Roxadustat hatása a szívre, a táplálkozásra és a gyulladásra hemodialízis betegekben (ROXA-HD-MIA)

A vese vérszegénység gyakori és szignifikáns szövődmény a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében, amelyek hemodialízisben részesülnek, és ennek a populációnak a több mint 90% -át érintik. A vérszegénység hátrányosan befolyásolja az életminőséget, és a megnövekedett kardiovaszkuláris kockázathoz, a kórházi ápolás arányához és a halálozáshoz kapcsolódik. Ezeknek a betegeknek általában alultápláltság-gyulladásos-athclerosis (MIA) szindrómát is tapasztalnak, és szignifikánsan megemelkedtek a kardiovaszkuláris mortalitással, mint az általános populáció. Míg az eritropoiesis-stimuláló szerek (ESA) a terápia alapja, aggodalmak merülnek fel a potenciális mellékhatásokkal kapcsolatban, különösen a nagy dózisok esetében, kiemelve az alternatív vagy kiegészítő stratégiák szükségességét.

A Roxadustat egy orális hipoxia-indukálható faktor prolil-hidroxiláz-inhibitor (HIF-PHI), amely a vese vérszegénység kezelésére szolgáló ágensek újabb osztályát képviseli. A HIF lebomlásának gátlásával a Roxadustat egy hipoxiás állapotot utánoz, ami fokozott endogén eritropoietin szintézist és javított vas -metabolizmus útvonalakat eredményez. Miközben hatékonysága a vérszegénység kezelésében, a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a MIA -szindróma összekapcsolt kérdéseire gyakorolt ​​potenciális hatása továbbra is rosszul érthető, és további vizsgálatot igényel.

Ez a tanulmány feltételezi, hogy a Roxadustat a hagyományos vérszegénység kezeléséhez képest előnyöket kínálhat a hemoglobin korrekcióján túl, potenciálisan javítva a kardiovaszkuláris paramétereket és a MIA -szindróma enyhítő aspektusait hemodialízis betegekben.

Ez egy randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amelyet a Mansoura Egyetem Urológiában és Nephrológiai Központjában végeztek. A támogatható krónikus hemodialízis betegeket 1: 1 -re randomizálják, hogy megkapják a Roxadustat (intervenciós csoport), vagy folytatják a hagyományos vérszegénység terápiát (kontrollcsoport) 6 hónapig. A hagyományos terápia általában magában foglalja az ESA -t és a vas -kiegészítést a szokásos klinikai gyakorlat szerint.

A kulcsfontosságú értékelések magukban foglalják a kardiovaszkuláris státus értékelését (echokardiográfiát használva a szerkezeti és funkcionális értékeléshez, valamint a Doppler ultrahanggal a carotis intima-média vastagságához), a MIA-szindrómához releváns markerek (beleértve az antropometrikus méréseket, a gyulladásos markerek, például a nagyméretű jelölők, a szaporodók és az endothel-1, a tápanyag-jelölők, valamint Az olyan intézkedések, mint a normalizált fehérje katabolikus sebesség (NPCR)) és a vérszegénység kezelésével kapcsolatos paraméterek (hemoglobin, vas indexek). Az adatokat a kiindulási állapotban és a 6 hónapos vizsgálati időszak végén gyűjtik. A biztonsági megfigyelés a vizsgálat során megtörténik. A statisztikai elemzés összehasonlítja a két csoport közötti változásokat a kvantitatív és kvalitatív adatok megfelelő módszereivel.