健康な参加者におけるベルズチファン（MK-6482）のみまたはフェニトインを用いた臨床研究（CA46602/MK-6482-035）
2025年6月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人参加者におけるベルズチファンの薬物動態に対するフェニトインの影響を特徴付けるためのオープンラベル、フェーズ1研究
研究者は、特定の種類の癌を治療するために、研究医学であるBelzutifanを設計しました。
この研究の目標は、健康な人の体の中でベルズチファンに何が起こるかを学ぶことです。 研究者は、Belzutifanが単独で摂取され、フェニトインによる数日間の治療の後に服用されたときに何が起こるかを学びます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
主要な選択基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 健康、成人、男性（血管環化または外科的に滅菌）または女性（非子供の可能性のある）または女性
- ボディマス指数（BMI）≥18.0および≤32.0kg/m2があります
除外基準：
主要な除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- PIまたは被指名人の意見では、研究の結果を混乱させるか、研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の歴史があります。
- 歴史または存在：発作（単純な発熱性を除く）、てんかん、重度の頭部外傷、多発性硬化症、またはPIが臨床的に有意であると考えるその他の既知の神経学的状態。抗けいれん療法に対する過敏症反応（フェニトイン、プリミドン、フェノバルビタールを含む）;うつ病、気分や行動の異常な変化、または自殺の考えと行動。肝臓ポルフィリア（例：急性断続的なポルフィリア、バリゲートポルフィリア、ポルフィリアカットニアタルダ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Belzutifan +フェニトイン
参加者は、研究期間1の間にベルズチファンを受け取り、その後ウォッシュアウト期間を受け取り、その後、研究期間中にベルズチファンとフェニトインを受け取ります。
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経口投与
他の名前：
口腔管理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Belzutifanの時間0から無限（AUC0-INF）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与後120時間までの指定された時点で
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血液サンプルが収集され、BelzutifanのAUC0-INFが決定されます。
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投与後120時間までの指定された時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験する参加者の数（AE）
時間枠：約36日まで
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AEは、研究治療に関連しているかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生です。
AEを経験する参加者の数が報告されます。
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約36日まで
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AEのために研究薬を中止した参加者の数
時間枠：約22日間
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AEは、研究治療に関連しているかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生です。
AEによる研究を中止した参加者の数が報告されます。
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約22日間
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血漿中のBelzutifanの時間0から最後（AUC0-LAST）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与後120時間までの指定された時点で
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血液サンプルが収集され、BelzutifanのAUC0-LASTが決定されます。
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投与後120時間までの指定された時点で
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血漿中のベルズチファンの時間0から24時間（AUC0-24）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与後24時間までの指定された時点で
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血液サンプルが収集され、BelzutifanのAUC0-24が決定されます。
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投与後24時間までの指定された時点で
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血漿中のベルズチファンの最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：投与後120時間までの指定された時点で
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血液サンプルが収集され、ベルズチファンのcmaxが決定されます。
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投与後120時間までの指定された時点で
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血漿中のベルズチファンの投与後24時間後の血漿濃度
時間枠：投与後24時間
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血液サンプルが収集され、ベルズチファンのC24が決定されます。
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投与後24時間
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血漿中のベルズチファンの最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：投与後120時間までの指定された時点で
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血液サンプルが収集され、ベルズチファンのtmaxが決定されます。
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投与後120時間までの指定された時点で
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血漿中のベルズチファンの見かけの末端半減期（T1/2）
時間枠：投与後120時間までの指定された時点で
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血液サンプルが収集され、ベルズチファンのT1/2が決定されます。
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投与後120時間までの指定された時点で
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血漿中のベルズチファンの見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：投与後120時間までの指定された時点で
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血液サンプルが収集され、BelzutifanのCL/Fが決定されます。
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投与後120時間までの指定された時点で
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血漿中のベルズチファンの末端相（VZ/F）中の分布量
時間枠：投与後120時間までの指定された時点で
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血液サンプルが収集され、ベルズチファンのVZ/Fが決定されます。
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投与後120時間までの指定された時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月28日
一次修了 (実際)
2025年5月8日
研究の完了 (実際)
2025年5月27日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6482-035
- CA46602 (その他の識別子：Celerion)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。