L'effet de Roxadustat sur le cœur, la nutrition et l'inflammation chez les patients atteints d'hémodialyse (ROXA-HD-MIA)

L'anémie rénale est une complication fréquente et significative chez les patients atteints d'une maladie rénale en phase terminale subissant une hémodialyse, affectant plus de 90% de cette population. L'anémie a un impact négatif sur la qualité de vie et est associée à une augmentation du risque cardiovasculaire, des taux d'hospitalisation et de la mortalité. Ces patients souffrent également généralement du syndrome de malnutrition-inflammation-athérosclérose (MIA) et ont une mortalité cardiovasculaire significativement élevée par rapport à la population générale. Alors que les agents stimulants (ESAS) (ESAS) sont un pilier de la thérapie, des préoccupations existent concernant les événements indésirables potentiels, en particulier avec des doses élevées, soulignant la nécessité de stratégies alternatives ou complémentaires.

Roxadustat est un facteur inductible par l'hypoxie orale inhibiteur de la prolyl hydroxylase (HIF-PHI) qui représente une classe plus récente d'agents pour traiter l'anémie rénale. En inhibant la dégradation de la HIF, Roxadustat imite un état hypoxique, conduisant à une synthèse endogène de l'érythropoïétine et à une amélioration des voies de métabolisme du fer. Bien que son efficacité dans la gestion de l'anémie soit établie, ses effets potentiels sur les problèmes interconnectés de la maladie cardiovasculaire (CVD) et le syndrome de l'AMI dans la population d'hémodialyse restent mal compris et nécessitent une enquête plus approfondie.

Cette étude émet l'hypothèse que Roxadustat, par rapport à la gestion conventionnelle de l'anémie, peut offrir des avantages au-delà de la correction de l'hémoglobine, améliorant potentiellement les paramètres cardiovasculaires et améliorant les aspects du syndrome du MIA chez les patients atteints d'hémodialyse.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, ouvert et en groupe parallèle et contrôlé, mené au Urology and Nephrology Center de l'Université du Mansoura. Les patients hémodialysés chroniques éligibles seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit Roxadustat (groupe d'intervention) ou poursuivre le traitement à l'anémie conventionnelle (groupe témoin) pendant une durée de 6 mois. La thérapie conventionnelle comprend généralement des ESAS et une supplémentation en fer conformément à la pratique clinique standard.

Key assessments will include evaluation of cardiovascular status (utilizing echocardiography for structural and functional assessment, and Doppler ultrasound for carotid intima-media thickness), markers relevant to MIA syndrome (including anthropometric measurements, inflammatory markers like high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) and Endothelin-1, nutritional markers, lipid Profils et mesures comme le taux catabolique des protéines normalisés (NPCR)) et les paramètres liés à la gestion de l'anémie (hémoglobine, indices de fer). Les données seront collectées au départ et à la fin de la période d'étude de 6 mois. Une surveillance de la sécurité se produira tout au long de l'essai. L'analyse statistique comparera les changements entre les deux groupes en utilisant des méthodes appropriées pour les données quantitatives et qualitatives.