

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Una decisione finale in merito alla condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) non è stata ancora presa. Fattori come le politiche istituzionali, le normative sulla privacy dei dati, la disponibilità delle risorse per la de-identificazione e la condivisione dei dati e richieste specifiche di ricercatori qualificati saranno considerati completamento post-studio prima di determinare se e come IPD potrebbe essere condiviso. Qualsiasi potenziale condivisione sarebbe soggetta ad adeguate approvazioni etiche e istituzionali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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