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Roxadustats Wirkung auf Herz, Ernährung und Entzündung bei Hämodialysepatienten (ROXA-HD-MIA)

8. Mai 2025 aktualisiert von: Ibrahim Mohammed Galalah, Mansoura University

Auswirkung von Roxadustat auf das kardiovaskuläre System und die millernährungsbezündungsmatrimationsmischungsmischungstudie (MIA) bei Hämodialyse-Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten mit Nierenversagen, die eine Hämodialyse benötigen, leiden häufig an Anämie (niedrig rote Blutkörperchenzahl), Herz- und Blutgefäßproblemen und einer Erkrankung, die eine schlechte Ernährung, Entzündung und Verhärtung der Arterien (MIA -Syndrom genannt) beinhaltet. Standardbehandlungen für Anämie beinhalten häufig Injektionen und Eisenpräparate. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob ein neueres orales Medikament, Roxadustat, besser als diese Standardbehandlungen funktioniert, nicht nur für die Anämie, sondern auch für die Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit und des MIA -Syndroms.

Teilnehmer der Studie werden zufällig (wie zufällig) einer von zwei Gruppen (wie zufällig) zugeordnet. Eine Gruppe erhält Roxadustat, während die andere Gruppe ihre konventionelle Anämiebehandlung fortsetzen wird. Die Forscher werden die Auswirkungen auf die Herzfunktion, die Marker für Ernährung und Entzündung sowie die Anämiewerte in beiden Gruppen über einen Zeitraum von 6 Monaten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nierenanämie ist eine häufige und signifikante Komplikation bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen, die über 90% dieser Bevölkerung betrifft. Die Anämie wirkt sich nachteilig auf die Lebensqualität aus und ist mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko, Krankenhausaufenthalt und Mortalität verbunden. Bei diesen Patienten treten üblicherweise auch MIA-Syndrom (MIA) unterernährung und weisen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine signifikant erhöhte kardiovaskuläre Mortalität auf. Während Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs) eine Hauptsteuerung der Therapie sind, gibt es Bedenken hinsichtlich potenzieller unerwünschter Ereignisse, insbesondere bei hohen Dosen, was die Notwendigkeit alternativer oder komplementärer Strategien hervorhebt.

Roxadustat ist ein oraler Hypoxie-induzierbarer Prolylhydroxylase-Inhibitor (HIF-Phi), der eine neuere Klasse von Wirkstoffen für die Behandlung von Nierenanämie darstellt. Durch die Hemmung des HIF -Abbaus nach, ahmt Roxadustat einen hypoxischen Zustand nach, was zu einer verstärkten endogenen Erythropoietin -Synthese und verbesserten Eisenstoffwegen führt. Während seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Anämie festgelegt ist, sind seine potenziellen Auswirkungen auf die miteinander verbundenen Probleme der kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) und des MIA -Syndroms bei der Hämodialysepopulation noch schlecht verstanden und erfordern weitere Untersuchungen.

Diese Studie vermuten, dass Roxadustat im Vergleich zum herkömmlichen Anämiemanagement Vorteile über die Hämoglobin -Korrektur bietet, wodurch die kardiovaskulären Parameter und die Verbesserung der Aspekte des MIA -Syndroms bei Hämodialysepatienten möglicherweise verbessert werden.

Dies ist eine randomisierte, offene, parallele Gruppe, kontrollierte klinische Studie, die am Urologie- und Nephrologiezentrum der Universität Mansoura durchgeführt wurde. Berechtigte chronische Hämodialysepatienten werden randomisiert 1: 1, um entweder Roxadustat (Interventionsgruppe) zu erhalten oder eine konventionelle Anämie -Therapie (Kontrollgruppe) für eine Dauer von 6 Monaten fortzusetzen. Die konventionelle Therapie umfasst typischerweise ESA- und Eisenergänzung gemäß der klinischen Standardpraxis.

