El efecto de Roxadustat en el corazón, la nutrición y la inflamación en pacientes con hemodiálisis (ROXA-HD-MIA)

La anemia renal es una complicación frecuente y significativa en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que se someten a hemodiálisis, que afecta a más del 90% de esta población. La anemia afecta negativamente la calidad de vida y se asocia con un mayor riesgo cardiovascular, tasas de hospitalización y mortalidad. Estos pacientes también comúnmente experimentan el síndrome de la inflamación de la desnutrición (MIA) y tienen una mortalidad cardiovascular significativamente elevada en comparación con la población general. Si bien los agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) son un pilar de la terapia, existen preocupaciones con respecto a posibles eventos adversos, particularmente con altas dosis, destacando la necesidad de estrategias alternativas o complementarias.

Roxadustat es un inhibidor de la prolil hidroxilasa del factor oral inducible por hipoxia (HIF-PHI) que representa una clase más nueva de agentes para tratar la anemia renal. Al inhibir la degradación de HIF, Roxadustat imita un estado hipóxico, lo que lleva a una mayor síntesis de eritropoyetina endógena y mejoras vías de metabolismo del hierro. Si bien se establece su eficacia en el manejo de la anemia, sus efectos potenciales en los problemas interconectados de la enfermedad cardiovascular (ECV) y el síndrome de MIA en la población de hemodiálisis siguen siendo poco conocidos y requieren más investigación.

Este estudio plantea la hipótesis de que Roxadustat, en comparación con el manejo de la anemia convencional, puede ofrecer beneficios más allá de la corrección de hemoglobina, mejorando potencialmente los parámetros cardiovasculares y mejora los aspectos del síndrome de MIA en pacientes con hemodiálisis.

Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado, abierta, de grupo paralelo, realizado en el Centro de Urología y Nefrología de la Universidad de Mansoura. Los pacientes con hemodiálisis crónica elegible serán aleatorizados 1: 1 para recibir Roxadustat (grupo de intervención) o continuarán la terapia de anemia convencional (grupo de control) durante una duración de 6 meses. La terapia convencional generalmente incluye ESA y suplementación con hierro según la práctica clínica estándar.

Las evaluaciones clave incluirán la evaluación del estado cardiovascular (utilizando la ecocardiografía para la evaluación estructural y funcional, y el ultrasonido Doppler para el grosor de la intimamedia carotíde Perfiles y medidas como la tasa catabólica de proteínas normalizadas (NPCR)) y los parámetros relacionados con el manejo de la anemia (hemoglobina, índices de hierro). Los datos se recopilarán al inicio y al final del período de estudio de 6 meses. El monitoreo de seguridad se producirá durante todo el juicio. El análisis estadístico comparará los cambios entre los dos grupos utilizando métodos apropiados para datos cuantitativos y cualitativos.