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Roxadustat对血液透析患者心脏，营养和炎症的影响 (ROXA-HD-MIA)

2025年5月8日 更新者：Ibrahim Mohammed Galalah、Mansoura University

Roxadustat对血液透析患者心血管系统和营养不良 - 炎症 - 炎症 - 综合症（MIA）综合征的影响：一项随机对照研究

需要血液透析的肾衰竭患者经常患有贫血（低红细胞计数），心脏和血管问题以及涉及营养不良，炎症和动脉硬化（称为MIA综合征）的疾病。 贫血的标准疗法通常涉及注射和铁补充剂。 这项研究旨在看看一种新的口服药物Roxadustat是否不仅对贫血，而且还可以改善心血管健康和MIA综合征的标准治疗方法更好。

研究的参与者将被随机分配（例如偶然地）为两个组之一。 一组将接受roxadustat，而另一组将继续进行常规贫血治疗。 研究人员将在6个月的时间内比较两组对心脏功能，营养和炎症标志的影响，以及贫血水平。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肾脏贫血是终末期肾脏疾病患者的常见且明显的并发症，影响了该人群的90％以上。 贫血对生活质量产生不利影响，并与心血管风险增加，住院率和死亡率增加有关。 这些患者通常还经历了营养不良 - 炎症 - 动脉粥样硬化（MIA）综合征，与普通人群相比，心血管死亡率显着升高。 虽然刺激性刺激剂（ESA）是治疗的主要支柱，但人们对潜在的不良事件（尤其是高剂量）的关注仍然存在，这突出了需要替代或补充策略的需求。

Roxadustat是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），代表了一种用于治疗肾脏贫血的较新的药物。 通过抑制HIF降解，roxadustat模拟了低氧状态，从而导致内源性红细胞生成素合成和改善铁代谢途径。 尽管建立了其在贫血中的疗效，但其对血液透析人群中心血管疾病（CVD）和MIA综合征相互联系的潜在影响仍然知之甚少，需要进一步研究。

这项研究假设，与常规贫血管理相比，Roxadustat可能会在血红蛋白校正，可能改善心血管参数和改善血液综合征患者中的益处。

这是一项随机，开放标签，平行组，受控的临床试验，该试验在曼苏拉大学的泌尿外科和肾脏病中心进行。 合格的慢性血液透析患者将被随机分配1：1，以接受Roxadustat（干预组）或继续传统的贫血治疗（对照组）6个月。 根据标准临床实践，常规疗法通常包括ESA和铁补充。

Key assessments will include evaluation of cardiovascular status (utilizing echocardiography for structural and functional assessment, and Doppler ultrasound for carotid intima-media thickness), markers relevant to MIA syndrome (including anthropometric measurements, inflammatory markers like high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) and Endothelin-1, nutritional markers, lipid剖面以及诸如归一化蛋白质分解率（NPCR）的措施以及与贫血管理有关的参数（血红蛋白，铁指数）。 数据将在基线和6个月研究期结束时收集。 整个试验中将进行安全监控。 统计分析将使用适当的定量和定性数据的适当方法比较两组之间的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • Dakahliya
      • Mansoura、Dakahliya、埃及、35111
        • 招聘中
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年龄超过18岁。
  • 愿意签署知情同意的患者。
  • ESKD患者在慢性血液透析上长达3个月以上。

排除标准：

  • 当前的怀孕或泌乳。
  • 患有预先存在恶性肿瘤的患者。
  • 精神病或催眠药的患者。
  • 拒绝参加这项研究。
  • 除CKD或透析以​​外的血液学疾病或其他已知原因的已知史。
  • 严重心血管疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Roxadustat Group
根据管理血液透析患者贫血的标准给药指南，随机分配到该臂的参与者每周将接受口服Roxadustat（Evernzo）。 参与者将继续在其他情况下继续进行标准护理，但会停止其他促进促进剂的刺激剂（ESA）。 根据方案和产品标记，可以根据血红蛋白反应来调整剂量。
药品：Roxadustat
干预描述：口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。 每周口服三次。 根据血红蛋白水平，将根据针对透析患者的慢性肾脏疾病相关的处方指南开始和调整剂量。
其他名称：
  • Evernzo
有源比较器：常规治疗组
随机分配到该部门的参与者将继续接受其肾脏贫血的常规管理，通常包括刺激性刺激剂（ESA）和/或静脉内铁，这是由Standard临床实践在研究地点确定的。 参与者将在所有其他条件下获得标准护理。
药品：常规贫血管理
肾贫血的护理标准治疗通常涉及促进红细胞生成的刺激剂（例如ESA，例如Epoetin，darbepoetin）和/或静脉注射铁。 使用的剂量和特定药物是根据研究地点的标准临床实践，并根据血红蛋白水平和铁状态根据现行指南进行调整。
其他名称：
  • 红细胞生成剂
  • 补充铁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在6个月时从左心室射血分数（LVEF）中的基线变化
大体时间：基线和6个月
评估血液百分比离开左心室的情况，每次收缩，在研究开始时和治疗6个月后，通过经胸膜超声心动图测量。 增加表明收缩功能的改善。
基线和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颈动脉内膜膜厚度（CIMT）的基线在6个月时变化
大体时间：基线和6个月
评估颈动脉壁的内层厚度的变化，颈动脉壁是动脉粥样硬化的标志物。 在研究开始时和治疗6个月后，通过颈动脉的多普勒超声测量。 减少或较小的增加表明动脉粥样硬化的进展较小。
基线和6个月
在6个月时，高敏性C反应蛋白（HS-CRP）水平从基线变化
大体时间：基线和6个月
评估系统性炎症标记的变化。 在研究开始时和治疗6个月后，通过实验室血液检查测量。 减少表明炎症减少。
基线和6个月
在6个月时，在归一化蛋白质分解率（NPCR）的基线变化
大体时间：基线和6个月
评估蛋白质分解代谢的变化，反映了透析患者的营养状况和蛋白质摄入量的适当性。 根据研究开始和6个月后，基于尿素动力学（通常来自透析前和透析后和透析参数）计算。 增加可能表明营养状况提高（适当的范围内）。
基线和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月15日

初级完成 (估计的)

2025年10月15日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月28日

首次发布 (实际的)

2025年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月8日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MD.24.08.876

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

关于共享个别参与者数据（IPD）的最终决定尚未做出。 诸如机构政策，数据隐私法规，数据去识别和共享的资源可用性以及合格研究人员的具体请求等因素将被视为研究后完成，然后才能确定是否以及如何共享IPD。 任何潜在的共享都将获得适当的道德和机构批准

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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