Key assessments will include evaluation of cardiovascular status (utilizing echocardiography for structural and functional assessment, and Doppler ultrasound for carotid intima-media thickness), markers relevant to MIA syndrome (including anthropometric measurements, inflammatory markers like high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) and Endothelin-1, nutritional markers, lipid profiles, und Maßnahmen wie normalisierte Proteinkatabolrate (NPCR)) und Parameter im Zusammenhang mit dem Anämiemanagement (Hämoglobin, Eisenindizes). Die Daten werden zu Studienbeginn und am Ende des 6-monatigen Studienzeitraums gesammelt. Die Sicherheitsüberwachung erfolgt während des gesamten Versuchs. Die statistische Analyse vergleichen Änderungen zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung geeigneter Methoden für quantitative und qualitative Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Ägypten, 35111
        • Rekrutierung
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Patienten beträgt mehr als 18.
  • Patienten, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Patienten mit Eskd auf chronischer Hämodialyse seit mehr als 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder Laktation.
  • Patienten mit bereits bestehender Malignität.
  • Patienten mit Psychose oder Hypnotika.
  • Weigern Sie sich, an der Studie teilzunehmen.
  • Bekannte Vorgeschichte hämatologischer Störungen oder andere bekannte Ursachen für Anämie als CKD oder Dialyse.
  • Patienten mit schweren Herz -Kreislauf -Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roxadustat -Gruppe
Die Teilnehmer, die diesen Arm randomisiert, erhalten dreimal pro Woche orale Roxadustat (Evernzo) gemäß den Standarddosierungsrichtlinien für die Behandlung von Anämie bei Hämodialysepatienten. Die Teilnehmer werden die Standardversorgung anderer Zustände fortsetzen, aber andere Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs) einstellen. Die Dosierung kann basierend auf der Hämoglobinantwort gemäß Protokoll und Produktkennzeichnung eingestellt werden.
Arzneimittel: Roxadustat
Interventionsbeschreibung: Mundhypoxie-induzierbarer Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitor (HIF-Phi). Dreimal pro Woche oral verabreicht. Die Dosierung wird nach Verschreibungsrichtlinien für die Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen bei Patienten mit Dialyse initiiert und angepasst.
Andere Namen:
  • Evernzo
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer, die diesen Arm randomisiert, erhalten ihr konventionelles Management für Nierenanämie weiterhin, einschließlich der Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffe (ESAs) und/oder intravenösem Eisen, wie durch die standardmäßige klinische Praxis an der Studienstelle bestimmt. Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung für alle anderen Bedingungen.
Arzneimittel: Konventionelles Anämiemanagement
Standard für die Behandlung von Nierenanämie, die typischerweise die Verabreichung von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs, z. B. Epoetin, Darbepoetin) und/oder intravenöser Eisengänzung umfasst. Die verwendeten Dosierungs- und spezifischen Wirkstoffe sind pro standardmäßiger klinischer Praxis am Untersuchungsort und basieren auf den Hämoglobinspiegeln und dem Eisenstatus gemäß den vorherrschenden Richtlinien.
Andere Namen:
  • Erythropoese-stimulierender Agent
  • Eisenergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der linken ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Bewertet die Veränderung des Blutprozentsatzes des linken Ventrikels mit jeder Kontraktion, gemessen durch transhorakale Echokardiographie zu Beginn der Studie und nach 6 Monaten Behandlung. Ein Anstieg zeigt eine Verbesserung der systolischen Funktion.
Grundlinie und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Bewertet die Veränderung der Dicke der inneren Schichten der Mauer der Karotisarterie, einem Marker für Atherosklerose. Gemessen durch Doppler -Ultraschall der Karotisarterie zu Beginn der Studie und nach 6 Monaten Behandlung. Eine Abnahme oder ein geringerer Anstieg weist auf ein geringes Fortschreiten der Atherosklerose hin.
Grundlinie und 6 Monate
Veränderung von Ausgangswert im hochempfindlichen C-reaktiven Protein (HS-CRP) -Pegel nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Bewertet die Änderung eines markierten systemischen Entzündungsmarks. Gemessen über Laborbluttest zu Beginn der Studie und nach 6 Monaten Behandlung. Eine Abnahme zeigt eine verringerte Entzündung an.
Grundlinie und 6 Monate
Veränderung von der Ausgangswert in normalisierter Proteinkatabolrate (NPCR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Bewertet die Veränderung des Proteinkatabolismus und spiegelt den Ernährungsstatus und die Angemessenheit der Proteinaufnahme bei Dialysepatienten wider. Berechnet basierend auf der Harnstoffkinetik (typischerweise aus Vor- und Nach-Dialyse-Brötchen- und Dialyseparametern) zu Beginn der Studie und nach 6 Monaten. Eine Erhöhung kann auf einen verbesserten Ernährungsstatus hinweisen (innerhalb geeigneter Bereiche).
Grundlinie und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD.24.08.876

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine endgültige Entscheidung über den Austausch einzelner Teilnehmerdaten (IPD) wurde noch nicht getroffen. Faktoren wie institutionelle Richtlinien, Datenschutzvorschriften, Verfügbarkeit von Ressourcen für die Datenabbau und die Freigabe von Daten sowie spezifische Anfragen qualifizierter Forscher werden nach dem Abschluss nach dem Studium berücksichtigt, bevor er feststellt, ob und wie IPD geteilt werden könnte. Jegliche potenzielle Teile würde angemessene ethische und institutionelle Genehmigungen unterliegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenversagen, chronisch

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