Roxadustatův účinek na srdce, výživu a zánět u hemodialýzy pacientů (ROXA-HD-MIA)

Renální anémie je častá a významná komplikace u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu podstupující hemodialýzu, což postihuje více než 90% této populace. Anémie nepříznivě ovlivňuje kvalitu života a je spojena se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem, mírou hospitalizace a úmrtností. Tito pacienti také běžně zažívají syndrom zánětlivosti podvýživy-zánětlivosti (MIA) a ve srovnání s obecnou populací významně zvýšili kardiovaskulární úmrtnost. Zatímco činidla stimulující erytropoéza (ESAS) jsou základem terapie, existují obavy týkající se potenciálních nežádoucích účinků, zejména s vysokými dávkami, což zdůrazňuje potřebu alternativních nebo doplňkových strategií.

Roxadustat je perorální inhibitor faktoru prolylhydroxylázy indukovatelného perorálního hypoxie (HIF-Phi), který představuje novější třídu látek pro léčbu renální anémie. Inhibicí degradace HIF Roxadustat napodobuje hypoxický stav, což vede ke zvýšené endogenní syntéze erytropoetinu a zlepšení cest metabolismu železa. Zatímco jeho účinnost při řízení anémie je stanovena, jeho potenciální účinky na propojené problémy kardiovaskulárních chorob (CVD) a syndromu MIA v hemodialyzační populaci zůstávají špatně pochopeny a vyžadují další zkoumání.

Tato studie předpokládá, že Roxadustat ve srovnání s konvenční léčbou anémie může nabídnout výhody nad korekcí hemoglobinu, potenciálně zlepšit kardiovaskulární parametry a zmírňující aspekty MIA syndromu u hemodialyzních pacientů.

Jedná se o randomizované, otevřené, paralelní skupinu, kontrolovaná klinická studie provedená v Urologickém a nefrologickém centru, Mansoura University. Způsobilí chronickou hemodialýzu budou randomizovány 1: 1, aby dostávali buď Roxadustat (intervenční skupina) nebo pokračovali v konvenční terapii anémie (kontrolní skupina) po dobu 6 měsíců. Konvenční terapie obvykle zahrnuje suplementaci ESA a železa podle standardní klinické praxe.

Key assessments will include evaluation of cardiovascular status (utilizing echocardiography for structural and functional assessment, and Doppler ultrasound for carotid intima-media thickness), markers relevant to MIA syndrome (including anthropometric measurements, inflammatory markers like high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) and Endothelin-1, nutritional markers, lipid Profily a opatření, jako je normalizovaná rychlost proteinu katabolického (NPCR)) a parametry související s řízením anémie (hemoglobin, železné indexy). Data budou shromažďována na začátku a na konci 6měsíčního studijního období. Během pokusu dojde k monitorování bezpečnosti. Statistická analýza porovná změny mezi oběma skupinami pomocí vhodných metod pro kvantitativní a kvalitativní údaje.